PDF《香港中药材标准,简称 「港标」 ,旨在就香》

1 凡例 引言 香港中药材标准,简称 「港标」 ,旨在就香港某些常用药材的安全和品质标准提 供建议和参考.

「药材」 一词含意广泛,包括植物、动物和矿物药材.现阶段「港标」 以发展植物药材的安全性及品质标准为先.本凡例所载的基本指引,目的 为阐明如何正确诠释和运用本暂定标准.检查、浸出物及含量测定的检测结果 的正确诠释,包括不确定度可参照任何国际认可的指引,如Eurachem/CITAC guide QUAM :

2012 和Protocol for uncertainty evaluation from validation data (LGC/ UK) . 专论的编排和诠释 专论的内容按下列次序编排:名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量 测定及化学结构式. (a) 名称 ― 是指药材的名称,包括:药材正名、中文名及汉语拼音. (b) 来源 ― 是指药材原植物的学名和科名、药用部位及其状况、采收期、采收 后的初步加工及其他相关资料,收载的药材品种为现行流通於香港面的情 况. (c)性状 ― 是指药材的外观及感官特徵,包括:形状、大小、色泽、质地、断面、一般内部结构、气味/嗅、味道及其他相关资料.描述以完整乾燥药材 为主,药材的特徵亦有描述.至於多来源的药材,如各品种在性状上没有显 著分别,则统一描述;

否则,先重点描述一种,其他仅分述其区别点. (d) 鉴别 ― 是指用显微镜观察药材的横切面及粉末、理化方法及色谱分析对药 材进行鉴定. (e)检查 ― 是指对药材所含的重金属、农药残留、霉菌毒素(黄曲霉毒素) 、二 氧化硫残留、杂质、灰分、水分以及其他需要控制的化学成份进行定性或定 量测定.

2 (f)浸出物 ― 是指用水、乙醇或其他适合的溶剂以提取药材的可溶物. (g) 含量测定 ― 是指对药材的有效成份或指标成份的含量进行测定. (h) 化学结构式 ― 是指应用於薄层色谱鉴别、高效液相色谱指纹图谱法、气相 色谱指纹图谱法和含量测定有关指标成份和化学对照品的结构式. 规格说明及要求 (a) 仪器装置 ― 应用适合的仪器装置,以确保检测的准确度.定量用的容器应 符合国家或国际标准如国际标准化组织发布的国际标准的A级要求. (b) 原子量 ― 用以计算分子量及作换算因子用的原子量是以国际化学联盟於 1997年出版的国际原子量表内建议的数值为准. (c) 「按乾品计算」― 即以减去水分后的药材重量计算,水分以甲苯蒸馏法或烘 乾法测量. (d) 离心 ― 离心条件按重力加速率 (g) 表示;

g = 9.80665 ms-2 . (e)恒重 ― 是指在炽灼过程中,两次连续称重的重量相差不超过0.5 mg.第二 次称重是在适合该残渣的性质及数量的特定条件下再经炽灼后进行(通常30 分钟即可) . (f)浓度表示 ― 溶液的浓度,以下列方式百分比 (%) 表示: ? (%, w/w) 表示100克溶液中含溶质若干克. ? (%, w/v) 表示100毫升溶液中含溶质若干克. ? (%, v/v) 表示100毫升溶液中含溶质若干毫升. ? (%, v/w) 表示100克溶液中含溶质若干毫升. 溶液的浓度以摩尔浓度 (M) 表示时,即指若干摩尔溶质溶於足够纯水内 (除 另有注明外)而成1公升溶液.混合溶液以(10:1, v/v)或(5:3:1, v/v)注明 时,则表示该混合溶液分别以比例为10比1的两种液体或5比3比1的三种液

3 体混合而成. (g) 高效液相色谱溶剂梯度洗脱程序 ― 描述高效液相色谱系统的Q性梯度时, "100 → 70" 是指流动相中某一成份由100%转为70%. (h) 酸碱值 ― 除另有规定外,用蓝色或红色石蕊试纸试验溶液的酸碱性.如须 更精确表示,则用酸碱值 (pH) . (i)计量的精密度 ― 量度测试用的材料和试剂的数量和体积时,精密度如下: 数值为:20即表示不少於19.5及不超过20.5 2.0即表示不少於1.95及不超过2.05 0.20即表示不少於0.195及不超过0.205 (j)试剂及溶剂 ― 除另有规定外,测试所用的试剂及溶剂应为分析纯的级别或 以上.用於含量测定时,溶剂应为色谱纯级别或以上. (k) 处理致癌物质的安全预防措施 ― 应采取和实施以下安全要求: ?所有操作,应在通风柜内进行,以避免吸入致癌物质的细粉. ?处理致癌物质时,应戴上安全眼镜、即弃手套和穿上保护衣物. ?严禁用口吸量,应使用仪器辅助吸入或使用即弃吸管. ?若遇上意外及感到不适,应马上谘询医疗意见 (提供盛有该致癌物质的容 器或其标签) . ?盛有致癌物质的盛器应贴上带有致癌警告及该致癌物质名称的标签. ?运送、储存和使用致癌物质,应保存良好记录. ?於使用致癌物质的工作场所,应在门上贴有致癌物质警告 (例如:小心 C 受限制进入;