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10 张).如果不足

10 张切片,可以递交较少的切 片. 如果无上述 FFPE 样本,其他类型的样本(包括细针抽吸样 本、分离细胞样本 [如,来自胸腔积液] 和灌洗液样本)也可接 受. 还必须提供上述标本的相关病理报告.应当在入选前或入选 后4周内递交任何可用的肿瘤组织样本. 8.根据 RECIST v1.1 定义的可测量病灶 只有在既往照射病灶在放 疗后出现明确疾病进展,并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情 况下,才可以考虑该病灶为可测量病灶. 9.满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功 能,这些检查结果需在随机分配前

14 天内完成: 未接受粒细胞 集落刺激因子支持治疗的情况下,ANC ≥

1500 个细胞/μL 淋巴 细胞计数≥500/μL 未输液的血小板计数≥ 100,000/μL 血红 蛋白≥9.0 g/dL 患者可能因输血达到该项标准. INR 或aPTT≤1.5 倍的正常值上限(ULN) 该标准仅适用于目前没有接 受抗凝治疗的患者;

对于目前正在接受抗凝治疗的患者,应已在 接受稳定剂量的抗凝剂治疗. AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5 倍ULN,但下列情况除外: 确诊肝转移的患者:AST 和/或ALT≤5 x ULN 确诊肝转移或骨转移患者:碱性磷酸酶≤5 x ULN 血清胆红 素≤1.25 倍ULN 患Gilbert 病,血清胆红素水平≤3 x ULN 的 患者可入选. 计算的肌酐清除率(CRCL)≥45 mL/分钟,或如果 使用顺铂治疗,计算的 CRCL 必须≥60 mL/分钟. 10.对于入选中国延长期队列的患者, 必须为居住在中华人民共和 国的居民. 11.对于具有生育能力的女性:同意在治疗期间以及研究治疗 atezolizumab 末次给药后至少

5 个月内或顺铂末次给药后至少

6 个月内保持禁欲 (避免异性性交) 或采取年失败率ULN) 随机分配前接受地舒单抗治疗的患 者,必须同意愿意在进入研究后终止地舒单抗治疗,并改用二磷 酸盐治疗. 8. 随机分配前

5 年内有除 NSCLC 外的恶性肿瘤病史,但转移或死 亡风险可忽略不计(例如预期

5 年OS>

90%),且经治疗后预期可 痊愈的恶性肿瘤除外(如已适当治疗的宫颈原位癌,基底或鳞状 细胞皮肤癌,接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌,根治性手 术治疗的导管原位癌) 9. 采用 IHC 法确定的肿瘤 PD-L1 表达情况 (如在进入抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体试验的筛选期间,测得 PD-L1 表达情况但不符合资格 要求的患者从本研究中排除). 10. 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性 11. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、 过敏性或其他超 敏反应病史 12. 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或 atezolizumab 制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应 13. 自身免疫性疾病病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身 免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、 抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合 征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等自 身免疫疾病,具有自身免疫相关甲状腺机能减退病史但已在接受 稳定剂量的甲状腺激素替代疗法的患者有资格入选研究.血糖得 以控制的

1 型糖尿病患者,如果已在接受稳定剂量的胰岛素治疗 方案, 则有资格参与本项研究. 仅出........