PDF《2019年卫生健康10大重点工作发布》

根据一致性评价技术审评工作需要,临床试 验研究中心分中心于2018年12月15日-17日接受了 国家药品监督管理局的现场核查,核查项目为天津 力升制药股份有限公司申请的吲达帕胺片生物等效 性研究.

北京医院副院长杜元太、科研处副处长周 钱、临床试验研究中心主任李可欣、副主任王欣、 I期临床研究室副主任兼吲达帕胺片项目主要研究 者严蓓及其他相关人员参与了核查过程.核查过程 中,临床试验研究中心各部门人员积极配合调阅文 件、提供数据、及时联系相应研究人员,解答并确 认核查中发现的问题.在各部门的通力配合下,顺 利通过国家药品监督管理局对我分中心的现场核 查. 核查组人员对吲达帕胺片项目产生的所有文 件进行了查阅,包括知情同意、筛选、给药、样品 处理过程的原始记录、试验期间的受试者监护记 录、试验药物管理、生物样品管理、试验资料管理 等,核对了LIS系统中受试者的实验室核查结果;

同时查阅了临床试验研究中心分中心的制度SOP、 研究人员资质、试验用仪器设备3Q验证及使用维 护记录、温湿度系统电子记录,并现场视查了分中 心临床试验场地设施. 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品.开展仿制药质量 和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制 药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临 床上与原研药品可以相互替代.这项工作有利于节 约医药费用,对提升我国制药行业发展质量,保障 药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调 整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义. 国务院办公厅于2016年印发《关于开展仿 制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔 2016〕8号),其中要求化学药品新注册分类实施 前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和 疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价.自发 文以来,全国范围内掀起了仿制药一致性评价试验 的热潮,北京医院临床试验研究中心也开展了一系 列的一致性评价试验,吲达帕胺片项目即为其中之 一.该项目是在临床试验研究中心分中心开展的首 个项目,此次现场核查没有真实性问题,试验质量 高,团队配合好,获得了核查专家的认可.同时, 核查专家的核查和提问,也给了我们很多启示,提 醒我们思考并改进部分操作流程,例如抢救流程, 推动我院临床试验不断完善、更好地发展. 临床试验研究中心 第七届北京脑血管病发展论坛(BNF)-京郊 站于2019年1月4日至5日在北京顺义区松鹤建国培 训中心成功举办. 从2012年的首届开始,迄今为止,北京脑血 管病发展论坛已连续成功举办了七届.与往届相 比,2018 BNF进行了新的尝试,实现向基层下 沉,先后在燕郊、东城、平谷,针对不同的受众, 分为三站举行.此次京郊平谷站,为2018 BNF的 第三站,也是最后一站,由我院和中国医药教育协 会等共同主办,北京平谷区医院及北京中医医院平 谷医院承办.我院医务处陈彤处长、潘琦副处长, 神经内科龚涛主任医师、刘银红主任医师,放射科 陈涓主任医师、宋焱副主任医师,神经外科王大明 主任医师、沙成主任医师,以及来自北京协和医 院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、潞河 医院、大兴医院、平谷区医院、平谷中医院、燕郊 人民医院等多所医院的100余位专家、医师、护士 及技师等参加了此次论坛. 本次论坛继续秉承 求实――呈献精品课 程 、 求精――分享经验成果 、 求新――新 技术、新方法、新理念 、 求异――各抒己见、 百家争鸣 的论坛宗旨,以专家授课、病例汇报、 文献回顾、现场讨论等方式就脑血管疾病诊治的热 点难点问题进行了深入学习与讨论. 在2018北京医院脑卒中工作总结专题中,医 务处潘琦副处长、神经外科副主任沙成、放射科陈 涓副主任做主持,陆军副主任医师作了 2018年度 脑卒中MDT绿色通道工作总结 的报告,神经内 科陈玉辉主治医师作了 北京医院单纯静脉溶栓、 桥接取栓的现状与优化 的报告,祁鹏主治医师作 了 流程启动标准与低NIHSS评分患者处理 的报 告,徐蕾主治医师作了 MDT患者评分规范化、 记录完整性现状与对策 的报告,四位讲者从临床 实际出发,对2018年度脑卒中绿色通道诊疗患者的 情况进行了总结,并提出了工作中遇到的相关问 题. 讨论环节中,医务处陈彤处长表达了对我院 脑卒中MDT绿色通道工作的肯定,对参与其中的 医务人员的无私奉献精神及一切为患者考虑的人文 情怀表示赞赏,希望我院脑卒中MDT绿色通道工 作精益求精、不断完善,为更多的脑卒中患者提供 最及时、最优质的服务. 神经外科 随着人口老龄化的进展,我国脑血管病、帕 金森病、阿尔茨海默等疾病局势日益严峻.2018年12月14日―15日,来自全国各级医院的神经科领域 专家及医务人员齐聚2018年全国第十一届 老年神 经病学高级讲授班及研讨会 ,共同讨论神经病学 多个方向的临床和研究进展,交流学术成果. 本次会议由北京医院教育处主办,北京医院 神经内科协办,授予国家级I类继续教育学分4分. 会议内容丰富,既有老年常见疾病的最新诊治进 展,如帕金森病、老年痴呆、淀粉样脑血管病等, 又有神经系统常见疾病在老年特殊人群的特点总 结,如急性脑梗死、癫痫、肌肉疾病、精神障碍 等,还有2018最新研究热点解读、斑块管理、抗栓 治疗等.两天的授课时间,共有近200人参加,座 无虚席,气氛热烈,是老年神经病学领域的一次学 术盛宴. 神经内科 2018年是中国癌症免疫治疗最激动人心的一年,免疫检查点抑制剂陆 续在国内上市,中国患者有更多机会享受免疫治疗带来的生存获益,中国 迎来了真正的免疫治疗元年.许多重磅的临床试验结果在世界各大会议公 布,改变了肿瘤免疫治疗的临床实践,拓宽了肿瘤免疫治疗的适应症.免 疫治疗在给患者带来生存获益的同时也遇到许多实际临床问题:免疫治疗 的时机,人群选择,疗效评估,不良反应的管理等.为了推动该领域的交 流与发展,近日,由北京医院肿瘤内科主办的京医论坛--肿瘤免疫风云 际会在北京召开.北京医院肿瘤内科主任李琳教授、程刚教授担任大会主 席. 此次大会经过前期精心准备,汇聚了京内及京外众多肿瘤领域专家学 者,包括北京大学肿瘤医院赵军教授、北京协和医院张力教授、王汉萍教 授、医科院肿瘤医院王燕教授、刘雨桃教授、王志杰教授,北京大学国际 医院汤传昊教授、北京大学第三医院梁莉教授、301医院刘哲峰教授等及其 他省市兄弟医院的各位专家. 大会伊始,北京医院肿瘤内科主任李琳教授担任主持、致开场词, 并对当今肿瘤免疫治疗的热点问题进行了简要的总结与展望.大会分为三 章,谋略篇调兵遣将、攻守篇宝剑双刃、寻真篇千帆阅尽,分别就免疫治 疗的发展历程、作用机制及最新的临床试验、使用策略及应用时机、免疫 治疗的不良反应与处理、免疫治疗的分子标志物、免疫评估、耐药及假性 进展等热点话题以多样化的视角,结合临床实践进行了深入解读与讲解. 引导发言后,讲者与大家共同关注的热点问题进行了精彩的探讨与问答. 各位医生畅所欲言,讨论气氛非常热烈,会后大家纷纷表示此次大会针对 免疫治疗讨论深入,收获颇丰. 此次会议的成功举办,为临床肿瘤医师带来了丰盛的学术盛宴,将有 助于深化院际交流与合作,进一步提高我国在肿瘤免疫治疗方面的规范化 程度,也必将在提高肿瘤免疫治疗临床水平等方面起到积极的推动作用. 肿瘤内科 2019年1月9日在湖北大厦举办了 北京市临床 合理用血管理督查培训会议 .北京医院输血科作 为北京市临床输血质量控制和改进中心主任单位, 受北京市卫生健康委员会医政医管处委托,承担了 本次培训的工作.本次培训的目的是落实北京市卫 生健康委员会关于2019年第一季度血液管理工作部 署会议的工作要求. 输血科宫济武主任作为北京市临床输血质量 控制和改进中心主任以《北京市临床用血第一季》 为题,结合2018年开展的 北京市医疗机构产科临 床用血督导检查 和 临床合理用血督查 的两次 检查情况汇总,对临床用血需要重点管控的环节和 问题进行了深入浅出的讲解,并对分组讨论的血液 安全库存预案和应急用血预案进行了逐一点评. 本次培训还邀请了北京市卫生健康委员会医 政医管处杨培蔚主任、北京市红十字血液中心王鸿 捷副主任,分别为参会人员讲授了 北京市用血 管理 和 实现基于自愿无偿献血的血液自给自 足 . 输血科 2018年12月26日,北京市卫生健康委脑卒中质 控专家、北京天坛医院神经内科杜万良教授一行4 人莅临我院神经内科对脑卒中质量控制进行督导检 查.北京医院医务处副处长潘琦、神经内科副主任 龚涛、急诊科副主任温伟及相关部门负责人迎接检 查. 神经内科副主任龚涛教授汇报了北京医院 2018年脑卒中质控工作相关情况.2018年在院领导 的支持下,北京医院脑卒中质控工作方面有了很大 的进步,尤其是脑卒中绿色通道建设方面,在北京 市脑卒中质控中心的指导下,在北京医院院领导........