PDF《R AND X》

1/6 RAND X 质控血清 货号: HE1532 批号: 906UE 包装:

20 x

5 ml 效期: 2021-01 产品用途 本品为质控血清, 又称人基质定值生化质控血清, 适用于临床生化体外诊断的准确性或者重复性质量控制, 朗道供应两种浓度水平的人基质定值生化质控血清(水平 2:HN1530;

水平 3:HE1532).

安全预防措施和警告 本产品仅用于体外诊断.禁止用口吸.按照实验室常规预防措施对试剂进行处理. 该质控品采用人基质血清, 对所有捐献者的血清均进行了 HIV (HIV

1、 HIV2) 抗体、 肝炎 B 表面抗原 (HbsAg) 和肝炎 C 病毒(HCV)抗体的测试,发现均呈阴性.所采用的方法均经 FDA 认证. 然而,既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质,因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够 传播疾病的样品小心处理. 健康和安全数据表备索. 保存和稳定性 复溶后,建议 2~8℃冷藏保存.15~25℃可保存

8 小时,2~8℃可保存

7 天,-20℃再次冷冻可保存

28 天, 只能冻融

1 次(见受限情况). 未开瓶,2~8℃可保存至效期末. 受限情况 1. 为保证总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶的稳定性,复溶

30 分钟后,该血清每

1 ml 应当加入

1 滴(25-30 ml)0.7 M 的醋酸溶液.其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在 15~25℃下稳定

2 小时, 在2~8℃下稳定

2 天,在-20℃下稳定

28 天(只能冻融

1 次). 2. 碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高.建议复溶血清在测定前于 15~25℃下放置

1 小时. 3. 该质控血清中的胆红素对光敏感,建议避光保存.在2~8℃下避光保存稳定

4 天.勿置于 15~25℃的温度 下保存.勿冷冻. 4. 游离脂肪酸(NEFA)在2~8℃下稳定

1 天. 5. 总前列腺特异性抗原(TPSA)在2~8℃下稳定

4 天,-20℃冷冻分装稳定

28 天. 6. 若该复溶血清受细菌污染,将会降低许多成分的稳定性.不同批号的质控血清不能交叉使用,因为不同批 号的赋值不同.该质控血清不能当作标准血清使用. 使用说明 该人基质定值生化质控血清只能按照以下步骤复溶: 1. 小心打开瓶盖,避免材料的任何损失;

2. 在15~25℃的室温下,准确量取

5 mL 蒸馏水复溶

1 瓶质控血清;

3. 盖上橡皮塞,拧紧瓶盖,使用前避光放置

30 分钟;

4. 轻轻旋转,确保内容物完全溶解.勿摇晃,避免形成泡沫;

5. 用前将小瓶倒置,确保所有的冻干物完全溶解.勿摇晃,避免形成泡沫;

6. 参照不同分析仪器的质控说明;

7. 冷藏任何未使用的血清,下次使用前应充分混匀. 需要自备的材料 移液管,双蒸水 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室,根据国际参考标准进行赋值.若没有国际参考标准,就使用参考方 法.朗道也将质控血清送到全世界

3000 多家实验室,然后将结果用独特的统计分析赋值.对每一批质控血清, 都提供了不同项目的不同方法学的靶值和靶值范围.质控范围值是平均值±

2 S.D.. 2/6 RAND X 注释 ? 注册商标 (1) 由德国内科医生联邦议院认证的参考实验室赋值. (2) DGKC:德国临床化学协会 (3) IFCC:国际临床化学联盟 (4) SCE:斯堪的纳维亚酶委员会 注:详细赋值信息请以原版英文说明书为准,原版说明书请在英国朗道公司官网 www.randox.com 进行 下载. 3/6 RAND X 人基质定值生化质控血清-水平

3 所有仪器的均值 货号:HE1532 批号:906UE 效期:2021-01 规格:20 x 5ml 范围 分析物 单位 靶 低值 高值 SD 方法学 白蛋白(ALB) g/L 28.6 24.3 32.9 2.15 溴甲酚绿法 g/L 26.9 22.9 30.9 2.00 溴甲酚紫法 g/L 26.6 22.6 30.6 2.00 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 碱性磷酸酶(ALP) U/L