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生物科技 生物科技 November

2013 全球药物市场 - 各国的市场分额

图表一

65 岁或以上的人口比例

图表三 国民医疗服务开支及按人计算的医疗服务开支之变化

图表四 全球医疗设备市场 - 各国的市场分额

图表二 日本是全球第二大的市场 日本是继美国后世界的第二大市场,占了全球的药物市场及医疗仪器市场分别约 10%.

很多外国联营公司已经进入了日本市场,而 且现在成为了业内各个领域的活跃参与者,可见行业有著蓬勃的发展之余,外资公司亦得到不错的成绩. 概览 33.4% 38.6% 11.0% 第三位 德国 5.8% 10.2% 第三位 德国 8.1% 中国 4.9% 中国 3.9% 4.2% 3.6% 3.1% 3.0% 3.1% 2.1% 1.7% 1.6% 2.6% 2.9% 2.4% 26.0% 23.4% 法国 4.5% 法国 日本 英国 美国 德国 法国

图表三的来源 United Nations World Population Prospects, the

2012 Revision

图表二的来源 Medistat World Medical Market Forecasts to 2017, espicom

图表一的来源 The World Pharmaceutical Markets Fact Book 2012, espicom

图表四的来源 厚生劳动省统计资料 社会人口老化引致医疗开支增加 现时日本人口老化且出生率低,65 岁或以上的人口比 例相比其他已发展国家为高.再者,医疗开支每年增加, 是由於「75 岁或以上,有慢性疾病和病发率高且经常需 要求诊的长者,以及有看护服务需求的长者数目增加」 , 「独居且不能期望得到家人照顾的长者数目增加」 ,以及 「由於医疗及看护服务水准提高,令按人计算的医疗开支 增加」 .为了解决这个问题,政府在「日本复兴策略」中 设下目标, 「加强有效的保健服务和健康管理,令社会大 众能够有健康人生并活得长寿」 ,同时,政府亦推出一个 政策,目标为改善医疗相关行业在国际间的竞争力.在2013 年6月内阁制订的「监管改革实施计划」下,政 府定下了四个优先项目,以实现「健康长寿社会」 ,并为 医疗相关行业创造利好经营环境. 年份第一位 美国 第一位 美国 第二位 日本 第二位 日本 其他 其他 西班牙 英国 英国 加拿大 加拿大 韩国 俄罗斯 意大利 意大利 巴西

40 30

20 10

2000 2010

2020 2030

2040 2050 36.5 32.7 25.5 24.7 21.4 国民医疗服务开支 按人计算的医疗服务开支

0 10,000,000 20,000,000 30,000,000 40,000,000

500 400

300 200

100 0

2005 2006

2007 2008

2009 2010 33,128,900 259.3 259.3 267.2 272.6 282.4 292.2 33,127,600 34,136,000 34,808,400 36,006,700 37,420,200 % 财政年度百万日圆 千日圆 November

2013 实现「健康长寿社会」的重要工作事项

图表五

1 推广再生医学

2 推广与医疗设备相关的监管改革

3 建立系统以展示一般保健食品的功用

4 促进医疗使用 ICT 实现 「健康长寿社会」 的重要工作事项

图表五的来源

2013 年6月14 日由内阁制订之 <

监管改革实施计划 >

政府的努力 日本的生命科学市场环境正在不断发展,而政府亦推 动监管改革,例如放再生医学和医疗仪器的管制,以 简化和加快程序;

促进新药研发和使用通用名药物;

建 立罕见病药物 / 罕见病医疗仪器指定制度;

以及放生 物仿制药的品质、安全及效益指标. 促进对再生医学及医疗设备的放监管 现在,日本政府正促进监管改革,以简化和加快再生医学及医疗设备的认可过程. 「再生医学推广法案」已於

2013 年4月26 日通过, 以促进私人公司加入市场,例如容许将再生医学细胞的培养工序,由之前只限於外判给医疗机构,现在可以外判给私人公司.另外,

2013 年5月24 日,内阁通过了「药事法改正案」 ,容许第三方私人组织发出再生医学产品及医疗设备的认证,以加快这些产品和设备 的使用,而这些举动都是以放监管为目的. 引入罕见病药物 / 罕见病医疗仪器认证过程之优先措施 在日本,如果药物或医疗仪器只计划用在少於 50,000 位病人身上,而此等病人对医疗需求大,则会将这些药物及仪器定义为「罕见 病药物或罕见病医疗仪器」 ,它们会在市场授权得到优先审核,以确保尽早提供给医疗单位使用.而较低费用的类别亦适用於指定的罕见 病药物市场授权审核.在这个市场,外国联营公司能够凭著其长处而得到优势,当市场环境合适,这些公司预期会积极投入发展. 促进研发新药及推广使用仿制药物 为了新药的创新研究和发展未有投保的治疗,政府引入「促进新药研发及解决未有投保的治疗问题之额外费用」 ,实际上是同意在通用 名药物未推出市场之前,相关药物的价格会根畚植槐.政府设下目标,於2018 年3月底前通用名药物的份额要在所有配方药 物中占 60% 或以上,并检讨「对配制通用名药物令药厂接收处方的基本费用增加之额外费用」 .在最近三个月,以通用名药物数量在所 有配制药物数量中的百分比来看,外界对那些配制更多通用名药,并超出之前额外费用目标的药厂有著高度的评价,因此更进一步推广 通用名药物的使用. 引入生物仿制药物的指引以建设环境 与化学合成的药物不同,制作生物仿制药物时通常很难判定在生物仿制药和作参考用的生物制药物之间,其有效成份是否相同,因而 必须要有新的评估指引.2009 年3月订立了「生物仿制药物的品质、安全及效用之指引」 ,这个指引与判定化学合成药物通用版本的指 引不同.多得推出了这个指引,很多公司正进入这个生物仿制药物市场,而且仍不断增加中. 生物科技 生物科技

图表六的来源 根裆投　敢┦鹿ひ瞪臣颇瓯ā棺柿隙扑 3,000,000 2,000,000 1,000,000

0 2010

2011 2009

2008 2007 1,109,411 1,133,192 1,101,043 1,260,079 1,327,625 1,021,974 1,090,749 1,074,964 1,055,418 1,058,373 2,131,385 2,223,941 2,176,007 2,315,497 2,385,998 百万日圆 进口金额 国内生产 - 出口金额 November

2013 日本国内医疗仪器市场规模之变化

图表六 市场上吸引投资者眼球的领域 在这份报告中,右边所示的是生物科技市场内视为最吸 引投资者的三个市场 (1) 医疗仪器市场 高端机型在医疗仪器产业中销售得最好

2011 年财政年度,日本国内的医疗仪器市场规模为 2,385,998 百万日圆,是前一年市场的 103.0%.外国公 司进口量为1,058,373 百万日圆,占俗苁康44.4%.以所有医疗仪器来计算,高端机型市场能大幅增 长的原因如下:日本整体的手术室数目下降,乃由於 ( 在 合乎经济原则下 ) 合并和关闭医院,而同时在得到政府的 补贴资助下,有特别功能的医院扩充或重建,其手术室数 目亦因而上升.在医疗仪器市场领域中,预期外国联营公 司会积极参与的包括内窥镜检查手术医疗设备、磁力共振 扫描 (MRI) 设备、医学用 X 光电脑扫描 (CT) 设备、人造 器官、尿导管及软管,以及介入性放射 (IVR) 产品.

2011 年财政年度 *,此设备在国内市场的规模为 16,544 百万日圆.由於结肠癌、肺癌及子宫瘤手术的增加,内窥镜检查手术的次数预期 会按年上升 15,000 - 20,000;

在2011 年财政年度,内窥镜检查手术进行了 306,000 次,到了

2015 年财政年度,预期这项手术的次数会 升至 388,000 次.在上述市场中,主要有三间公司销售这一整列的仪器及相关设备,它们分别为 Olympus Medical Systems、MC Medical Inc. ( 负责入口和营销 Karl Storz 公司生产的货品 ),以及 Stryker Japan K.K.. 内窥镜检查手术医疗设备 於2010 年财政年度日本国内 MRI 设备市场的规模为 47,290 百万日圆 *.因为发还 MRI 医疗费用分为两个类别 - 「1.5T 或以上」及「非1.5T 或以上」- 亦因为医疗检测点数於「1.5T 或以上」类别有所增加,该类别市场正在扩大.相反,2010 年财政年度日本国内的医学用 X 光电脑扫描设备市场为 57,775 百万日圆 *.高端产品拥有特徵如新技术 ( 如影像处理 )、 低曝光、 能容纳两个探测器之功能, 以及其他特点的, 都已经在市场上营销,而且此设备的市场正在不断扩大.市场上的主要公司包括外国联营公司,例如 GE Healthcare Japan Corporation、 Siemens Japan K.K.,及Philips Electronics Japan Ltd.,还有国内公司如Toshiba Medical Systems Corporation 和Hitachi Medical Corporation. MRI 设备及医学用 X 光电脑扫描设备 医疗物料方面,因应

2012 年已投保的医疗物料之改革,对於发展新医疗物料和将其商品化的额外费之需求,已获检讨,而对於申请投保得 到快速批核, 则获得高度评价.这些因素皆对医疗物料市场有利好作用, 而以下市场前景看来相当好 : 人造器官、 尿导管及软管, 以及 IVR 产品.

2011 年财政年度日本国内人造器官的市场规模为 599,209 百万日圆 *.市场中,外国联营公司在起搏器市场中表现得特别积极 (2011 年财政 年度国内的市场规模为 42,164 百万日圆 *).主要公司包括 Medtronic Japan Co., Ltd.、St. Jude Medical Japan Co., Ltd.,以及 Boston Scientific Corporation Japan.2011 年财政年度,日本国内的尿导管及软管和 IVR 产品市场规模为 317,253 百万日圆 *.在这个市场,外国 联营公司於冠状动脉支架市场表现最为进取 (2011 年财政年度国内市场规模为 71,326 百万日圆 *).主要公司包括 Abbott Vascular Japan Co., Ltd. 以及 Boston Scientific Corporation Japan. 医疗物料 再生医学市场 医疗仪器市场 药物市场 生物科技 生物科技 财政年度

图表八的来源 矢野经济研究所「医药产业年鉴

2012 年版」

图表九的来源 矢野经济研究所「通用名药物市场

2013 年版」

图表七的来源 根裆投　敢┦鹿ひ瞪臣颇瓯ā棺柿隙扑 (2) 药物市场 多间外国联营公司活跃於药物市场

2011 年财政年度,药物的内销市场规模为 9,380,257 百万日圆,是去年市场规模的 104.8%.由海外公司的进 口量为 2,531,292 百万日圆,占总数 27.0%.新引进的 「促进新药研发及解决未有投保的治疗问题之额外费用」 , 对药品内销行业有很显著的影响,且特别对在日本的外 国联营公司有利.在2012 财政年度新药研发额外费用 的目标项目中,十大公司之中有八间为外国联营公司. 可见外资公司在这个市场内,不难获得优势 仿制药物、生物制药产品,和生物相似性药物是在国 内药物市场中,应多加留意的. 通用名药物 自从

2002 年推行促进使用通用名药物的政策以来, 通用名药物市场每年都在扩大.2011 年财政年度在日本 国内,这个市场规模为 910,000 百万日圆 *.产品数量 和进入市场的公司数量於未来将会继续增加,使市场愈 趋活跃和膨涨.市场上主要的国内公司包括 Nichi-Iko Pharmaceuti........