PDF《广西壮族自治区食品药品监督管理局 公告》

广西壮族自治区食品药品监督管理局 公告2015 年第

32 期 广西壮族自治区食品药品监督管理局 医疗器械质量公告 (2015 年第

1 期,总第

1 期) 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全 有效,2015 年上半年广西壮族自治区食品药品监督管理局组织 对全区医疗器械生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高、 信息可疑的一次性使用输液器、天然胶乳橡胶避孕套等医疗器械 产品进行质量监督抽验.

现将抽验结果公告如下: 本次共抽验医疗器械

13 批次,其中天然胶乳橡胶避孕套

4 批次,一次性使用输液器

7 批次,全自动生化分析仪、全自动血 细胞分析仪各

1 批次,全部合格. ―

1 ― ―

2 ― 特此公告. 附件:2015 年第

1 期(总第

1 期)广西医疗器械质量 公告列表 广西壮族自治区食品药品监督管理局

2015 年8月28 日―3―附件

2015 年第

1 期(总第

1 期)广西医疗器械质量公告列表 序号标示检品名称 检品来源 标示生产企业 标示规格型号 标示生产日期/ 出厂编号/批号 检验结果 抽样单位 检验机构 报告书编号

1 一次性使用带贴 输液器 带针 贵港市宏泰药业有 限公司桂平分公司 圣光医用制品有限公司 0.6*25TWLB

140918 符合标准 规定 贵港市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0140

2 一次性使用输液 器 重力输液式 (带输液针) 广西双健科技有限 公司 广西双健科技有限公司 0.55*20TWSB

20150111 符合标准 规定 南宁市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0191

3 一次性使用输液 器 重力输液式 (带输液针) 广西河池市医疗器 械有限公司 江西红新医疗器械集团 有限公司 0.55* 20RWLB/B-3

20140722 符合标准 规定 河池市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0136

4 一次性使用输液 器 重力输液式 (带输液针) 广西翰林医药有限 公司 江西科伦医疗器械制造 有限公司 0.55*20RWLB D1 批20140817 符合标准 规定 来宾市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0143

5 一次性使用输液 器 重力输液式 (带输液针) 兴安县人民医院 江西洪达医疗器械集团 有限公司 P-1 0.7 批20141202 符合标准 规定 桂林市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0127

6 一次性使用输液 器 重力输液式 (带输液针) 广西双健科技有限 公司 广西双健科技有限公司 0.7*25TWSB

20150401 符合标准 规定 南宁市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0190 ―

4 ― 序号标示检品名称 检品来源 标示生产企业 标示规格型号 标示生产日期/ 出厂编号/批号 检验结果 抽样单位 检验机构 报告书编号

7 一次性使用输液 器 重力输液式 (带输液针) 广西贺州仁和医药 有限责任公司 江西丰临医用器械有限 公司 0.6*24TWLB 20141126D1 符合标准 规定 贺州市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0159

8 天然胶乳橡胶避 孕套 钦州市计划生育药 具管理站 桂林紫竹乳胶制品有限 公司 52mm

1502267 符合标准 规定 钦州市食品药 品监督管理局 广西区医疗器 械检测中心 YX2015CJ0149

9 天然胶乳橡胶避 孕套 广西翰林医药有限 公司 河北双健乳胶制品有限 公司 平行边、带精囊 标称宽度:52± 2mm 长度:≥ 160mm