PDF《0114 凝胶剂》

2020 年版第一次征求意见稿

0114 凝胶剂 凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或 半固体制剂.

除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤及体腔,如鼻腔、阴道和直 肠. 乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂. 由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可 称为胶浆剂. 小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小粒子以网 状结构存在于液体中,属两相分散系统,也称混悬型凝胶剂.混悬型凝胶剂可有 触变性,静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体. 凝胶剂基质属单相分散系统,有水性与油性之分.水性凝胶基质一般由水、 甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构 成;

油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等构成. 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定.

一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀,不应下沉、结块.

二、凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化.

三、凝胶剂根据需要可加人保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透 皮促进剂等.除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌 效力检查法(通则 1121)的规定.

四、凝胶剂一般应检 pH 值.

五、除另有规定外,凝胶剂应避光、密闭贮存,并应防冻.

六、 凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的, 应在标签上标明 "非无菌制剂" ;

产品说明书中应注明"本品为非无菌制剂" ,同时在适应证下应明确"用于程度 较轻的烧伤( I°或浅 П°)" ;

注意事项下规定"应遵医嘱使用" . 除另有规定外,凝胶剂应进行以下相应检查.1 【粒度】除另有规定外,混悬型凝胶剂照下述方法检查,应符合规定. 检朔 取供试品适量,置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片 面积,共涂

3 片,照粒度和粒度分布测定法(通则

0982 第一法)测定,均不得检 出大于 180μm 的粒子. 【装置】照最低装量检朔(通则 0942)检查,应符合规定.

2020 年版第一次征求意见稿 【无菌】 除另有规定外, 用于烧伤[除程度较轻的烧伤( I°或浅 П°外) ]、 或严重创伤或临床必须无菌的凝胶剂,照无菌检查法(通则 1101〉检查,应符合 规定. 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检:微生物计数 法(通则 1105)和控制菌检查法(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定.