PDF《入门指南》

入门指南 MedDRA 18.

0 版MSSO-DI-6003-18.0.0

2015 年3月致读者 MedDRA 入门指南 18.0 版2015 年3月MSSO-DI-6003-18.0.0 ii 致读者 本《入门指南》以中文编写,仅供中文版 MedDRA 使用.其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕,并附有各自译本. 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用,每次订购 MedDRA 时附带提供. 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供.本文档在发布 MedDRA 时 附带提供, 还在 MSSO 网站 https://www.meddra.org/user?destination=downloads 支持 文件下公布. MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护. 为了帮助读者更方便地找到本 《SMQ 入门指南》 的新增和更改内容, 以下列出了 MedDRA 18.0 版的重大更改部分. 第1.5 节:术语集的范围 本版本修订该节以更改有关 MedDRA 范围的措辞 第5.1节:常见词语用法 本版本新增该节以解释就 MedDRA 而言的脊柱和脊柱性术语的用法 第6.12.1 节:归类依据 本版本新增该节以包含新的 HLGT 产品使用问题及其下级 HLT. 附录 B:MedDRA 概念描述: 修订以下概念描述词: 1. 记录的用药超敏反应 2. 用药监测错误 致谢 MedDRA 入门指南 18.0 版2015 年3月MSSO-DI-6003-18.0.0 iii 致谢 MedDRA? 商标归代表 ICH 的IFPMA 所有.《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright ?1994 American Psychiatric Association.《国际疾病分类编码第九版临床修 正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright ?1998 Medicode, Inc.. 《不良反应词汇库标准编码 (COSTART) 词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright ?1995 US Food and Drug Administration (FDA).Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright ?1992 Aventis Pharma.《世界卫生组织不良 反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright ?1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring.日本 不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品.LOINC? 是Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标.Lanoxin? 是GlaxoSmithKline 的注册商标.Merriam-Webster? 是Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标. 《韦氏在线字典》(Merriam-Webster Online Dictionary) copyright ?

2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 《道兰氏图解医学词典》(Dorland'

s Illustrated Medical Dictionary) copyright ? 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint. 免责声明及版权公告 本文档受版权保护,在公共许可下,本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修改、翻译或传播,但应始终承认 ICH 对本文档拥有的版权.在对本文档进行任何改写、 修改或翻译时,必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原 始文档基础上作出的变更.不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或 是由 ICH 发起的印象. 本文档 按原样 提供,概不作出任何类型的保证.在任何情况下,ICH 或原始文档的作 者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责. 上述许可不适用于由第三方提供的内容.因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该 版权持有人处获得复制许可. 目录 MedDRA 入门指南 18.0 版2015 年3月MSSO-DI-6003-18.0.0 iv 目录 1. 简介.1 1.1 背景.1 1.2 医学术语集被纳入 ICH 议题.1 1.3 《ICH 国际医学用语词典》(MedDRA) 术语集的编制