PDF《2018 年执业药师考试真题 药事管理与法规》

30 日前,向原发证机关提出 变更申请 D.《药品生产许可以证》有效期

5 年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照 规定申请换发 21. 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、 经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚.下列行为不属于无证生产经营药品的 是A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B.出租、出借药品经营许可证的 C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的 D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药 品经营活动的 22. 下列药品中,可以申请委托生产的是 A.复方板蓝根颗粒 B.曲马多片 C.清开灵注射液 D.盐酸麻黄碱滴鼻液 23. 关于处方药和非处方药分类管理的说法,错误的是 A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购,医疗机构不得使用和推荐非处方药 B.要加强处方药的管理,促进临床合理用药 C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗 D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务,指导公众安全、有效、合理 用药 24. 根据《药品经营质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养 护的说法,错误的是 A.待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色 药事管理与法规试卷・第7页共33页 学员专用 请勿外泄 B.储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛码放 C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离,并按色标管理要求标示为黄色 D.储存药品库房的相对湿度应控制在 35%~75% 25. 关于药品标准的说法,正确的是 A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准 B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准 D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准 26. 根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制 剂批准文号的情形是 A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的 B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的 C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的 D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的 27. 关于经营者履行 三包 或其他责任义务的说法,错误的是 A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货 B.经营者提供的商品不符合质量要求的,经营者应当承担退货运输等必要费用 C.消费者采用邮购方式购买的商品,若不满意退货,商品的运费由消费者承担 D.经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货 28. 根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是 A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装 B.质量管理人员方可负责药品拆零销售 C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书 29.

2013 年12 月,全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生 药事管理与法规试卷・第8页共33页 学员专用 请勿外泄 产药品 ,根据该规定,国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到 省级药品监督管理部........