PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 项目名称:苏州碧迪医疗器械有限公司扩建实验室理化、微生物、 内毒素检测项目 建设单位(盖章):苏州碧迪医疗器械有限公司 编制日期:2018 年3月江苏省环境保护厅制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1. 项目名称……指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个英文字段 作一个汉字). 2. 建设地点……指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3. 行业类别……按国标填写. 4. 总投资……指项目投资总额. 5. 主要环境保护目标……指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、 医院、 保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、 规模和距厂界距离等. 6. 结论与建议……给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定 污染防治措施的有效性, 说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性 的明确结论.同时提出减少环境影响的其它建议. 7. 预审意见……由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 8. 审批意见……由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州碧迪医疗器械有限公司扩建实验室理化、微生物、内毒素检测 项目 建设单位 苏州碧迪医疗器械有限公司 法人代表 邓建民 联系人 潘华丽 通讯地址 苏州工业园区白榆路5号 联系电话

18625218101 传真 / 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区梁浦街1号 立项审批 部门 苏州工业园区行政审 批局 批准文号 苏园行审外投登字 [2017]134号 建设性质 扩建 行业类别代码 M7320工程和技术研究 和试验发展 建筑面积 (平方米)

350 绿化面积 (平方米) 0(本次不增加) 总投资 (万元)

600 其中:环保投 资(万元)

3 环保投资占 总投资(%) 0.5 评价经费 (万元) 4.0 预期投产日期 2018年6月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 本项目利用现有厂房建设实验室,不涉及工业生产.项目实验室主要试剂 情况见下表1-1,主要理化性质见表1-2.项目主要仪器设备见表1-3. 水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水(吨/年) 149.35 燃油(吨/年) / 电(万度/年)

2 燃气(标立方米/年) / 燃煤(吨/年) / 废水(工业废水 √、生活废水 √)排水量及排放去向 类别 排水量 排放口名称 排放去向 实验室废水 42.3t/a 厂排口 通过市政污水管网排入园 区污水处理厂 生活污水 80t/a 厂排口 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 本项目生产过程中不使用含放射性同位素及伴有电磁辐射设施.

2 表1-1 项目原材料消耗情况表 名称 成分 规格 年用量 最大存储 量 用途说明 储存方 式、地点 氯化钠 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg 配缓冲液 通风试剂 柜 氯化钾 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg 水检测硝酸 盐测定 重铬酸钾 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg PVP 的鉴别 乙酸铵 粉末 500g/瓶1kg 1kg 重金属测试 氢氧化钠 粉末 500g/瓶1kg 1kg 重金属测试 氯化铵 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg 水的氨测试 二苯胺 粉末 100g/瓶0.1kg 0.1kg 硝酸盐测试 无水磷酸氢 二钠 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg 配缓冲液 磷酸二氢钾 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg 配缓冲液 氢氧化钾 粉末 500g/瓶0.5kg 0.5kg KOH 溶液配 制 磺胺 粉末 100g/瓶0.1kg 0.1kg 亚硝酸盐测 试 硫代乙酰胺 粉末 25g//瓶0.025kg 0.025kg 重金属测试 甲基红 粉末 25g/瓶0.025kg 0.025kg 酸碱度测试 溴百里香酚 蓝 粉末 25g/瓶0.025kg 0.025kg 酸碱度测试 纯吐温

80 97% 100ml/瓶0.2L 0.2L 酸碱度测试 纯丙三醇 (甘油) 99% 500ml/瓶1L 1L 重金属测试 1000mg/l 钙 标液 1000mg/l 100ml/瓶1L 1L EDTA 测试 羟基萘酚蓝 二钠盐 粉末 100g/瓶0.1kg 0.1kg EDTA 测试 浓氨水 25-28% 500ml/瓶0.5L 0.5L 调节 pH 氢氧化钾 1mol/l 500ml/瓶2L 2L EDTA 测试 纯白凡士林 / 500g/瓶0.5kg 0.5kg 润滑密封 高锰酸钾 0.02mol/L 500ml/瓶2L 2L 纯水测试 无水乙醇 99.8% 500ml/瓶0.5L 0.5L 酒精度燃料 防爆柜 异丙醇 70% 946mL/瓶6L 6L 消毒 酒精 75% 瓶20kg 20kg 消毒 浓硫酸 98% 500ml/瓶1.5L 1.5L 硝酸盐测试 易制毒化 学品试剂 柜 盐酸 37% 500ml/瓶0.5L 0.5L 重金属测试、 配制溶液等

3 酸性清洗剂 柠檬酸 30-100% 5L/桶20L 20L 清洗剂 试剂柜 碱性性清洗 剂 次氮基三 乙酸钠盐 5-15%、 氢 氧化钠<

5%、硅酸 钾5-15% 5L/桶20L 20L 清洗剂 鲎试剂 粉末 5g/瓶0.4kg 0.4kg 内毒素检测 冰箱 菌株 枯草芽孢 杆菌、白 色念株 菌、生孢 梭菌、金 黄色葡萄 球菌、黑 曲霉、铜 绿假单胞 菌20ml*6 20ml*12 20ml*12 培养基适用 性检查 微生物实 验室冷藏 柜, 存储条 件2-8℃, 外购 表1-2 主要原辅材料理化性质 序号名称 理化性质 燃烧爆 炸性 毒理毒性

1 盐酸 无色或微黄色发烟液体,有 刺鼻的酸味.与水混溶,溶 于碱液. 不燃 LD50:900mg/kg(兔经口);

LC50:3124ppm,1 小时(大 鼠吸入)

2 硫酸 无色油状腐蚀性液体,有强 烈的吸湿性.沸点:280℃. 不燃 LD50: 2140mg/kg(大鼠经口);

LC50:510mg/m3 ,2 小时(大鼠吸入);

320mg/m3 ,2 小时(小鼠吸 入).

3 乙酸铵 白色晶体,具有醋酸气味 不燃 LD50:3530mg/kg(大鼠经口);

1060mg/kg(兔经皮);

LC50: 5620ppm,1 小时(小鼠吸入);

4 氯化钠 白色粉末或细颗粒(无水纯 品),味涩 不燃 LD50: 3000mg/kg(大鼠经口);

LC50: 2300mg/m3 ,

2 小时(大 鼠吸入)

5 氯化钾 无色或白色晶状或粉末物, 咸味. 不燃 /

6 重铬酸钾 桔红色结晶 不燃 LD50:190mg/kg(大鼠经口)

7 氢氧化钠 白色不透明固体或液体,第8.2 类碱性腐蚀品 不燃 /

8 氯化铵 无臭、味咸、容易吸潮的白 色粉末或结晶颗粒 不燃 LD50: 1650mg/kg (大鼠经口)

4 9 二苯胺 无色至灰色结晶体,第6.1 类有毒品 可燃 LD50:2000mg/kg(吞食,大鼠)

10 无水磷酸 氢二钠 白色或类白色粉末 不燃 LD50:17000mg/kg(大鼠经 口)

11 磷酸二氢 钾 无色无味固体,3.2 中闪点 液体 不燃 /

12 氢氧化钾 白色晶体,易潮解 不燃 LD50:273mg/kg(大鼠经口)

13 磺胺 白色颗粒或粉末状结晶,无臭不燃 LD50:3900mg/kg(大鼠经 口);

LD50:3000mg/kg(小 鼠经口)

14 硫代乙酰 胺 无色或白色晶体,有轻微的 硫酸味 易燃 LD50:301mg/kg(大鼠经口)

15 丙三醇 无色无臭有甜味的粘稠液 体 可燃 LD50: 31500mg/kg(大鼠经口)

16 氨水 无色透明液体,有强烈的刺 激性臭味. 可燃 LD50:350mg/kg(大鼠经口)

17 高锰酸钾 深紫色细长斜方柱状结晶, 有金属光泽. 助燃 LD50:1090mg/kg(大鼠经口)

18 乙醇 无色液体,有酒香 易燃 LD50:7060mg/kg(兔经口);

7430mg/kg(兔经皮);

LC50: 37620mg/m3 ,10 小时(大鼠吸入)

19 异丙醇 无色透明液体,有似乙醇和 丙酮混合物的气味. 易燃 LD50: 5045mg/kg(大鼠经口);

12800mg/kg(兔经皮) 表1-3 项目主要仪器设备一览表 设备名称 规格(型号) 数量(台/套) 用途 烘箱

2400 1 理化-干燥恒重 蒸汽灭菌柜 LST6-6-12VS1

1 微生物测试 Kaye 验证设备 X2010E

1 温度验证 Millipore 超纯水机 Advantage A10

1 超纯水制备 分析天平 max220g BSA224S

1 称量 分析天平 max3100g BSA5201

1 称量 培养箱

1400 2 微生物培养 培养箱

1800 3 微生物培养 培养箱 1800CP

2 微生物培养 尘埃粒子计数器 APC smart touch

2 尘埃粒子测试 浮游菌采样器 MAS-100NT

2 浮游菌测试 烘箱 Thermo Tec

2000 1 理化-干燥恒重 玻璃器皿清洗机 G7883

2 器具清洗

5 生物安全柜 AC2-6S1

1 微生物测试-阳性菌 测试 生物安全柜 Advantage A10

1 微生物测试-鉴定 生物显微镜 CX31

1 微生物测试 酸度计

1400 2 理化-pH 值 工程内容及规模:(不够时可附另页)

1、项目由来 苏州碧迪医疗器械有限公司主要从事一次性使用真空采血管、一次性使用 注射笔用针头的生产,为了优化产品,对产品质量实时监控,企业拟投资600万 元利用现有厂房建设实验室,主要对原材料、产品等进行理化、微生物、内毒 素测试. 项目于2017年8月申报了《苏州碧迪医疗器械有限公司扩建实验室理化、微 生物、内毒素检测项目环境影响申报(登记)表》,并取得了苏州工业园区国 土环保局出具的该项目环评咨询建议书,要求建设单位委托有环评资质的单位 为该项目编制环评文件.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》,专业 实验室中除P

3、P4生物安全实验室、转基因实验室外,其余均为报告表.本项 目为理化、微生物、内毒素检测实验室,故需编制环境影响评价报告表.因此, 苏州碧迪医疗器械有限公司委托苏州市环科环保技术发展有限公司编制了此报 告表.

2、项目地理位置及周边概况 苏州碧迪医疗器械有限公司位于苏州工业园区梁浦街1号, 项目500m范围内 主要为工业企业,无环境敏感目标.项目北侧为霞飞诺眼镜工业(苏州)有限 公司,东侧为梁浦街,西侧为草地,南侧为港田路.项目地理位置图见附图1, 项目周边500m概况见附图2.

3、项目概况 ①项目名称:苏州碧迪医疗器械有限公司扩建实验室理化、微生物、内毒 素检测项目 ②建设单位:苏州碧迪医疗器械有限公司 ③建设地点:苏州工业园区梁浦街1号 ④总投资:600万人民币,环保投资3万元,占总投资的0.5%;

6 ⑤建设性质:扩建 ⑥工作制度:年工作250天,每天8小时,一班制;

⑦职工情况:项目职工定员4人,有食堂,无宿舍. ⑧项目内容:本项目新建一座实验室,用于纯水、原材料、产品、投诉样 品的理化、微生物、内毒素测试,具体如下. 纯水:理化实验,进行亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、重金属等因子的检 测,年测试量为520L;

微生物实验,进行微生物限度的测试,年测试量为520L. 原材料(45%氢氧化钠、EDTA粉末、L-

720、PVP、硅粉等):理化试验, 进行钾盐鉴别、溶解度测试、红外测试、浊点测试等,年测试量为60L;

微生物 实验,观察是否会产生菌落,年测试量为3.6kg、240L;

原料针管来料会进行物 性测试(刚性、韧性、内径、外径),年测试量0.225kg. 产品: 一次性使用注射笔针头做内毒素测试, 观察产品是否会产生热源 (热 源接触伤口会引起发烧症状),年测试量为10.3kg;

对一次性使用真空采血管和 一次性使用注射笔针头做微生物实验,观察是否会产生菌落,年测试量针头 2.99kg、采血管46.15kg;

除此之外,还会对产品进行出货检验(物性测试:抽吸、离心、外观),年抽检一次性使用真空采血管量7.1kg,年抽检一次性使用 注射笔用针头2.86kg. 投诉样品:对客户投诉的样品进行内毒素、微生物实验,检测是否会产生 热源,以及观察是否会产生菌落;

测试量较小.

4、公用及辅助工程 本项目公用及辅助工程见表1-4. 表1-4 本项目公用及辅助工程情况表 类别 建设名称 设计能力 备注 辅助工程 理化实验区 254m2 理化检测 微生物限度检测室 24m2 限度检测 无菌检测室 18m2 无菌检测 投诉样品室 4m2 投诉样品存放 阳性菌测试室 9m2 阳性菌测试 培养基配置室 11m2 培养基配置 办公室 10m2 仪器间 4m2 公用 工程 给水 自来水 149.35t/a 由市政自来水管网供给 超纯水 0.4t/a 由超纯水机制备

7 纯水 26.98t/a 依托厂内纯水机制备 排水 生活污水 80t/a 排市政污水管网 实验室废水 42.3t/a 供天然气 50万m3 /a 现有项目用,管道输送 供电 2万kWh/a 由园区统一供电 环保 工程 废气处理 1个通风橱,废气收集........