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一、建设项目基本情况 项目名称 中检华通威国际检验(苏州)有限公司医疗器械检测建设项目 建设单位 中检华通威国际检验(苏州)有限公司 法人代表 卢恭福 联系人 苏小军 通讯地址 苏州工业园区若水路

388 号G栋5F 联系电话

13771902527 传真 / 邮编

215028 建设地点 苏州工业园区若水路

388 号G栋5F 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 (发改) 批准文号 备案证号: 苏园行申备[2018]131 号 项目代码: (2018-320590-73-03-523038) 建设性质 新建√技改扩迁 行业类别 及代码 M7340 医学研究和试验发展 占地面积 (平方米) 占地面积

1944 平方米 绿化面积 (平方米) ― 总投资 (万元)

1500 其中环保投 资(万元)

100 环保投资占总 投资比例 6.

7% 评价经费 (元)

30000 预期投产日 期2018.12 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)

1、原辅材料和主要产品(包括名称、用量) 本项目是医疗器械检测建设项目,租用苏州独墅湖高等教育区纳米大学科技园 G 栋的

1 楼作为办公室,5 楼作为实验室.实验室主要成果为医疗器械生物安全检测报告,同时拥有 小动物的饲养能力,每年可获得医疗器械生物安全检测报告

100 份,主要产品方案及产能如 下表: 表1-1 本项目主要产品一览表 序号 工程名称 (车间、生产装置或生产线) 产品名称及规格 设计能力 年运行时数

1 医疗器械检测车间 医疗器械生物安全检测报告

100 份2920h 本项目主要是利用小动物进行医疗器械生物安全检测,实验本身无致病菌等生物风险. 能同时饲养大、小鼠

42 只,豚鼠

84 只、兔子

20 只,饲养周期(从接收到实验结束)为28 天.主要监测指标为:动物体重变化,动物皮肤变化,动物的运动情况以及动物整体反应等, 主要原辅材料种类与用量如下表所示.

2 表1-2 本项目主要原辅材料一览表 原料名称 年用量 单位 最大储存量 来源 小动物类别

1 大、小鼠

500 只42 只 国内外购

2 豚鼠

1000 只84 只 国内外购

3 兔子

400 只20 只 国内外购 小动物饲养辅助

4 动物饲料 0.2 吨0.2 吨 同城供应商送货,汽车运输;

外地空运

5 动物垫料 0.2 吨0.2 吨 同城供应商送货,汽车运输;

外地空运 试剂名称

6 医用酒精

40 kg 10L 同城供应商车运送货;

外地空运

7 碘伏

2 L 5L 同城供应商车运送货;

外地空运

8 生理盐水

50 kg 25L 同城供应商车运送货;

外地空运

9 植物油

50 kg 50kg 同城供应商车运送货;

外地空运

10 84 消毒液

40 kg 10L 同城供应商车运送货;

外地空运 注:动物主要来自于中科院斯莱克实验动物中心等有资质的单位,饲养条件是温度 20~26 度,湿度 40~70%,12 小时光照/黑暗;

一般情况下实验条件和饲养条件一致.本项目使用的化学试剂均按照国家 危险化学品要求在化学品储存间进行储存,均为一瓶 500ml 包装,干燥、通风处,无阳光直射. 表1-3 本项目主要原辅料的理化性质 商品名 理化性质 燃烧爆炸性 毒理毒性 乙醇 (C2H6O) 无色澄清液体,熔点 -143.99℃,沸点

78 - 80℃,闪点14℃,爆炸上限:19 %(V) 爆炸下限:3.3 %(V),59.5 hPa (20℃)密度 0.7974g/cm3, 完全混溶于水,自然温度 363℃ 易燃易爆 吸入可能有害,可能引起呼吸道刺 激,吞咽可能有害,通过皮肤吸收可 能有害,可能引起皮肤刺激,造成严 重眼刺激. 碘伏 单质碘与聚乙烯吡咯烷酮 (Povidone)的不定型结合物. 聚乙烯吡咯烷酮可溶解分散 9%~12%的碘,此时呈现紫黑 色液体.但医用碘伏通常浓度 较低(1%或以下),呈现浅棕 色. 不详 人经口 LDLo:28 mg/kg 大鼠经口LD50:14g/kg;