PDF《程序文件》

发放编号: 程序文件Procedure Documents 第1版组织编写: 林立峰审定人: 吴鹏批准人: 张娴持有者: 受控状态: 发布时间:2009 年3月1日实施时间:2009 年3月1日中国科学院城市环境研究所分析测试中心 Center for Instrumental Analysis, Institute of Urban Environment,Chinese Academy of Sciences 目录序号 文件编号文件名称1QP-01 质量文件编写规则

2 QP-02 文件控制程序文件控制程序

3 QP-03 检测工作管理程序

4 QP-04 自动检测管理程序

5 QP-05 保护委托方的机密信息和所有权程序

6 QP-06 计算机及其网络管理程序

7 QP-07 要求、标书和合同的评审管理程序

8 QP-08 分包管理

9 QP-09 外部服务和供应品采购控制程序

10 QP-10 试剂耗材管理程序

11 QP-11 投诉处理程序

12 QP-12 不符合工作的控制程序

13 QP-13 纠正措施管理程序

14 QP-14 预防措施管理程序

15 QP-15 记录管理程序

16 QP-16 技术标准及规范管理程序

17 QP-17 内部审核程序

18 QP-18 管理评审程序

19 QP-19 人员培训考核程序

20 QP-20 设施和环境条件控制程序 中国科学院城市环境研究所分析测试中心 程序文件 第0章:目录 第1版第

0 次修订 文件编号:QP-00 第1页共2页发布日期

2009 年3月1日序号 文件编号文件名称21 QP-21 实验室内务管理程序

22 QP-22 检测方法及方法的确认程序

23 QP-23 开展新项目管理程序

24 QP-24 测量不确定度评定程序

25 QP-25 设备管理程序

26 QP-26 量值溯源管理程序

27 QP-27 标准物质管理程序

28 QP-28 抽样管理程序

29 QP-29 样品管理程序

30 QP-30 实验室内部检测质量控制程序

31 QP-31 实验室外部现场监测质量控制程序

32 QP-32 能力验证管理程序

33 QP-33 检测报告管理程序

34 QP-34 环境保护管理程序

35 QP-35 安全作业管理程序 中国科学院城市环境研究所分析测试中心 程序文件 第0章:目录 第1版第

0 次修订 文件编号:QP-00 第2页共

2 页 发布日期

2009 年3月1日质量文件编写规则

1 目的 质量文件是描述管理体系的一整套文件,是作为本中心开展各项质量活动,评 价管理体系,进行质量改进的依据.

为了使本中心的管理体系文件更具逻辑性、统一 性、规范性,特规定本编写规则.

2 适用范围 本规则适用于本中心管理体系文件手册、程序、作业指导书、记录和质量计划 的编制.

3 职责 3.1 本规则由质量负责人负责编制和解释. 3.2 质量手册和程序文件的编制由中心成立的文件编制组进行编制和保持. 3.3 作业指导书由技术负责人组织各岗位人员编写. 3.4 所有管理体系文件在实施前,都需按《文件控制程序》 (QP-02)要求,经审核、 批准后实施.

4 体系文件结构与关系 4.1 本中心管理体系文件分为四个层次,即:质量手册、程序文件、作业指导书和记 录. 4.2 管理体系文件各层之间应相互衔接,不应相互矛盾,下一层次文件按上层文件中 规定的原则加以具体详细的描述,一般来说,越上层次文件越原则,越下层文件越具 体,上层文件指导下层文件,下一层文件是上一层文件的支持性文件.

5 质量手册的编制 5.1 质量手册包含的内容: ・ 封面 ・ 手册目录 ・ 批准页 ・ 前言 ・ 定义及缩略语(必要时) ・ 修订页 ・ 质量手册管理 ・ 质量方针、目标和承诺 ・ 组织机构 中国科学院城市环境研究所分析测试中心 程序文件 标题:质量文件编写规则 第1版第0次修订 文件编号:QP-01 第1页共5页发布日期

2009 年3月1日中国科学院城市环境研究所分析测试中心 程序文件 标题:质量文件编写规则 第1版第0次修订 文件编号:QP-01 第2页共5页发布日期

2009 年3月1日・管理体系要素描述 ・ 支持性资料附录(必要时) 5.2 批准页 包括内容如下:实验室名称、手册标题、发行版次、生效日期及批准人签名. 5.3 修订页 修订页说明手册各部分的修订状态.修订页包括下列几方面内容:修订序号、 修订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期. 5.4 手册目录 列出手册中所含章节号及题目. 5.5 前言(概述) 提供实验室名称、经历和背景、规模、性质等,对社会各项承诺(如公正性声 明) . 5.6 定义缩略语 必要时对手册中出现的新定义和术语以及缩写进行说明,并指出手册中使用的 其他术语所符合的标准. 5.7 质量手册管理 对质量手册的使用、保存、分发、评审、修订、改版以及是否保密等做出规定. 5.8 质量方针目标 陈述质量方针和质量目标,并说明质量方针和目标如何被全体工作人员熟悉理 解和执行. 质量方针一般包含质量宗旨、质量承诺等内容. 质量目标可以分控制性目标(如报告差错率、事故率、及时率等)和突破性目 标. 5.9 组织机构 组织机构包括的内容: ・ 高层管理人员的任职条件、职责、权力、相互关系及权力委派等 ・ 检验质量的有关部门和人员的职责、权力和相互关系 ・ 组织框图 ・ 监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例 ・ 管理、技术、后勤服务与管理体系的关系 ・ 防止不恰当干扰、保护公正独立的措施 ・ 保护客户机密和所有权的措施 中国科学院城市环境研究所分析测试中心 程序文件 标题:质量文件编写规则 第1版第0次修订 文件编号:QP-01 第3页共5页发布日期

2009 年3月1日・参加比对和能力验证的组织措施 5.10 管理体系要素描述 根据认可准则对各要素的要求,对所选择的要素分章编写.质量手册中对各要 素一般只作原则性的描述.描述包括以下内容: ・ 概述:目的范围 ・ 职责:负责和参加部门 ・ 要求:达到要素要求的实施规则 ・ 支持性文件 5.11 支持性资料目录 包括手册中需列出的附录资料(如:分析测试中心的平面图)和支持性文件目 录(如:程序性文件、技术标准等) .

6 程序文件的编写 6.1 程序文件的描述方式 6.1.1 程序文件可采用叙述式、或流程图式、或两种混合式. 6.1.2 每份程序文件可以是对一个要素的支持,也可以是对一组相关联要素的支持;

或多个程序支持一个要素. 6.2 程序文件的格式与内容 6.2.1 封面(刊头) 包含的内容:机构名称、文件名称、文件编号、编制、批准人及日期、生效日 期、版次号、受控状态及发放登记号、页码、修订状态. 6.2.2 正文 描述质量活动的目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件. ・ 目的及适用范围:一般简单说明开展这项活动的作用和重要性、涉及范围. ・ 职责:明确实施部门和责任分工. ・ 工作程序:按顺序列出开展该项活动的细节,明确输入、输出和整个流程中 各环节的转换内容.对人员设备、材料、环境和信息等的具体要求.规定应做的工作 和执行者,在何时、何地进行;

所使用的设备、仪器及依据文件、控制方式、记录要 求及特殊情况处理等. ・ 相关文件:包括相关的体系文件和对应的记录.

7 作业指导书的编制 7.1 作业指导书是对各项具体技术作业活动,或某个特定岗位的工作进行规范.范围 如下: ・ 检测规范 ・ 仪器、设备操作规程 ・ 仪器、设备维护规程 ・ 仪器、设备自校规程 ・ 样品管理和处置规程 ・ 抽样方法 ・ 测量结果、数据处理规定 ・ 安全作业规程 ・ 其它必须进行规范的工作规程 7.2 作业指导书编制与管理的基本要求 7.2.1 按自身的工作性质、服务范围、作业方式、岗位设置以及资源配置等情况确定 作业指导书分类方案. 7.2.2 作业指导书的内容应满足或符合《质量手册》及《程序文件》的相关要求,保 持一致. 7.2.3 作业指导书由各相关人员编制,技术负责人审定批准. 7.2.4 作业指导书应统一编号和受控,以保证它的有效性. 7.3 作业指导书的具体内容包括: ・ 项目名称 ・ 适用范围 ・ 编制依据 ・ 应用仪器设备 ・ 标准物质 ・ 材料 ・ 环境设施与条件 ・ 具体的步骤和方法 ・ 异常情况处理 ・ 数据处理 ・ 结果判定 ・ 作业过程注意事项等 中国科学院城市环境研究所分析测试中心 程序文件 标题:质量文件编写规则 第1版第0次修订 文件编号:QP-01 第4页共5页发布日期

2009 年3月1日8质量记录编制 8.1 本中心的质量记录(不只限于此)包括: ・ 检测报告和原始记录 ・ 人员培训、考核记录 ・ 比对和能力验证记录 ・ 校核方法实施和评审记录 ・ 日常检测的监督活动记录 ・ 环境监测与验证记录 ・ 设备使用、维护和检修记录(包括故障记录) ・ 设备仪器校准记录 ・ 抽样记录 ・ 检测事故记录 ・ 工作偏离记录 ・ 样品登记、编码和处置记录 ・ 分包方的评价及分包工作记录 ・ 申投拆记录(包括登记、调查、处理记录) ・ 纠正措施、预防措施记录 ・ 合同评审记录 ・ 管理体系各类文件审批记录 ・ 文件控制记录 ・ 管理体系审核和评审活动有关记录 ・ ........