PDF《入门指南》

入门指南 MedDRA 19.

1 版MSSO-DI-6003-19.1.0

2016 年9月致读者 MedDRA 入门指南 19.1 版2016 年9月MSSO-DI-6003-19.1.0 ii 致读者 本《入门指南》以中文编写,仅供中文版 MedDRA 使用.其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕,并附有各自译本. 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用,每次订购 MedDRA 时附带提供. 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供.本文档在发布 MedDRA 时 附带提供,还在 MSSO 网站 https://www.meddra.org/user?destination=downloads 支持文件 下公布. MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护. 为了帮助读者更方便地找到本 《SMQ 入门指南》 的新增和更改内容, 以下列出了 MedDRA 19.1 版的重大更改部分. 第6.8.2 节:进行了修改,以反映特定设备类型与设备相关事件的位置 第6.19.2 节:进行了修改,以反映设备类型与设备相关事件术语的定位方法. 附录 B: 为阻止给药错误添加了一个新的概念描述,并对下面的概念描述进行了修订: 滥用 成瘾 误用 超说明书使用 致谢 MedDRA 入门指南 19.1 版2016 年9月MSSO-DI-6003-19.1.0 iii 致谢 MedDRA? 商标归代表 ICH 的IFPMA 所有. 《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright ?1994 American Psychiatric Association.《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright ?1998 Medicode, Inc.. 《不良反应词汇库标准编码 (COSTART) 词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright ?1995 US Food and Drug Administration (FDA).Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright ?1992 Aventis Pharma.《世界卫生组织不良反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright ?1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring.日本不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品.LOINC? 是Regenstrief Institute, Inc. 的注 册商标. Lanoxin? 是GlaxoSmithKline 的注册商标. Merriam-Webster? 是Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标.《韦氏在线字典》(Merriam-Webster Online Dictionary) copyright ?

2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 《道兰氏图解医学词典》(Dorland'

s Illustrated Medical Dictionary) copyright ? 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint. 免责声明及版权公告 本文档受版权保护,在公共许可下,本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修改、翻译或传播,但应始终承认 ICH 对本文档拥有的版权.在对本文档进行任何改写、 修改或翻译时,必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原 始文档基础上作出的变更.不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或 是由 ICH 发起的印象. 本文档 按原样 提供,概不作出任何类型的保证.在任何情况下,ICH 或原始文档的作 者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责. 上述许可不适用于由第三方提供的内容.因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该 版权持有人处获得复制许可. 目录 MedDRA 入门指南 19.1 版2016 年9月MSSO-DI-6003-19.1.0 iv 目录 1. 简介