PDF《专业与经验》

主动植入式医疗器材 验证机构 专业与经验 支援健康生活、植入式医材卓越验证 主动植入式医疗器材(AIMDs)是医疗保健产业中重要且极具获利之项目,广泛用於各种专业 治疗行为.

作为AIMDs的生产者,当您进入新市场(或在现有市场维持佳绩)的最大挑战之一, 即是如何有效地通过验证机构之稽核程序.我们的AIMD专家不仅深具法规流程稽核经验,更为 t解主动植入式产品特性之专家. R&TTE 无线指令 功能性电刺激 无线通信、信号处理 植入式心律调节(节律/调整)器 和除颤器 治疗心脏衰竭之植入式心律调节 (节律/调整)器设计及开发展 通讯 演算法研发 植入式神经刺激系统 植入式医疗器材技术 无线通讯 感应器研发 团专长 软体 医学物理 医疗电子 机械工程 电磁相容性与医疗 电子工程 电性安全 生物医学工程 生化工程 团背景 经验 作为产业中AIMD之权威验证机构 ,BSI医疗器材团之经验 水准在业界是不容置疑的.我们庞大的AIMD团有9位技术 专家,拥有了12个研究领域: 场进入 我们的专业知识和「快速上市」服务,不会让您的上市计划 因产品审查程序而减缓,并可帮助您保持竞争优势. 与BSI 连系 我们相信,卓越应该伴随在我们所做的每一件 事情,如果您想了解更多,请致电 或以电子邮件与我们联络. 选择BSI作为主动植入式医疗器材验证机构的三个原因 经验和专业知识- BSI协助您强化、确保病患安全,降低企业风险. 注重服务 - BSI 提供优质客制化服务,给您更高的灵活性及可预测性. 市场进入- BSI 的「快速上市」服务,不会让您的上市计划因产品 审核程序而减缓,并可帮助您保持竞争优势. 定义 AIMDs:主动植入式医疗器材指令 AIMDs是典型的高风险器材,进入全球市场前受到严格 的规界定.欧盟90/385/ EEC指令规定了主动植入式 医疗器材(AIMDs)的上市条件和服务标准.为了满足 欧盟90/385 / EEC指令之规定,此类产品必须符合AIMD 指令所下之定义:一项既为「主动」并为「植入式」之 医疗装置. 方式或医疗时全部或部分植入人体或人体自然腔道内, 并持续留置者. 该定义适用於整体系统或单一系统(连同其他器材)下 之可替换零件.於此等情况下,每个归属於系统下之零件 (无论该零件自身是否为「主动式」或「主动植入式」)均 受其指令规. BSI Group - Netherlands Adam Smith Building T.R.Malthustraat 3c Amsterdam

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