PDF《2019 执业药师考试》

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第五章 中药质量标准和鉴定(高云讲授) 大纲要求

第一节 中药的质量标准

一、国家药品标准 1.

中国药典 2.部颁药品标准

二、地方药品标准 1.省、自治区、直辖市中药材标准 2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

第二节 中药鉴定的内容和方法

一、中药的真实性鉴定 1.基原鉴定 2.性状鉴定 3.显微鉴定 4.理化鉴定 5.其他鉴定方法和技术

二、中药的安全性检测 1.主要的内源性有毒、有害物质及检测 2.外源性有害物质及检测:重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残 留量的检测

三、中药的质量评价 1.传统经验鉴别 2.纯度检查:杂质、水分、灰分、色度、酸败度 3.与有效性有关的定量分析:全草类中药含叶量的检查、浸出物和含量测定 4.中药生物活性测定法 具体内容

第一节 中药的质量标准

一、国家药品标准

(一)中国药典 1.《中国药典》凡例的基本内容和要求 《中国药典》的 凡例 是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则,是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定. 凡例 中的有关规定同样具有法定的约束力. 凡例 还明确规定,对本版药材收录的所有品种,均应按规定的方法进行检验,如采 用其他方法,应将方法与规定的方法做比较试验,根据实验结果掌握使用,但在仲裁时仍以 本版规定的方法为准. (1)名称及编排:药材和饮片的名称包括――中文名、汉语拼音名及拉丁名 正文包括:来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用 法与用量、注意、贮藏等. (2)对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、 使用期限、贮存条件和装量等. (3)精确度:指取样量的准确度和实验精确度. 实验中供试品与试药等 称重 或 量取 的量,均以阿拉伯数码表示.以数值的有效 位数来确定. 0.1g 0.06~0.14g ±0.04g 2g 1.5~2.5g ±0.5g 中公执业药师考试公众平台:zgyaoshi -

2 - 2.0g 1.95~2.05g ±0.05g 2.00g 1.995~2.005g ±0.005g 精密称定 千分之一 称定 百分之一 精密量取 移液管 量取 量筒等 约若干 ±10%(取用量不得超过规定量的) 恒重 试验时温度: 2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容 (1)名称 (2)来源 (3)性状:形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味(4)鉴别: 显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应) 理化鉴别(一般的理化、薄层色谱) (5)检查:杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留 量黄曲霉毒素等 (6)浸出物测定:水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定 (7)含量测定:包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度 (8)炮制 (9)性味与归经 (10)功能与主治 (11)用法与用量 (12)注意 (13)贮藏

(二)部颁药品标准

二、地方药品标准 1.省、自治区、直辖市中药材标准 2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

第二节 中药鉴定的内容和方法 中药的鉴定就是依据国家和地方的样品标准等, 对中药的真实性、 安全性和质量进行鉴 定和评价.