PDF《注射用地西他滨说明书》

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26 核准日期:2008 年09 月28 日 修改日期:2010 年05 月21 日2010 年06 月21 日2011 年01 月05 日2012 年02 月21 日2012 年06 月29 日2013 年05 月02 日2013 年10 月22 日2013 年12 月25 日2014 年01 月21 日2014 年03 月13 日2014 年07 月29 日2014 年10 月08 日2016 年01 月06 日2018 年05 月08 日2018 年12 月25 日 注射用地西他滨说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:注射用地西他滨 商品名称:达珂 英文名称:Decitabine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Dixitabin 【成份】 活性成份:地西他滨(5-氮杂-2'-脱氧胞苷酸) 化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮 化学结构式:

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26 分子式:C8H12N4O4 分子量:228.

21 辅料:磷酸钾(磷酸二氢钾)、氢氧化钠 【性状】 本品为无菌、冻干白色粉末和疏松块状物. 【适应症】 本品适用于 IPSS 评分系统为中危-

1、 中危-2 和高危的初治、 复治骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者,包括原发性和继发性的 MDS,按照 FAB 分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴 环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞增多,难治性贫血伴原始细胞增多-转化型,慢性 粒-单核细胞白血病. 【规格】 50mg 【用法用量】 本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床缓解和毒性,至少应保证在每个给药周 期前进行监测.在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐.必须在具有化疗药物使用经验的 医生的监督下使用本品. 对于 MDS 治疗,推荐两种给药方案:3 天或

5 天给药方案.无论哪种方案,推荐至少治 疗4个周期.但通常给予

4 个周期以上的治疗后才见疗效.如果患者能持续获益或表现出疾病 稳定,即无明显的疾病进展,则可以持续用药. 4个治疗周期后,如果患者的血液学指标(如血小板计数、绝对中性粒细胞计数)未恢复至 治疗前水平,或出现疾病进展(如外周原始细胞计数上升、骨髓原始细胞计数增加),认为患 者未获得受益,应考虑其他替代疗法. 通常不推荐预先使用预防恶心和呕吐的药物,但根据需求,可以给予预防治疗. 3天方案

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26 本品推荐剂量为 15mg/m2 ,连续静脉输注

3 小时以上,每8小时

1 次,连续

3 天(即每个 治疗周期给药

9 次).根据患者的临床缓解和观察到的毒性,每6周重复

1 个周期.每日总剂 量不得超过 45mg/m2 ,每个治疗周期的总剂量不得超过 135mg/m2 .如果遗漏一次给药,应尽快 重新给予治疗.

5 天方案 本品推荐剂量为 20mg/m2 ,连续静脉输注

1 小时以上,每天

1 次,连续

5 天(即每个治疗 周期给药

5 次).根据患者的临床缓解和观察到的毒性,每4周重复

1 个周期.每日总剂量不 得超过 20mg/m2 ,每个治疗周期的总剂量不得超过 100mg/m2 .如果遗漏一次给药,应尽快重新 给予治疗.可以在门诊使用该用药方案. 骨髓抑制和相关并发症的管理 复治或初治的 MDS 患者均常见骨髓抑制及其相关的不良事件(血小板减少症、贫血、中性 粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症).骨髓抑制的并发症包括感染和出血.对于出现骨 髓抑制和相关并发症的患者,按照如下所述进行剂量调整. -

5 天方案 为了最优化患者获益,该用药方案不推荐降低剂量,按照如下所述延迟给药: ? 前3个周期的剂量调整 第1个周期内,常见