PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称: 建设单位(盖章): 生产分装Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂项目 北京景达医疗器械有限公司 编制日期

2015 年12 月 国家环境保护总局制 -

1 - 建设项目基本情况 项目名称 生产分装Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂项目 建设单位 北京景达医疗器械有限公司 法人代表 王立燕 联系人 王立燕 通讯地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路

25 号1号楼 B205 室 联系电话

13811187730 传真 邮政编码

102600 建设地点 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路

25 号1号楼 B205 室 立项审批部门 大兴区经济与信息委员会 批准文号 京大兴经信委备案 [2015]49 号 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 及代码 医疗诊断、 监护及治疗设 备制造 C3581 占地面积 (平方米) 663.

86 绿化面积 (平方米) 总投资 (万元)

800 其中:环保 投资(万元)

4 环保投资占 总投资比例 (%) 0.5 评价经费 (万元) 1.0 预期投产日期

2016 年5月工程内容及规模:

一、项目由来及编制依据 1.项目由来 北京景达医疗器械有限公司成立于

2015 年8月,是一家从事细胞培养用体外诊断 试剂的研发、生产和销售的专业企业. 为更快更好的抓住市场机遇, 北京景达医疗器械有限公司租赁北京市大兴区中关村 科技园区大兴生物医药产业基地永兴路

25 号1号楼 B205 室, 从事生产分装Ⅰ类、 Ⅱ类、 Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂. -

2 - 2.编制依据 按照《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》(国务院 令1998年第253号令)及《中华人民共和国环境影响评价法》中第十六条 根据建设项 目对环境的影响程度, 对建设项目的环境影响评价实行分类管理. 建设单位应按照规定 组织编制环境影响评价报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表 ,本项目需进行 环境影响评价. 依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环境保护部 第33号令 2015年4月 9日),本项目为生产分装Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂,属于 K机械、电子 类 别中

71 通用、专用设备制造及维修---其它 项,环评类别为 报告表 ,应编制环 境影响报告表. 受建设单位的委托,我单位承担了本项目环境影响报告表的编制工作,由建设单 位报送大兴区环境保护局审批.

二、建设内容 1.建设内容 北京景达医疗器械有限公司租用北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业 基地永兴路

25 号1号楼 B205 室厂房,建设万级净化车间及 GMP 车间,用于生产分装 I 类、II 类、III 类体外诊断试剂项目. 2.建设规模 项目租赁面积 663.86m2 建成后,年生产Ⅰ类体外诊断试剂―样品密度分离液

20 万人份、Ⅱ类体外诊断试 剂―免疫细胞处理试剂

20 万人份、Ⅲ类体外诊断试剂――CD3/CD(16+56)检测试剂盒

50 万人份. ,总投资

800 万元,全部由建设单位自行筹建. 表1建设项目建设规模及产品一览表 序号 名称 项目建设内容

1 建筑面积 663.86m2

2 员工人数

20 人3样品密度分离液

20 万人份

4 免疫细胞处理试剂

20 万人份

5 CD3/CD(16+56)检测试剂盒

50 万人份

三、项目地理位置、周边环境及平面布置 1.地理位置 -

3 - 北京景达医疗器械有限公司位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业 基地永兴路