PDF《《建设项目环境影响报告表》编制说明》

大规模测序结果的准确性和可 重现性,无创采样(如唾液采样)和高通量测序检测系统,基于人工智能算法的数据 挖掘.本项立足第二代高通量测序技术,发挥自身在基因科技行业的特长,从生物样 本的采集开始到整个检测过程以及数据解读过程进行了全过程的创新. 本项目提出了无创采样的概念,使用血液/唾液样本等保存技术,实现多次无创采 样动态监测药物疗效指导临床早期诊疗.监控范围涵盖 CFDA/FDA 批准靶向药物, NCCN 指南推荐药物及国际临床试验药物,为实体肿瘤患者制定精准的治疗方案. 本项目实现了通过基因检测系统预测肿瘤免疫治疗疗效的算法并将其转化成临 床检测产品,精准定量肿瘤细胞突变负荷水平,有效预测肿瘤新生抗原,全面揭示肿 瘤细胞微卫星不稳定状态,为肿瘤免疫治疗提供多项至关重要的临床参考数据. 本项目产品的面市将是国内首个,基于第二代测序仪,多基因检测,泛癌种,血液/唾液样本类型的检测产品,为临床提供及时,有效的参考信息,帮助临床医师提高 肿瘤的诊疗效率. 根据《中华人民共和国环境影响评价法》等法律法规的有关规定,建设项目在实 施前必须进行环境影响评价工作.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》,本 项目属于三十七研究和试验发展的

107 条 专业实验室 - 其他 ,故需 委托有资 质的环评单位编制环境影响报告表 .受苏州鲸准生物科技有限公司委托,苏州市宏 宇环境科技股份有限公司承担该项目的环境影响评价工作.在现场踏勘、调查的基础 上,通过对有关资料的收集、整理和分析计算,根据有关规范编制了该项目的环境影 响报告表,报请审批.

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2、项目概况 项目名称:苏州鲸准生物科技有限公司医疗器械生产项目;

建设单位:苏州鲸准生物科技有限公司;

建设地点:苏州工业园区桑田街

218 号1号楼

202 单元、301A 单元;

建设性质:新建;

建设规模及内容:建成投产后,生产基因扩增试剂盒

20 万套/年;

唾液样本保存 液、血液样本保存液、组织样本保存液各

10 万套/年;

测序仪

20 台/年;

总投资额:500 万元,环保投资

28 万元,占总投资 5.6%;

占地面积:租赁厂房建筑面积

3475 平方米;

项目定员:职工人数

40 人,无浴室,无宿舍,无食堂,员工出外就餐;

工作班制:全年工作

250 天,8 小时单班制,年生产时数

2000 小时.

3、产品方案 项目产品方案详见表 1-1. 表1-1 项目产品方案 工程名称 (车间、生产装置或生 产线) 产品名称 生产能力 工作时数 产品规格 试剂盒生产线 基因扩增试剂盒

20 万套/年2000h/a 100test/套 保存液生产线 唾液样本保存液

10 万套/年2000h/a 2ml/支 血液样本保存液

10 万套/年2000h/a 10ml/支 组织样本保存液

10 万套/年2000h/a 0.4ml/支 测序仪生产线 DNA 测序仪

20 台/年2000h/a 100cm*50cm*50cm 基因扩增检测试剂盒的用途为人基因组测序检测突变位点.

4、主要原辅材料及生产设备 项目原辅材料消耗详见表 1-2. 表1-2 项目主要原辅材料一览表 序号原料名称 主要成分 包装规格 及形状 年用量 最大贮 存量 储存 方式 来源及 运输

1 样品处理组件 / 固体,1 套/盒20 套20 套 仓库 国内汽运

2 芯片 / 固体,1 套/盒20 套20 套 仓库 国内汽运