PDF《国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件》

国家食品药品监督管理局 国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件 (2004)国药标字Zˉ47号 国家食品药品监督管理局 2004年3月18曰62ˉ83 药品名称 通用名称:复方鱼腥草颗粒 汉语拼音:尸u↑∩丫u)〈|∩CO|〈e|| 英文/拉丁名: 类别 中药第四类 剂型 颗粒剂 规格 6g/袋 研究单位 广西邦碘药业有限公司 生产单位 广西邦碘药业有限公司 新药证书编号 国药证字Z20010116 批准文号 国药准字Z20010131 保护期 6年9自2001年9月18日至2007年9月17日 实施规定 本标准自实施之日起执行,原试行标准停止使用.

实施日期之前生 产的药品仍按原标准检验° 实施日期 2004年5月18日 附件 复方鱼腥草颗粒质量标准及使用说明书 标准编号 WS3-666(Zˉ127)-2004(Z) 主送单位 广西壮族自治区药品监督管理局 抄送单位 国家药典委员会'国家食品药品监督管理局药品审评中心'中国药品生 物制品检定所,广西壮族自治区药品检验所'广西邦碘药业有限公司 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS3_666(Z―127)ˉ2OO4(Z) 复方鱼腥草颗粒 「u↑O∩gγu〉〈|∩gCαO}〈e|| 【处方】鱼腥草黄琴板蓝根连翘金银花 【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒;

昧甜、微苦° 【鉴别】(1)取本品15g,研细,加无水乙醇30ml,振摇20分钟,滤过'滤液蒸干,残渣加50%乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取鱼腥草对照药材3.5g,加水煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约 5ml,加2倍量乙醇,搅匀,静置1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加50%乙醇1ml使溶解,作为对照药材 溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版_部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5似l,分别点于同一 以竣甲基纤维素钠为黍占合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯ˉ氯仿ˉ丙酮(8:5:7)为展开剂,展开,取出, 晾干,置紫外光灯(365nm)下检视°供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上'显相同颜色的荧 光主斑点° (2)取本品15g'研细,加乙醇40ml,振摇20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,过C18固相苯取小柱(内径10mm,长20mm),取过柱液作为供试品溶液°另取连翘对照药材0・35g,加乙 醇2ml,浸渍1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液°照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB) 试验,吸取上述两种溶液各15队l,分别点于同―以竣甲基纤维素钠为釉合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿ˉ 甲醇ˉ冰醋酸(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液'在105℃加热至斑点 显色清晰°供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点° (3)取本品20g'研细,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水适量使溶解, 加在D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长度12cm)上,用水100ml洗脱,弃去水洗液,再用30%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干'残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液°另取金银花对照药材 0.5g,加甲醇2ml,浸渍1小时,取止清液作为供试品溶液°再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液°照薄层色谱法(中国药典2000年版~部附录ⅥB)试验'吸取上述三种 溶液各5似l,分别点于同_微晶纤维素薄层板上,以醋酸丁酪_甲酸ˉ水(14:5:5)的上层溶液为展开剂, 展开,取出'晾干,置紫外光灯(365nm)下检视°供试品色谱中,分别在与对照品色谱和对照药材色谱 相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点° (4)在【含量测定】项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间,应与对照品峰的保留时间―致° 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版―部附录IC)° 【含三测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版_部附录ⅥD)测定° 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;