PDF《上海海利生物技术股份有限公司》

证券代码:603718 证券简称:海利生物 公告编号:2018-051 上海海利生物技术股份有限公司 关于获得《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

上海海利生物技术股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到上海市畜牧 兽医办公室颁发的《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》 .现将有关情况公 告如下:

一、 《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》相关信息

1、《兽药生产许可证》 证号:(2016)兽药生产证字09020号 企业名称:上海海利生物技术股份有限公司 注册地址:上海市奉贤区金海公路6720号 生产范围:细胞毒活疫苗(3条)、胚毒活疫苗、胚毒灭活疫苗(2条)、细 胞毒灭活疫苗(2条)、细菌灭活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源) 生产地址:上海市奉贤区金海公路6720号 有效期:2016年2月19日至2021年2月18日

2、《兽药GMP证书》 证号:(2016)兽药GMP证字09004号 企业名称:上海海利生物技术股份有限公司 生产地址:上海市奉贤区金海公路6720号 验收范围:细胞毒活疫苗(3条)、胚毒活疫苗、胚毒灭活疫苗(2条)、细 胞毒灭活疫苗(2条)、细菌灭活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源) 经审核,符合中华人民共和国《兽药生产质量管理规范》要求. 有效期:2016年2月19日至2021年2月18日 公司现有5个车间,共计11条生产线.其中一期2个车间、6条生产线,二期3 个车间、5条生产线,2016年2月通过兽药GMP复核验收.公司本次对一期活疫苗 车间进行技改升级, 其中胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线顺利通过本次 兽药GMP验收,原细菌活疫苗生产线改为细胞毒活疫苗悬浮培养生产线并通过中 国兽医药品监察所兽药GMP检查组的现场检查静态验收.本次获得《兽药生产许 可证》及《兽药GMP证书》的生产线为10条,不包括细胞毒活疫苗悬浮培养生产 线.截至目前,公司一期活疫苗车间建设累计投入近8000万元.

二、生产线、计划生产品种及设计产能 序号 生产线名称 年产能 代表品种

1 胚毒活疫苗生 产线

40 亿羽份 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota 株+H120 株)、鸡传染性法氏囊病活疫 苗(B87 株)

2 细胞毒活疫苗 生产线 20亿羽份 鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126 株)、鸡痘活疫苗(鹌鹑化弱毒株)

三、在生产、上市销售前还需履行的审批程序 上述生产线对应产品已取得兽药产品批准文号,按照《兽药管理条例》 、 《兽 药产品批准文号管理办法》等相关规定,除常规监管和申报批签发程序外,无须 履行其他审批程序,公司将积极组织生产.

四、主要产品市场情况 序号药品名称 主要生产厂家 市场同类产品情况

1 鸡新城疫、传染性支 气管炎二联活疫苗(La Sota 株+H120 株) 青岛易邦生物工程有限 公司、天津瑞普生物技术 股份有限公司、普莱柯生 物工程股份有限公司等 公司通过公开渠道未能 获得市场其他公司同类 产品具体销售收入数据.

2 鸡传染性法氏囊病活 疫苗(B87 株) 广东温氏大华农生物科 技有限公司、辽宁益康生 物股份有限公司、哈尔滨 维科生物技术开发公司 等3鸡马立克氏病火鸡疱 梅里亚动物保健有限公 疹病毒活疫苗(FC-126 株) 司、辽宁益康生物股份有 限公司等