PDF《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药》

中华人民共和国国家环境保护标准HJ 792-2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药 Technical guidelines for environmental protection in pharmaceutical constructional project for check and accept of completed construction project (发布稿) 本电子版为发布稿.

请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准. 2016-3-29 发布 2016-7-1 实施 环境保护部发布 目次前言.1 1. 适用范围.2 2. 规范性引用文件.2 3. 术语和定义.2 4. 总则.4 5. 验收准备阶段的技术要求.6 6. 编制验收技术方案.11 7.实施验收技术方案.17 8.编制验收技术报告.18 附录 A(规范性附录)验收技术方案、报告编排结构及内容

20 附录 B(资料性附录)验收技术方案、报告示例图

22 附录 C(资料性附录)验收技术方案、报告参考表

32 1 前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》 、 《中华人民共和国环境影响评价法》 、 《建设项目环境保护管 理条例》 ,落实《建设项目竣工环境保护验收管理办法》 ,保护生态环境,规范制药建设项目竣工环境保 护验收工作,制定本标准. 本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、 总体要求, 验收技术方案和验收技 术报告的编制要求. 本标准的附录 A 为规范性附录,附录 B、附录 C 为资料性附录. 本标准为首次发布. 本标准由环境保护部科技标准司组织制订. 本标准起草单位:南京市环境监测中心站. 本标准由环境保护部

2016 年3月29 日批准. 本标准自

2016 年7月1日起实施. 本标准由环境保护部解释.

2 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药

1 适用范围 本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收 技术报告的编制要求. 本标准适用于制药生产(不含医药设备生产)建设项目的竣工环境保护验收工作.兽药生产建设 项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行.

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款.凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本标准. GB

3096 声环境质量标准 GB

5468 锅炉烟尘测试方法 GB

8978 污水综合排放标准 GB

12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB

16297 大气污染物综合排放标准 GB

18597 危险废物贮存污染控制标准 GB

18599 一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ

2025 危险废物收集贮存运输技术规范 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T

92 水污染物排放总量监测技术规范 HJ/T

194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T

373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 HJ/T

493 水质采样 样品的保存和管理技术规定 HJ/T

494 水质 采样技术指导 HJ/T

495 水质 采样方案设计技术指导 HJ/T

630 环境监测质量管理技术导则 《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》(国家环境保护总局 环发(2000)

38 号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准.

3 3.1 制药建设项目 pharmaceutical constructional project 指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之 配套的建设项目. 3.2 混装制剂类制药 mixing/compounding and formulation pharmaceutical 指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的过程. 3.3 提取类制药 extraction pharmaceutical 指运用物理、化学、生物化学的方法,将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程. 3.4 发酵类制药 fermentative pharmaceutical 指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分,经过分离、纯化、精制等工序生产药物的 过程,按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类. 3.5 中药类制药 chinese traditional pharmaceutical 指以药用植物和药用动物为主要原料,根据国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过 程. 3.6 化学合成类制药 chemical synthesis pharmaceutical 指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程. 3.7 生物工程类制药 bio-pharmaceutical 指采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产,作为治疗、诊断等用途的多肽、 核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程,包括基因工程药物、基因工程疫苗等. 3.8 排水量 effluent volume 指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量,包括与生产有直接或间接关系的各种外 排废水(如厂区生活污水、冷却废水、冲洗废水、过滤废水、厂区锅炉和电站排水等) . 3.9 单位产品基准排水量 benchmark effluent volume per unit product 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值. 3.10 生产工况 production condition 指生产装置或设施运行的状态,包括正常生产工况和非正常生产工况.正常生产工况指生产装置 或设施按照设计工艺参数稳定运行时的状态.非正常生产工况指生产装置或设施试车、停工、检修或 工艺参数不稳定时的生产状态.

4 4 总则 4.1 验收工况要求 4.1.1 对分期建设、分期投入生产的制药建设项目,可分期开展验收.对于分期验收的建设项目,环境 保护设施的运行应该满足阶段性的要求. 4.1.2 整体验收应在工况稳定、生产负荷达到设计负荷的75%以上(含75%) 、环境保护设施运行正常的 情况下有效.若生产负荷小于75%,属于阶段性验收. 4.2 验收时段和范围 4.2.1 根据制药建设项目特点,验收监测和调查的时段主要在试生产期进行. 4.2.2 验收技术工作范围原则上与环境影响评价范围一致.当实际工程内容或环境发生变化、或者环境 影响评价未能全面反映环境影响时,工作范围应相应调整;

当实际建设内容发生重大变更时,应在补 充环评批复后再进行验收. 4.3 验收评价标准 4.3.1 原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收评价标准. 4.3.2 对已修订或新制订的环境质量标准、污染物排放标准,采用修订后或新制订的环境质量标准、污 染物排放标准作为验收调查校核标准. 4.3.3 对环境影响评价文件及其批复文件中没有要求的,可参照现行国家、地方和行业标准或国外有关 标准. 4.3.4 现阶段还没有环境保护标准的因子,但环评报告中作出评价的,应依据环评报告进行验收评价, 如果环评报告中没有评价的,可按照实际情况进行分析. 4.4 验收技术工作的原则和方法 4.4.1 根据各类制药建设项目的特点紧扣环评结论建议及其批复要求进行. 4.4.2 采用资料调研、实地勘查、现场监测及调查的方法开展验收技术工作. 4.4.3 监测、调查过程及采用的技术方法应符合国家相关规范要求. 4.5 验收技术工作程序和内容 制药建设项目竣工环境保护验收技术工作,包括准备阶段、编制验收技术方案阶段、实施验收技 术方案阶段和编制验收技术报告(表)阶段四个阶段.验收技术工作程序见图 1.

5 图1制药建设项目竣工环境保护验收技术工作程序 4.5.1 准备阶段 资料收集、分析,现场勘查等. 4.5.2 编制验收技术方案阶段 在查阅相关资料、现场勘查的基础上确定验收工作范围、验收评价标准、验收监测及验收调查内 容. 4.5.3 实施验收技术方案阶段 依据验收技术方案确定的工作内容进行监测及调查. 4.5.4 编制验收技术报告阶段 汇总监测数据、检查及调查结果,分析评价得出结论........