PDF《生物仿制药（Bio-similar）》

生物仿制药(Bio-similar)

2016 年生物药占全球销量前

200 名药品的销售量 44%,单抗是其中最大的品类,总共

26 个(包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普) ,总金额

860 亿美元,其中销量最大的

6 个单抗和重组蛋白类产品分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝 伐珠单抗和曲妥珠单抗,总金额 538.

42 亿. 国内生物药销售和国外相比差距很大,罗氏三大单抗贝伐珠、利妥昔、曲妥珠单抗在

2016 年销售约

20 亿人民币,差别大,使用率低,未来随着生物类似药的出现,可能会有 更大的发展. 2016-2020 年生物原研药专利集中到期,生物类似药将会有一个很好的发展机会. 2016-2020 年,包括阿达木单抗、英夫利昔单抗单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠 单抗都在近几年专利到期. 药品 公司 适应症

2016 年销售额 (亿美元) 所属分类 美国专利 到期日 欧洲专利 到期日 阿达木单抗 AbbVie 自身免疫疾病 160.78 单抗 2016.12.23 2018.4.16 依那西普 Amgen/辉瑞 自身免疫疾病 88.74 重组蛋白 2028.11.22 2015.2.1 英夫利昔单抗 强生/默沙东 自身免疫疾病 82.34 单抗 2018.9.4 2015.2.4 利妥昔单抗 罗氏 CLL,NHL,RA 72.27 单抗 2016.9.22 2013.11.12 贝伐珠单抗 罗氏 肺癌,结直肠 癌,卵巢癌等 67.15 单抗 2019.7.4 2022.1.21 曲妥珠单抗 罗氏 HER2+乳腺癌、 胃癌 67.14 单抗 2019.6.18 2014.7.28 海外巨头瞄准生物类似药大市场,诺华(山德士) 、辉瑞(Hospira) 、Celltrion(韩国) 、安进、默沙东/三星等少数巨头是最大的参与者,这些公司的生物类似药管线情况如 下: 公司 上市 在研 诺华(山德士)

4 个:人生长激素(E.U) ,促红细胞生成素 (E.U) ,非格司亭(E.U/U.S) ,依那西普(U.S)

7 个:依那西普(E.U NDA) ,培非格司亭(E.U NDA) ,促红细胞生成素 α(U.S III 期) ,利妥昔单 抗(U.S III 期),阿达木单抗(U.S III 期) ,英夫利 昔单抗(E.U III 期) ,英夫利昔单抗(U.S I 期) 辉瑞(Hospira)

2 个:英夫利昔单抗(E.U/ U.S) ,促红素(E.U)

7 个:曲妥珠单抗(III 期) ,利妥昔单抗(III 期) ,阿达木单抗(III 期) ,英夫利昔单抗(III 期) ,贝伐珠单抗(III 期) ,非格司亭(I 期) ,培 非格司亭(I 期) 安进

1 个:阿达木单抗(U.S)

7 个:贝伐珠单抗(BLA) ,阿达木单抗(NDA E.U) ,曲妥珠单抗(III 期) ,英夫利昔单抗(III 期) ,利妥昔单抗(III 期) ,依库里单抗(I 期) , 西妥昔单抗(preclinical) Celltrion

3 个:利妥昔单抗(E.U) ,曲妥珠单抗(韩国) , 英夫利昔单抗(E.U/U.S)

5 个:阿达木单抗,贝伐珠单抗,帕里珠单抗, 西妥昔单抗,依那西普(未查到相关进展,应该 均在临床前研究) 默沙东/三星

3 个:依那西普(E.U) ,英夫利昔单抗 (E.U/U.S) ,甘精胰岛素(E.U)

3 个:阿达木单抗(E.U NDA) ,曲妥珠单抗(E.U NDA) ,贝伐珠单抗(III 期) 国内的情况从

2015 年开始,生物类似药法规健全,生物类似药不再以新药申报,而是 以类似药申报,可能会与原研进行头对头的比对,使得研发费用大幅提升,行业进入的门 槛提高.而且目前主流单抗药物进入医保谈判目录,类似药批后有望直接受益支付方式改 变. 国内单抗集中在利妥昔单抗,曲妥珠单抗,贝伐珠单抗等

6 大类产品,按生物类似药 申报少,按新药申报多.大类仿制药情况如下: 品种 原研公司情况 国内公司情况 利妥昔单抗 罗氏(基因泰克/中外制药)和百健联合开发的抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗 体,主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎.