PDF《北京神州细胞生物技术有限公司生产基地》

北京神州细胞生物技术有限公司生产基地 建设项目竣工环境保护 验收监测报告 建设单位: 北京神州细胞生物技术有限公司 监测单位:中辉国环(北京)环境监测有限公司

2018 年10 月 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 建设单位法人代表: (签字) 编制单位法人代表: (签字) 项目负责人: 报告编写人: 建设单位 北京神州细胞生物技术 有限公司(盖章)

电话: 传真: 邮编: 地址: 北京经济技术开发区经海 二路与科创七街交汇处 编制单位中辉国环 (北京) 环境监 测有限公司(盖章)

电话: 传真: 邮编: 地址: 北京市通州区台湖镇新华 联工业园区南区一层 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 前言.

IV

1 项目概况.3 1.1 基本情况

3 1.2 验收工作由来

3 1.3 验收范围

3 1.4 验收监测情况

4 2 验收依据.4 2.1 建设项目环境保护相关法律、法规和规章制度.4 2.2 建设项目竣工环境保护验收技术规范

5 2.3 建设项目环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定.5 2.4 其他相关文件

5 3 项目建设情况

6 3.1 地理位置及平面布置

6 3.2 建设内容

6 3.3 主要原辅材料及燃料

9 3.4 水源及水平衡

11 3.5 生产工艺

14 3.6 项目变动情况

18 4 环境保护设施

19 4.1 污染物治理/处置设施

19 I 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 4.1.1 废水.19 4.1.2 废气.22 4.1.3 噪声.25 4.1.4 固(液)体废物

26 4.1.5 污染物产生及处理情况一览表

28 4.2 其他环境保护设施

30 4.2.1 防渗措施

30 4.2.2 危险化学品库风险防范措施

31 4.2.3 环境风险应急预案

31 4.3 环保设施投资及 三同时 落实情况.33

5 环境影响报告书(表)主要结论与建议及其审批部门审批决定.......

35 5.1 环境影响报告书(表)主要结论与建议

35 5.2 审批部门审批决定

37 6 验收执行标准

39 7 验收监测内容

41 7.1 废水.41 7.2 废气.41 7.3 厂界噪声监测

41 8 质量保证和质量控制

42 8.1 监测分析方法

42 II 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 8.2 监测仪器

42 8.3 质量保障体系

43 9 验收监测结果及评价

44 9.1 生产工况

44 9.2 废气监测结果及评价

44 9.3 废水监测结果及评价

48 9.4 厂界噪声监测结果及评价

49 9.5 总量控制指标

50 10 环境管理检查结果

50 12 公众意见调查结果

51 13 验收监测结论

53 13.1 环保设施调试运行效果

53 13.2 工程建设对环境的影响

54 14 建设项目竣工环境保护 三同时 验收登记表.54 III 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 附图附件: 附图

1 地理位置图 附图

2 平面布置图 附图

3 企业四至关系图 附图

4 雨、污水管网图 附件

1 环评批复 附件

2 突发环境事件应急预案备案表 附件

3 危废协议 附件

4 环保税申报单 IV 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 前言 北京神州细胞生物技术有限公司(原名北京义翘神州生物技术有限 公司)于2007 年成立,是北京经济技术开发区内的高新技术企业,重 点从事重组蛋白,抗体,ELISA 试剂盒的研究开发与生产.产品主要应 用于免疫学、细胞生物学、肿瘤、神经生物学、干细胞、病毒等相关领 域的生命科学研究以及药物研发.同时,义翘神州也致力于生物技术药 物如单克隆抗体、重组蛋白药物、病毒疫苗、快速诊断等研究开发与技 术服务.义翘神州拥有全球领先的单克隆抗体和重组蛋白药物的生产工 艺技术平台. 每年新增重组蛋白种类 800-1000 种, 新增抗体

1500 余种, 已成为多个跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全 球首选技术服务供应商.义翘神州已经为全球前十的制药企业和生物技 术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务,产品质 量控制指标均达到临床使用样品的要求. 从基因序列到 1-30 克纯化后单 克隆抗体仅需几周的时间,是目前全球范围内抗体生产速度最快的企 业. 为满足生命科学研究领域的需求,北京神州细胞生物技术有限公司 投资

11000 万元建设北京神州细胞生物技术有限公司生产基地项目,该 项目总用地面积 17970m2 ,总建筑面积 35560m2 ,地上建筑面积为 31370m2 , 主要包括 1#生产试验楼 (19000m2 ) 、 2#生产试验楼 (6800m2 ) 、 综合楼(5100m2 )以及锅炉房(470m2 )等附属设施用房,地下建筑面 积为 4190m2 .1#生产试验楼主要划分为行政办公室、研发实验室、质量 检测室、中试车间、动物房、原材料库及成品库等,主要用于蛋白、抗 体试剂生产以及提供 CRO 服务.2 号生产试验楼用于生物药物的生产, 主要包括重组蛋白药物和单克隆抗体药物.综合楼用于诊断试剂研发及

1 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 其它辅助功能. 目前北京神州细胞生物技术有限公司生产基地项目主体工程和相 关污染防治设施均已建设完成,具备了项目环保设施竣工验收条件.根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》 (国环规环评[2017]4 号) ,

2018 年1年1日, 北京神州细胞生物技术有限公司正式启动建设项目竣 工(企业自主)环保验收工作程序. 受北京神州细胞生物技术有限公司委托,中辉国环(北京)环境监 测有限公司编制完成本《北京神州细胞生物技术有限公司生产基地项目 竣工环境保护验收监测报告》 .

2 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告

1 项目概况 1.1 基本情况 项目名称: 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目 建设性质:新建 建设单位: 北京神州细胞生物技术有限公司 建设地点: 北京经济技术开发区 B5M-5(经海二路与科创七街交汇 处) ,项目地理坐标为东经:116°31.835′,北纬:39°47.773′ 环境影响报告书编制单位与完成时间: 项目 环评 编制单位为北京 万澈环境科学与工程技术有限责任公司,完成时间为

2012 年9月审批部门:北京市经济技术开发区环境保护局 审批时间:2012.10.15 审批文号:京技环审字[2012]184 号 开工时间: 2014.3.15 竣工时间: 2016.9.29 调试时间:2016.10 申领排污许可证情况:缴纳环保税 1.2 验收工作由来 目前北京神州细胞生物技术有限公司生产基地项目主体工程和相 关污染防治设施均已建设完成,具备了项目环保设施竣工验收条件.根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》 (国环规环评[2017]4 号) ,

2018 年1年1日, 北京神州细胞生物技术有限公司正式启动建设项目竣 工(企业自主)环保验收工作程序.受北京神州细胞生物技术有限公司 委托,中辉国环(北京)环境监测有限公司编制完成本《北京神州细胞 生物技术有限公司生产基地项目竣工环境保护验收监测报告》 . 1.3 验收范围

3 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目环评及批复内 容. 1.4 验收监测情况 中辉国环(北京)环境监测有限公司于

2017 年12 月29 日~2017 年12 月31 日、

2018 年4月24~25 日对该项目进行了环境保护验收监测. 北京绿邦环保工程有限公司于

2018 年10 月11~12 日对项目新增活性炭 处理设施进行验收监测. 在验收监测期间,生产运行负荷为 90%,废气净化装置、废水处理 设施和各噪声源设施全部开启,并运行正常,根据验收技术规范要求, 可以对其进行验收监测,能够保证监测数据真实有效.

2 验收依据 2.1 建设项目环境保护相关法律、法规和规章制度 (1) 《中华人民共和国环境保护法》(2014.4.24 修订,2015 年1月1日实施);

(2) 《中华人民共和国大气污染防治法》(2015.8.29 修订,2016 年1月1日实施);

(3) 《中华人民共和国水污染防治法》(2017 年6月27 日修订, 2018.1.1 实施);

(4) 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2016.11.7 修订 并实施);

(5) 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 (1996.10.29 修订,

1997 年3月1日实施);

(6) 《建设项目环境保护管理条例》 (1998 年11 月29 日中华人民 共和国国务院令第

253 号发布,根据

2017 年7月16 日《国务院关于修 改〈建设项目环境保护管理条例〉的决定》修订) ;

4 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 (7) 《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》 (国发[2011]35 号) ;

(8) 《国务院关于印发水污染防治行动计划的通知》 (国发[2015]17 号) ;

(9) 《国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知》(国发 [2013]37 号). 2.2 建设项目竣工环境保护验收技术规范 (1) 《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》 (生态环 境部公告

2018 年第9号) ;

(2) 《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》 (国环规环评[2017]4 号) ;

(3) 《排污单位自行监测技术指南 总则》 (HJ819-2017) ;

(4) 《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药》 (HJ792-2016) . 2.3 建设项目环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定 (1) 《北京神州细胞生物技术有限公司生产基地项目环境影响报告 书》 ;

(2)北京经济技术开发区环境保护局《关于北京神州细胞生物技 术有限公司生产基地项目环境影响报告书的批复》 (京技环审字【2012】

184 号) ;

2.4 其他相关文件 (1) 《水污染物综合排放标准》 (DB11/307-2013) ;

(2) 《大气污染物综合排放标准》 (DB11/501-2017) ;

(3) 《锅炉大气污染物排放标准》 (DB11/139-2015) ;

(4) 《饮食业油烟排放标准(试行)》(GB18483-2001);

(5) 《工业企业厂界环境噪声排放标准》 (GB12348-2008) ;

5 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 (

6 ) 《 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)及其修改单(环境保护部公告

2013 年第

36 号);

(7) 《危险废物贮存污染控制标准》 (GB 18597-2001)及其修改单 (环境保护部公告

2013 年第

36 号);

(8)其它环境监测、污染源监测相关的标准规范性文件.

3 项目建设情况 3.1 地理位置及平面布置 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目位于北京经济 技术开发区 B5M-5(经海二路与科创七街交汇处) ,项目地理坐标为东 经:116°31.835′,北纬:39°47.773′. 项目地理位置见附图 1,周边关系图见附图 3. 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目总用地面积 17970m2 , 用地性质为工业用地, 建设主要包括 1#生产试验楼 (19000m2 ) 、 2#生产试验楼(6800m2 ) 、综合楼(5100m2 )以及锅炉房(470m2 )等附 属设施用房,房屋功能为生产用房(含办公) .总建筑面积 35560m2 ,地 上建筑面积为 31370m2 ,地下建筑面积为 4190m2 .1#生产试验楼主要划 分为行政办公室、研发实验室、质量检测室、中试车间、动物房、原材 料库及成品库等,主要用于蛋白、抗体试剂的研发实验及小规模生产, 并提供 CRO 服务.

2 号生产试验楼用于生物药物生产, 包括重组蛋白疫 苗和单克隆抗体药物.综合楼用于诊断试剂研发及其它辅助功能.项目 厂区布设示意图见附图 2. 3.2 建设内容 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目主要为重组蛋 白,抗体的研究开发与生产,年生产蛋白/抗体 20kg.项目实行白班制, 每班

8 小时,全年生产天数为

300 天.项目劳动定员

600 人.

6 北京神州细胞生物技术有限公司生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告 项目原设计总投资为

11000 万元, 实际总投资为

31250 万元人民币, 环保投资 226.4 万元. 表3.2-1 建设项目环境保护验收内容一览表 类别 环评/初设审批项目内容 实际建设情况 主体 工程

1 1#生产试验楼:建筑面积 19000m2 ,行政办公室、研发实验 室、质量检测室、中试车间、动物房、原材料库及成品库 等,主要用于蛋白、抗体试剂的研发实验及小规模生产, 并提供 CRO 服务 动物房未建设,其 他与环评一致

2 2 号生产试验楼: 建筑面积 6800m2 ,用于生物........