PDF《四川省食品药品监督管理局》

8 ― 方或产品技术要求申请备案的,应按 5.5.1 提供相关资料;

未调 整产品配方和产品技术要求的, 可以提供原申报时提交的检验报 告,并予以说明.) 6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准(列 出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、 使用依据.) 7.产品标签、说明书样稿 产品标签应符合相关法律、法规等有关规定,涉及说明书内 容的,应当与说明书有关内容保持一致. 产品说明书根据备案人填报信息自动完成,应符合以下要 求: [产品名称] 产品名称由商标名、通用名和属性名组成,备 案人可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择. 使用注册商 标的,应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书. [原料] 按产品配方材料列出全部原料. [辅料] 按产品配方材料列出全部原料. [功效成分或标志性成分及含量] 应包括功效成分或标志 性成分名称及含量. [适应人群] 应符合《保健食品原料目录》规定以及备案管 理信息系统填报要求. [不适宜人群] 应符合《保健食品原料目录》中人群分类. [保健功能] 应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功 能. ―

9 ― [食用量及食用方法]应与产品配方配伍及用量的科学依 据、安全性和保健功能评价材料等相符. [规格]应为最小制剂单元(最小食用单元)的重量或者体积 (不包括包装材料).如:胶囊剂指内容物重量;

糖衣片指包糖 衣前的片芯重量;

薄膜衣片指包薄膜衣后的重量. [贮藏方法] 应根据产品特性、稳定性试验等综合确定. [保质期] 应根据稳定性试验考察结果综合确定,以 xx 月 表示,不足月的以 xx 天 表示. [注意事项] 应注明 本品不能代替药物.适宜人群外的人群 不推荐食用本产品 . 营养素补充剂产品还应增加 不宜超过推荐 量或与同类营养素同时食用 .必要时可根据研发情况、科学共 识以及产品特性增加相应内容. 8.产品技术要求材料(产品技术要求内容应完整,与检验报 告检测结果相符,并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标 准及《保健食品原料目录》的规定.) 产品技术要求根据备案人填报信息自动完成,应符合以下要求: [产品名称] 备案人填报后自动生成. [原料] 按产品配方材料列出全部原料及用量. [辅料] 按产品配方材料列出全部辅料及用量. [生产工艺] 应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、 填写关键工艺参数. [直接接触产品包装材料的种类、名称及标准] 与第四项第

(二)款第

6 条材料一致. ―

10 ― [感官要求] 应描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物 的色泽、滋味、气味、状态等项目. [鉴别] 确定产品鉴别方法的,应准确阐述.未制定鉴别项 的,应提供未制定的理由. [理化指标] 应标明理化指标名称、指标值和检测方法. [微生物指标] 应标明微生物指标名称、指标值和检测方法. [功效成分或标志性成分指标] 应标明功效成分或标志性成 分名称、指标范围和检测方法. [装量或重量差异指标(净含量及允许偏差指标] 应以文字 形式描述. 9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项 目检验报告 (该项检验报告与第

5 项的检验报告为同一检验机构 出具,则应为不同的三个批次产品的检验报告.原注册人未调整 产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报 告.) 10.产品名称的材料(提供产品名称与已批准注册或备案的 保健食品名称不重名的检索材料, 并从国家食品药品监督管理总 局政府网站数据库中检索后打印.) 11.其他表明产品安全性和保健功能的材料