PDF《双价人乳头瘤病毒吸附疫苗说明书》

1 希瑞适产品说明书 核准日期:2016 年07 月12 日 修订日期:2018 年07 月02 日 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 商品名:希瑞适(CERVARIX) 英文名:Human Papillomavirus (Types 16, 18) Vaccine, Adsorbed 汉语拼音:Shuangjia Renrutouliu Bingdu Xifu Yimiao 【成份和性状】 活性成份:

1 剂量(0.

5ml)含: 人乳头瘤病毒

16 型L1 蛋白* 20μg 人乳头瘤病毒

18 型L1 蛋白* 20μg * L1 蛋白,以非感染性的病毒样颗粒(VLPs)形式存在,通过 DNA 重组技术 用杆状病毒表达系统在源于粉纹夜蛾的 Hi-5 Rix4446 细胞中表达而获得. 佐剂: AS04 佐剂系统,1 剂量(0.5ml)含: 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂 A(MPL) 50μg 氢氧化铝水合物 Al 3+ 总量 0.5mg 其它辅料: 氯化钠、二水合磷酸二氢钠、注射用水 性状: 0.5ml 注射用悬液,装于玻璃预充注射器中. 本品静置时为无色上清液和白色沉淀,摇匀后呈混浊液. 【接种对象】 本品推荐用于 9-45 岁的女性. 目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效 果.随着年龄增长暴露于 HPV 的风险增高,特别是随着性生活开始后暴露于

2 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益.对于26-45 岁人群的中国临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究. 【作用与用途】 本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)

16、18 型所致下列疾病 (详见【临床试验】 ) : ? 宫颈癌 ?

2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS) ?

1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1) 【规格】 0.5 ml/支(含HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg) . 【免疫程序和剂量】 (1)本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌. (2)本品推荐于

0、1 和6月分别接种

1 剂次,共接种

3 剂,每剂 0.5ml. 根据国外研究数据,第2剂可在第

1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第3剂可 在第

1 剂后 5~12 个月之间接种.尚未确定本品是否需要加强免疫. 操作说明: 1. 注射本品前需充分振摇, 摇匀后为白色均质混悬液. (目视检查若可见异物或变色, 或其它异常情况应弃用本品. ) 2. 单手握住注射器针筒 (勿握住注射器柱塞) , 逆时针旋转取下注射器旋盖. 3. 顺时针旋转针头到注射器上, 直到感觉两者已经锁紧. 4. 取下针头护具接种疫苗. 【不良反应】 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常见 (≥10%) ,常见(1%~10%,含1%) ,偶见(0.1%~1%,含0.1%) ,罕见 注射器针筒 注射器旋盖 针头护具 注射器柱塞

3 (0.01%~0.1%,含0.01%) ,十分罕见(