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登记号 CTR20170964 试验状态 已完成 申办者联系人 邵青 首次公示信息日期 2017-08-28 申办者名称 山东罗欣药业集团股份有限公司/

一、题目和背景信息 登记号 CTR20170964 适应症

2 型糖尿病 试验通俗题目 维格列汀片生物等效性研究 试验专业题目 中国健康受试者空腹和餐后单次口服维格列汀片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究 试验方案编号 GE861714 受理号 企业选择不公示 药物名称 维格列汀片 药物类型 化学药物

二、申办者信息 申办者名称 山东罗欣药业集团股份有限公司/ 联系人姓名 邵青 联系人电话 021-61060190-8564 联系人 Email qingshao@luoxinbio.

com 联系人邮政地址 上海市浦东新区伽 利略路338号5号楼

103 室 联系人邮编

201203 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服维格列汀片受试制剂(50 mg, 山东罗欣药业集团股份有限公司)和参比制剂(50 mg,Galvus®

,Novartis Europharm Ltd.)后,两种制剂的生物等效性

2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它: 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至

65 岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

2.年龄为 18~65 岁的健康男性和女性受试者(包括

18 岁和

65 岁),受试者应有适当的性别比例;

3.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;

体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高 (m)2;

4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史;

5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、 血生化)、12 导联心电图、胸部 X 片检查及腹部 B 超检查,检查 结果无异常或异常无临床意义者;

6.受试者(包括男性受试者)在未来

3 个月内无妊娠计划且自愿 采取有效避孕措施;

7.能够并愿意按照方案要求完成试验者. 排除标准 1.过敏体质 (如对两种或两种以上药物、 食物或者花粉过敏者) 、 对维格列汀或任何药物组分过敏者;

2. 遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收 不良者;

3. 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼 吸系统、代谢及骨骼系统疾病者;

4. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病,并影响药物吸收者;

5. 筛选前五年内曾有药物滥用史,例如使用过软性毒品或使用过 硬性毒品者;

6. 筛选前

3 个月内有吸烟史,且目前仍在吸烟者;

筛选前

6 个月 内每周饮酒量大于

14 单位酒精 (1 单位酒精≈360 mL 啤酒或

45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或

150 mL 葡萄酒);

7. 酒精或药物滥用筛查阳性者;

8. 筛选前

72 h 起饮酒者;

9. 筛选前五年内, 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料 (8 杯以上,1 杯≈250 mL)者;

10. 筛选前

48 h 起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、 茶、可乐、巧克力);