PDF《江苏联环药业股份有限公司 关于获得阿齐沙坦片临床批件的补...》

证券代码:600513 股票简称:联环药业 公告编号:2016-02 江苏联环药业股份有限公司 关于获得阿齐沙坦片临床批件的补充公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,江苏联环药业股份有限公司(以下简称"公司")收到国家食品药品 监督管理总局 (以下简称"国家食药监总局")核准签发的阿齐沙坦片的药物临 床试验批件. 详见 《江苏联环药业股份限公司关于获得阿齐沙坦片临床批件的公 告》 (2016-01) .现就上述同类药品的市场状况补充说明如下: 阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发,于2012 年1月在日本批准上市, 商品名: "アジルバ?". 其前体药物阿齐沙坦酯于

2011 年2月25 日获美国 FDA 批准用于成人高血压的治疗,商品名:Edarbi . 高血压是心血管疾病, 也是导致其他心血管疾病发病率和死亡率升高的主要 危险因素, 目前全球尚无有效的手段根治高血压,此病一旦患上即依赖于药物控 制,随着发病率的增加和知晓率的提高,降压药市场规模也不断扩大. 根据日本武田制药

2014 年年报,在该财年中 Azilva(阿齐沙坦片)在日本 的净销售额为

454 亿日元(约合人民币 24.4 亿元) ,同比增长 79.4%,该产品尚 未在中国上市.截止于

2015 年12 月31 日,国内获得阿齐沙坦片临床批件药企 或科研机构共

13 家. 新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床 试验进度及结果、 未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性.敬请广大投资者 注意投资风险. 特此公告. 江苏联环药业股份有限公司董事会 二一六年一月十二日