PDF《0118 涂剂》

2020 年版第一次征求意见稿

0118 涂剂 涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用消 毒纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂,包括水 性或油性溶液、乳状液、混悬液,也可为临用前用无菌溶剂制成溶液的无菌冻 干制剂,供创伤面涂抹用.

涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定.

一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液,也可用乙醇、植物油等作溶 剂.以油为溶剂的应无酸败等变质现象,并应检查折光率. 如所用原料药物为生物制品原液,则其原液、半成品和成品的生产及质量 控制应符合相关品种项下的要求.

二、涂剂在贮存时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应能重新形 成乳状液;

混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保 给药剂量的准确.易变质的涂剂应在临用前配制.

三、涂剂应稳定,根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂.除另有规定外,在制 剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检朔(通则 1121)的规 定.

四、为了避免溶剂蒸发,可采用非渗透性容器或包装.

四、

五、除另有规定外,应避光、密闭贮存.对热敏感的品种,应在 2? 8°C 保存和运输.

五、

六、除另有规定外,涂剂在启用后最多可使用

4 周.

六、

七、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明"非无菌 制剂" ;

产品说明书中应注明"本品为非无菌制剂" ,同时在适应证下应明确 "用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)" ;

注意事项下规定"应遵医嘱使用" . 除另有规定外,涂剂应进行以下相应检查. 【装量】除另有规定外,照最低装量检朔(通则 0942)检查,应符合规 定. 【无菌】除另有规定外,用于烧伤[除程度较轻的烧伤( Ⅰ°或浅Ⅱ°

2020 年版第一次征求意见稿 外)] 或严重创伤的涂剂,照无菌检朔(通则 1101)检,应符合规定. 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计 数法(通则 1105)和控制菌检查法(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准 (通则 1107)检,应符合规定.