PDF《葛兰素史克本土化困境预演中国药企出口难》

8 月发生天 津港爆炸事件后,GSK 天津工厂 目前仍处于停工维修状态. 无可否认的是, 近几年 GSK 在华风波不断,与其加速中国本土 化战略的时期高度重合. 早在

2013 年,前GSK ( 中国)投资有限 公司总裁马克锐曾制定了详细的 本土化战略,其采取的措施是加快 药品在华上市、销售渠道不断下沉 方面,同时,本土化的方式也多元 化,包括在华设立工厂、升级在华 研发中心、并购本土企业、与本土 企业成立合资公司等. 不过,过于激进的本土化策略 也使得马克锐在

2013 年的 GSK 在华商业贿赂案中身陷囹圄.而今 天GSK 在华遇到的种种问题,可 以看作 GSK 本土化战略失速的后 遗症. 在华迷航 而GSK 所遭遇的出口困境,如 果国内出口药企不加以重视而只 是在一旁隔岸观火的话,未来中国 药企很难在国际化浪潮中与跨国 药企竞争. 史立臣告诉记者,此次 GSK 天 津工厂被欧盟吊销 GMP 证书,势 必会给欧美等国家造成 橘生淮南 则为橘,生于淮北则为枳 的印象, GSK 在其他国家和地区投资建厂 应该很少发生类似于这次在天津 发生的现象. 事实上,长期以来,中国企业 被美国 FDA 发出警告信、未通过欧 盟GMP 现场检查的现象时有发 生, 但以往来说国内市场足够庞 大,使得这些消息并未引起国内药 企的足够重视. 现场检查是药企通过欧盟GMP 认证的重要环节. 近年来,欧 盟和美国加大了对中国、印度 COS 证书、DMF 备案产品现场检查的 力度,且检查频次增加,甚至已逐 渐将中国药企贴上了 问题 企业 标签. 根据欧盟 EDQM ( 欧洲药品质 量和健康管理局)公开消息,近年 来在被暂停的 COS 证书 ( 欧洲药 典适用性证书)中,中国药企占据 了相当大的比例.在2007 年核查过 的生产现场中, 中国药企有 18%的 不符合要求.而这一数字

2008 年上 升到 21%,2009 年前

9 个月则上升 至35%. 与此同时,美国 FDA 也对 来自中国的 DMF 备案产品频频发 出警告信.

2014 年,中国药企通过向欧盟 各成员国提出申请,共获得

87 张欧 盟GMP 证书. 业内人士认为,随着 中国医药产品越来越多地进入欧 盟,从欧盟公众用药安全的角度考 虑, 欧盟 EDQM 也更重视中国医 药产品的质量,对中国药企的飞行 检查将常态化. 目前,原料药仍然是我国医药 产品出口的主力军,而欧盟、美国 等法规市场越来越严格的认证检 查正在向中国原料药开刀. 一旦原 料药失信于国际市场,必将对我国 外贸出口整体业绩造成冲击. 此次接受欧盟 GMP 检查 中枪 的企业中不乏行业龙头,其实, 这些质量声誉很高的企业 中枪 背 后也各有原因. 今年

9 月10 日,FDA 对浙江 海正药业股份有限公司所属的台州 工厂发出的原料药进口警示函称,

2015 年3月2日至

7 日对台州工 厂的原料药检查发现实验室数据完 整性方面的不足,其中阿卡波糖等

15 个原料药将暂时不能进入美国 市场,而海正药业出口美国的原料 药一共为

29 种,一次飞检造成过半 原料药将于美国市场绝缘. 而今年年初,多家中国药企欧 盟GMP 检查失败, 在国内制药行 业也引起极大震动,包括台山市化 学制药有限公司、浙江普洛康裕生 物制药有限公司、福建南方制药股 份有限公司,尤其是华北制药集团 旗下的先泰药业的 沦陷 让业界吃 惊不已. 对于此次葛兰素史克被欧盟吊 销GMP 证书,业界更是震惊不已. 海正药业 GMP 专家李永康告 诉记者: 善卫得是一个已经生产了 四十多年的老产品,欧盟以及 GSK 一直在进行持续稳定性考察以及市 场观察,从未停止过. 换个角度讲, 如果牛黄解毒片、银翘片、藿香正气 水什么的有一批出问题,国内企业 会不会那么紧张? 国内一家知名药企的 GMP 负 责人告诉记者,若是按照欧盟标准 将中国药企都查一遍,绝大部分药 企都得被灭掉. 另一个让国内企业不得不面对 的问题是,国家食品药品监督管理 总局(CFDA)的监管标准也在向国 外靠齐. 截至