PDF《天康医疗》

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2018 年度报告 天康医疗 NEEQ :

835942 安徽天康医疗科技股份有限公司 Anhui tiankang medical technology co.

, LTD

2 公司年度大事记

2018 年5月29 日 装配方 便的免 O 形圈安全自毁式 注射器 被国家知识产权权 局授权为实用新型专利. 被中国医药保健品进出口 商会评为

2017 年度中国高 端注射器(自毁式和安全 式)研发、制造和出口示范 企业 .

2018 年5月25 日, 新型 无菌安全自毁式注射器工 艺技术研究与应用 获天长 市第七次科学技术进步奖 二等奖.

2018 年12 月3日-12 月6日,美国 FDA QSR

820 现场 体系考核零缺陷通过.

3 目录

第一节 声明与提示

5

第二节 公司概况

8

第三节 会计数据和财务指标摘要

10

第四节 管理层讨论与分析

133

第五节 重要事项

23

第六节 股本变动及股东情况

25

第七节 融资及利润分配情况

27

第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况

29

第九节 行业信息

32

第十节 公司治理及内部控制

33 第十一节 财务报告.37

4 释义 释义项目 释义 公司、本公司 指 安徽天康医疗科技股份有限公司 有限公司 指 安徽省天康医疗用品公司 股份公司 指 安徽天康医疗科技股份有限公司 天康集团 指 安徽天康(集团)股份有限公司 中银证券 指 中银国际证券股份有限公司 证券法 指 现行《中华人民共和国证券法》 公司法 指 现行《中华人民共和国公司法》2013 年修订 律师、律师事务所 指 上海锦天城律师事务所 会计师、会计师事务所 指 中汇会计师事务所(特殊普通合伙) 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 证监会 指 中国证券监督管理委员会 关联方 指 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理 人员及其直接或间接控制的企业 报告期 指2018 年1月1日至

2018 年12 月31 日5

第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 公司负责人柏保东、主管会计工作负责人芦金红及会计机构负责人(会计主管人员)芦金红保证年 度报告中财务报告的真实、准确、完整. 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告. 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异. 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 √否 是否存在豁免披露事项 是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 1.科研人才流失和核心技术泄密风险 医疗器械行业融合了多学科各种新技术、新材料的研究与应用, 因此技术研发人才是医疗器械行业研发技术不断突破的基础. 公司一直注重技术研发人才的培养和建设,建立了研发成果与项 目奖励直接挂钩的考核激励体系,积极为科研人员提供良好的科 研条件,满足科研人才在科研环境和科研资源方面的要求.公司 产品的核心技术及核心技术人员是公司发展的重要基础,除了已 注册的专利之外,公司在产业化开发方面还拥有部分核心技术, 随着企业间和地区间人才竞争的日益激烈,若出现核心技术人员 流失或核心技术泄密,仍可能对公司的技术研发和生产经营造成 不利影响. 2.产品质量风险 医疗器械产品直接关系到人体健康,如果产品质量出现问题,可 能会给使用者或被使用者带来不良后果.在产品的整个开发及 制造周期内,公司通过内部质量监控体系监控产品质量,严格按 照国家 GMP 认证要求,建立了完善的生产质量规范体系,使从原 材料进厂到产成品出厂的生产全过程均处于受控状态,报告期内 公司未发生因商品质量问题而产生纠纷的情况.但由于公司产 品使用客户的特殊性,公司产品一旦发生质量问题,并因此出现 产品责任索赔,或发生法律诉讼、仲裁,将对公司信誉造成严重损 害,影响到本公司多年累积的品牌信誉和市场份额,并可能对公 司的持续经营能力造成不利影响. 3.产品注册风险 我国对医疗器械行业实行严格的准入管理,分别在产品准入、生6产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛.医疗器 械生产企业在境内销售必须取得医疗器械生产企业许可证和医 疗器械产品注册证书,其中生产许可证的有效期为五年,产品注 册证书的有效期为四年,相关生产资质面临定期更新、注册是所 有医疗器械生产企业面临的普遍风险.日趋严格的行业监管增 加了新产品注册难度和不确定性,可能会影响公司生产资质的更 新和新产品注册的进度,从而对公司未来经营业绩产生一定的影 响.公司产品进入如美国、欧盟等国外市场,均需要通过欧盟 CE 认证、FDA 上市通告或其他国际认证,各项认证到期后需进行复 审换证.虽然本公司目前产品均已取得相关国内、国际质量体 系认证或产品质量认证,但仍不排除未来个别创新性产品不能及 时注册的可能性或无法及时办理相关资质或认证的换发工作,将 可能会对公司业务经营产生不利影响. 4.应收账款余额较大风险