PDF《上海复星医药 （集团） 股份有限公司》

注2:中枢神经系统疾病治疗领域核心产品包括奥德金(小牛血清去蛋白注射液) 、启维(富马酸喹硫平片) ;

注3:血液系统疾病治疗领域核心产品包括邦亭(注射用白眉蛇毒血凝酶) ;

注4:代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品包括阿拓莫兰系列、万苏平(格列美脲片) 、动物胰岛素及其制剂、 重组人促红细胞生长素(怡宝) 、复方芦荟胶囊、摩罗丹、优立通(非布司他片) ;

注5:抗感染疾病治疗领域核心产品包括抗结核组合药、青蒿琥酯系列、悉畅(头孢美唑制剂) 、炎琥宁(沙多利 卡) 、强舒西林(哌拉西林钠舒巴坦钠 1.5g) 、嗪舒(哌拉西林钠舒巴坦钠 3g) 、哌舒西林(哌拉西林钠他唑巴坦 钠) 、二叶必(头孢唑肟钠) ;

6 注6:抗肿瘤疾病治疗领域核心产品包括西黄胶囊、怡罗泽、朝晖先(比卡鲁胺) ;

注7:原料药和中间体核心产品包括氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸克林霉素;

注8:2014 年1至6月数据按

2015 年1至6月口径重述,即2014 年1至6月数据中包含新增产品的同期数据. 本集团注重产品全生命周期的质量风险管理,在产品研发至产品退市的产业链各环节,制定 了严格的质量安全管理机制和药品不良反应监测机制,以确保药品研发、注册、生产、销售、退 市或召回整个过程安全无误. 本集团制药板块全面推行质量风险管理的理念, 注重年度质量回顾、 变更管理、偏差管理 CAPA 落实、OOS 调查、供应商审计等质量管理体系建设.本集团制药板块注 重药品生产质量体系的持续改进,在生产线达到国内新版 GMP 标准要求的同时,积极推进质量体 系进行美国、欧盟、WHO 等国际 cGMP 认证,鼓励企业产品自主采用欧洲药典、美国药典(USP) 、 国际药典(InP)等国际先进标准.截止报告期末,本集团有

13 个原料药通过美国 FDA 认证、欧 盟认证、日本厚生省和德国卫生局等认证,成员企业桂林南药有

1 条口服固体制剂生产线、4 条 注射剂生产线及

2 条原料药生产线通过 WHO- PQ 认证,成员企业重庆药友有

1 条口服制剂生产线 通过加拿大 FDA 认证及美国 FDA 认证. 本集团长期注重创新研发,继续加大研发投入,本报告期研发费用化支出人民币 29,918.17 万元, 较2014 年同........