PDF《ICS 11.080.40》

1 范围 1.1 本试验方法通过产生直径 1.0μ m 粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性 能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价. 1.2 本试验方法适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料. 1.3 本试验方法的目的是测定发生最大穿透时通过材料的流量. 有些透气包装材料的性质可 能不适宜采用本试验方法进行评价. 特定材料的最大穿透点的流量可能会超过试验仪器的流 量范围.这种情况下,当材料透气度超过

4000 mL/min(按GB/T2679.13 本特生法测定)时, 不宜采用本试验方法评价材料的最大穿透点.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适 用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T2679.13 纸和纸板―透气度的测定(中等范围)第3部分:本特生法

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 挑战气溶胶 challenge aerosol 能对滤过气溶胶有效粒子计数的足够数量的气溶胶化的 1.0μ m 的粒子. 3.2 滤过气溶胶 filtrate aerosol 穿过试验样品后的气溶胶化的粒子. 3.3 最大穿透率 maximum penetration 在一定压差或空气流量范围对试样进行试验时,滤过气溶胶粒子浓度的最大百分比.

4 符号 下列符号适用于本文件. CF:滤过气溶胶的平均粒子计数. CC:挑战气溶胶的平均粒子计数. R:滤过气溶胶粒子数占挑战气溶胶粒子的百分数. RM:R 的最大计算值. P1:粒子计数器气流在试样前后形成的压差. P:试样前后的压差. F:通过试样的空气流量. F1:测量滤过气溶胶时粒子计数器所需空气流量. FM:发生最大穿透时的空气流量.

5 试验方法概述 5.1 将透气包装材料试样置于持样器中, 使挑战气溶胶和滤过气溶胶间形成一个滤器. 在持 样器的挑战侧,粒子气溶胶处于试样表面.使气流通过试样.用激光粒子计数器监测挑战气 溶胶和滤过气溶胶的粒子浓度. 在一定流量范围内测量粒子浓度, 以测量该流量范围内的穿 透百分比,并确定最大穿透点. 5.2 本试验用几何平均粒径为 1.0 μm,标准差小于 0.05μ m 聚苯乙烯胶乳(PSL)粒子气溶 胶. 用两台计粒子数器同时分别对挑战气溶胶和滤过气溶胶进行连续计数. 每次流量改变不 少于 1min 后,用不少于 45s 时间段内的平均浓度报告挑战气溶胶浓度和滤过气溶胶浓度. 5.3 在本试验所用一系列压差下, 样品两侧的压差与通过材料的流量成正比. 通过使压力在 一定范围内变化,理想地是至少在高于和低于最大穿透流量下各进行两次测量. 5.4 报告的结果是最大穿透率及产生最大穿透时的流量.

6 意义和应用 6.1 使用微生物测试透气包装材料的屏障特性与测量材料的过滤效率具有相关性. 6.2 本试验方法不需要使用微生物学方法;

另外,本试验方法操作快速及时. 6.3 当测定透气包装材料的过滤效率时,可得到一条典型的过滤效率曲线(见图 1) .曲线 的弧度取决于特定材料的特征,进行材料间比较的适宜方式是使用材料的最大穿透率参数. 注:用向上的三角形标出最大穿透点. 图1典型穿透―流量曲线 6.4 粒子过滤法是在

0 至约 30cmH2O 压差范围内, 用1.0μ m 的挑战粒子测定材料的微生物 屏障特性的一个定量方法. 本试验方法是使用物理试验方法来快速测定材料的微生物屏障特 性.