PDF《北京天坛生物制品股份有限公司》

证券代码:600161 证券简称:天坛生物公告编号:临2016-046 北京天坛生物制品股份有限公司 关于控股子公司获得《药物临床试验批件》的公告 北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限 责任公司(以下简称"成都蓉生" )近日获得国家食品药品监督管理 总局签发的《药物临床试验批件》 ,具体情况如下:

一、产品概况 本次获得的《药物临床试验批件》涉及的产品为静注人免疫球蛋 白(pH

4、 10%) (层析法) , 该产品是在成都蓉生静注人免疫球蛋白 (pH4) 基础上,对生产工艺、配方等进行改进后的产品,在质量标准、产品 收率、病毒安全性等方面均有所提高.

该产品在生产、上市销售前还 需履行的主要审批程序包括: 完成临床试验和申报生产并获得生产注 册批件. 相关产品及批件具体情况如下: 公司 名称 药品 名称 药品适应症 规格 剂型注册 分类 首次提交临 床试验申请 获得受理的 时间及受理 号 累计研 发投入 (万元) 审批意见 成都蓉生药业有限责任公司 静注人免 疫球蛋白 ( pH4 、 10%) (层 析法) 1.治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症,如X联锁低免 疫球蛋白 G 血症,常见变 异性免疫缺陷病,免疫球 蛋白G亚类缺陷病等;

2. 治 疗继发性免疫球蛋白 G 缺 陷病,如重症感染,新生 儿败血症,婴幼儿毛细支 气管炎等;

3.治疗自身免 疫性疾病,如原发性血小 板减少性紫癜、川崎病等. 10% 50ml 5g/瓶注射剂治疗用生物制品2014 年CYSB1400185 川1537.5 根据《中华人 民共和国药品 管理法》及有 关规定,经审 查,本品符合 药品注册的有 关要求,批准 本品进行临床 试验.

二、同类产品市场情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 目前,上述药品尚无国内产品上市. 进口产品情况: 药品名称 公司名称 国家 规格 剂型 静注人免疫球蛋 白(pH

4、10%) (层析法) Baxter 美国 1g,2.5g,5g,10g,20g,30g(10%) 注射剂 CSL 澳大利亚 5g,10g,20g,40g(10%) Grifols 西班牙 1g,2.5g,5g,10g,20g(10%) Biotest 德国 5g,10g(10%) 公司未知国外市场其他厂家同类药品的相关情况.

三、风险提示 药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请 广大投资者注意投资风险. 特此公告. 北京天坛生物制品股份有限公司董事会

2016 年8月10 日