PDF《BSI无预警稽核- 常见问题（FAQs）》

1 BSI无预警稽核- 常见问题(FAQs) 无预警稽核 C 常见问题 C 2017年1月版本 注:本常见问题文件以及其答覆汇整了我们对於欧盟委员会建议书及BSI重要政策解释,未来仍会进行修改.

Q1 我从哪里可以看到有关无预警稽核之欧盟委员会建议书原版? A1 欧盟委员会2013年9月24日2013/473/EU建议书,刊登於2013年9月25日欧盟公报L253/27号中.欧盟 委员会网站: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:EN:PDF上亦可取 得. Q2 该建议书只规无预警稽核吗? A2 不,无预警稽核的相关规定只存在於欧盟委员会建议书附件三中标题为「无预警稽核」的篇章内.整份建 议书还包括对於公告机构(notified body)及法定制造商(legal manufacturer)相关要求的详细规. 欧盟委员会建议书的〈附件一〉是针对产品评估,〈附件二〉为针对品质管理系统评估.建议书前言(附 件之前的文件第一部分)第十条规定:「纵使其为两个分别独立的审查行动,进行品质管理系统稽核及进 行技术文件的抽样审查时,应该加强审视其关联性.」 Q3 这份建议书是适用於所有欧洲的公告机构,或是只适用於BSI? A3 此建议书适用於所有於欧洲的公告机构,不仅限於BSI.28个会员国中仅有一个国家不执行此项建议书. Q4 无预警稽核将於何时开始进行? A4 BSI已於2014年4月开始进行无预警稽核(在其之前为试行阶段).即将以建议书形式发布的欧盟医疗器材 指令修正草案中,包含了要求进行无预警稽核的条文.此规基於欧盟委员会建议书的发布(请参上述问 题) 已成立生效,无需等医疗器材规(MDR)和体外诊断医材规(IVDR)发布后才开始进行2014 年之无预警稽核. Q5 我会在无预警稽核前收到通知吗? A5 不会.根ㄒ槭樗ǖ墓婀―稽核和评估的一般原则第2(c)条:「…无事前通知…根郊,我们不 会事先通知您;

我们稽核人员会在完全不经过通知情况下,查访您的厂区、您重要承包商的厂区、及您重 要供应商的厂区.查访可能会在一日内的任何时候,甚至於晚班时间(如有)发生. 您必须全面开放予稽核人员,不得有任何限制或阻碍.您应确保已备好全部品质管理系统相关处理流程文 件,供无预警稽核人员审查,且应确保所有员工已接受相关训练,并t解他们所受的规及应负的责任. Q6 我公司制造体外诊断医疗器材,我们会受到无预警稽核吗? A6 是的,无预警稽核之相关规适用於所有欧盟委员会建议书第6条下的全部器材,包括: Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC, 主动植入式医疗器材指令

2 Medical device Directive, 93/42/EEC, 医疗器材指令 In Vitro Diagnostic Directive, 98/79/EC, 体外诊断医疗器材指令 无预警稽核相关规只适用於需要验证单位进行符合性评估的CE标志产品.根郊墓娑,多件体 外诊断医疗器材仅需自我宣告.制造商若请BSI根ISO 13485验证其品质管理系统,产品虽附有CE标志, 但不具有相关的公告机构编号,则不会受到无预警稽核.仅附录II列表A及列表B的体外诊断医疗器材,加 上使用附录IV符合自我宣告验证之产品亦会受到无预警稽核. Q7 我们受到无预警稽核的频率为何? A7 附件三的第一段规定了无预警稽核的进行:「至少三年一次,如该器材乃为高风险产品,公告机构应提高 进行无预警稽核的频率」 从2017年1月开始,稽核频率调整为: Q8 关於稽核预计持续的时间或稽核人员背景,有特别规定吗? A8 欧盟委员会建议书附件三第一段明订:至少为期一天由两位稽核人员执行.绝大部分BSI的无预警稽核将 会由一位品质管理系统稽核员及一位产品技术专家进行.我们通常不采行平时的稽核员/专家,但某些情 况基於专业领域的缘故,可能由相同稽核员/专家进行. 在较大型的制造厂区(例如有数百名员工),以及较复杂的产品情况下,可能需要较久的查核时间或/及 较多的稽核人员进行稽核. Q9 我需要就无预警稽核而付费吗?我可以拒绝付费吗? A9 您需要就无预警稽核付费.我们之后会提供您详细的收费标准.若拒绝支付稽核或支付费用,您将可能违 反 贵公司与BSI间的合约,导致BSI必须考虑是否暂停或撤回对 贵公司之验证.BSI考量客户的各种顾虑, 现已完成收费标准的订定.