PDF《创造“牛心速度”,缩短药企研发周期》

上海科创中心海关成立一年来,疏通科研机构进出口环节多个堵点 创造 牛心速度 ,缩短药企研发周期

本报记者 李晔 张江本土企业微创医疗集团已发力全球.

目前, 世界范围内平均每

12 秒就有微创医疗 的产品用于救治生命, 或改善病患生活品质. 目前公司正在研发的人工心脏瓣膜,旨在大幅 降低瓣膜置换手术成本,其核心件―― ―自南半 球进口的牛心包膜,已打通了从海外口岸出发 到上海收货入库

60 小时内完成的快速进境通 路.这将直接加速企业研发周期,也使百姓得 以更快享受到平价且先进的治疗方案. 这个 牛心速度 ,不过是成立一年多时间的科创海 关无数次 临门一脚 中的一例. 为企业定制到港快速查验计划 去年

3 月,上海科创中心海关成立,以 专 家门诊 上门出诊 等个性化监管服务举措,向 上海众多科创企业释放红利.一年来,科创海关 擅长解决 疑难杂症 的名声已在圈内传开,一 套套靶向性定制方案的施行, 无不证明营商环 境对科创企业起跑、加速、行稳致远的重要性. 去年初,微创医疗还在为一颗 牛心 犯愁. 公司采购部资深总监王尧民说, 随着公司对心 脏瓣膜研发进程的加快, 对科研用进口牛心包 膜的需求量较

2016 年增长近

3 倍,公司由此也 愈发纠结―― ―此前, 牛心包膜都是在海外经剥 离后用真空包装运至国内,成本不菲.如果采用 对新鲜牛心剥离、 裁剪后放入生理盐水保存的 方法进行运输,可大大减少成本.但这对环境、 温度尤其时效要求非常苛刻, 自南半球口岸出 发72 小时内必须送抵微创医疗,否则产品弹性 及生物相容性等都将大受影响. 获悉微创医疗痛点后,科创海关主动指导 企业, 为其度身定制到港快速查验计划和风险 预案.科创海关副关长张源介绍,生物材料到港 快速查验的前提, 在于确保企业有完善的疫病 防控体系.目前,微创医疗首批数百片新鲜牛心 包膜已成功试运行, 从海外口岸到公司收货入 库,不足

60 个小时. 制度红利成功避免科研掉链子 制度红利助推科研 起跑 .关于这一点,不 仅本土企业感同身受, 同处张江的全球最大医 药研发服务公司科文斯也深有体会. 在每年 FDA(美国食品药品监督管理局)新药申报中, 科文斯参与研发的项目超过 50%,这家企业在 入驻上海张江

10 年后,又投资

2 亿元建设超过 1.2 万平方米的新研发中心,成为其除美国本土 之外研发项目最齐全的研发中心, 致力于为中 国药企提供研发服务. 半年前,科文斯要从美国进口生物材料做 临床前研究, 试验结果是敲定项目能否落实的 先决条件.可在申请进口审批时,因客观条件限 制, 企业无法提供部级或部级以上单位出具的 科研立项证明.此时,科创海关主动请示、协调, 向主管部门提交该项目整体评估报告, 阐明进 口用途、场地条件,指导企业重新申报,使得科 文斯仅用了

1 个月就获得进口审批, 后续资金 高达数千万美元的科研计划得以继续.今年初, 科文斯再遇难题, 其处于试验阶段的血清要送 往欧洲检测, 检测数据将是后续试验的关键一 环.然而,这票货物因缺乏中国官方出具的检验 检疫证书被收货国海关滞押.科文斯心急如焚, 货物若被就地销毁,前期试验心血即付诸东流, 若退运,回国时样品时效已过,同样报废.一场 生死时速 随即开启,科创海关迅速请示主管 部门、安排样本抽样送检、补充相关要件,让企 业赶在欧盟官方限定的销毁日期前拿到相关证 书,完成海外清关,成功避免了科研 掉链子 . 上海海关科创办事通 将上线 一项项关乎民生或城市转型的科研计划能 否顺利实施,监管部门的作为十分重要.各项创 新之举的诞生,无不源于 理解 二字.截至目 前,科创海关已全面摸底上海