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CNAS―GC21 产品认证机构认证业务范围 管理实施指南 Guidance on the Management of Certification Scope by Product Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 二六年六月 CNAS-GC21:2006 第1页共64 页2006 年06 月01 日发布

2006 年07 月01 日实施 产品认证机构认证业务范围管理实施指南 1.

目的与范围 1.1 本文件根据 《产品认证机构通用要求》 (CNAS-CC21)和《〈产品认证机构通用要求〉 应用指南》 (CNAS-CC22)的要求, 为产品认证机构实施认证业务范围的管理提供指南. 1.2 本文件适用于产品认证机构实施认证业务范围的管理. 2.引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用的文件,注明 日期的,仅引用的版本适用;

未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用. CNAS-CC21《产品认证机构通用要求》 CNAS-CC22《 产品认证机构通用要求 应用指南》 GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》 (idt ISO19011:2002) NACE CODE:2003《经济活动统计术语》 (欧共体) GB/T7635.1-2002《全国主要产品分类与代码》 3.总则 3.1 针对产品认证业务范围的管理,认证机构应建立和实施能力分析和评价系统,并配 备相应的资源.对产品认证业务范围的管理是认证机构的责任. 3.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动: 1) 对认证业务范围专业特点分析与风险评估,确定认证业务范围分类;

2) 对认证检测资源配置和检测活动的管理及控制;

3) 针对不同认证业务范围,认证人员从事认证评价活动应具备的管理能力和专业 能力的需求分析、培训需求分析和资格准则的确定;

4) 针对不同认证业务范围,实施认证的认证实施规则/认证方案及检查/检验的指 导性文件(如检查/审核作业文件)编制的需求分析;

5) 相关认证人员管理能力和/或专业能力的评价、培训和监督的实施;

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2006 年07 月01 日实施 6) 认证实施过程中的管理能力和专业能力的管理;

7) 认证业务范围的扩大和缩小的管理;

8) 认证机构的相关利益方(符合 4.2 e)条要求的委员会)对认证业务范围发展 的意见. 3.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件,并保持充分的能力分析和评价记 录. 3.4 认证机构应有程序就申请认证业务范围的认可做出规定. 3.5 本指南仅就部分认证人员的专业能力提出指导性意见,认证机构的能力分析系统还 应包括对各类认证人员的管理能力和其他认证人员的专业能力要求. 4.认证业务范围的管理 4.1 认证业务范围分类 认证机构宜根据产品的特点, 对产品认证业务范围进行分类管理;

产品认证业务范围 应包括适用的认证模式. 4.1.1《认证机构认可规则》附件

1 为认证机构的认证业务范围分类提供了分类方法,认 证机构宜在此基础上进行分析、评估和进一步的详细分类管理.认证机构可参照本文件 附件

1 或对应的相关文件(如GB/T7635.1)对认证业务范围实施进一步的详细分类管理, 直至对应到认证的产品标准.附件

1 中给出了分类的对照框架,供认证机构细划分类时 参考. 4.1.2 从事国家规定的产品认证的认证机构,在对认证业务范围进行分类管理时,还应 考虑国家有关主管部门发布的相关规定要求. 4.2 认证人员的专业能力管理 认证机构应对各类人员(如:从事认证实施规则/认证方案制定 、合同评审、认证 方案管理 、检查/审核实施 、试验或检验实施 、认证决定 、认证人员能力评价 、 培训指导与 管理等工作的人员) 根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的 分析和风险评估,确定其管理能力和/或专业能力资格准则,并进行评价、聘用、培训和 监督. 4.2.1 产品认证实施规则/认证方案及相关要求的制定人员 认证机构应配备充足的有能力制定产品特定认证实施规则/认证方案及相关要求的 CNAS-GC21:2006 第3页共64 页2006 年06 月01 日发布

2006 年07 月01 日实施 人员. 产品特定认证实施规则/认证方案及相关要求, 包括规定产品的认证制度及方案的 解释性文件、抽样、试验和检验要求、质量保证能力/管理体系评价要求、认证证书、标 志使用与管理等方面内容,具体见ISO/IEC导则28附录A. 认证机构应规定这类人员的具体条件, 这类人员的专业能力应对应认证业务范围 评价,必要时,应评价到认证产品标准.认证机构应按此选择和评价并保留记录. 4.2.2 检查/审核人员专业能力 应针对不同认证业务范围,考虑认证业务范围所覆盖的产品实现过程的特点、行业 风险程度和设计及制造的技术难度等因素, 制定检查/审核人员的相应专业能力资格准则 并实施评价.通常情况下,对风险程度高、技术难度高或产品实现过程复杂的专业(如 核工业、制药、医疗器械等领域),宜将专业学历或一定的专业技术工作经历作为评价 专业能力的必备条件.必要时,辅以相关专业的审核经历. 4.2.2.1 检查/审核人员在满足 ISO/IEC17020 有关要求的基础上,还宜满足相应认证专 业产品的以下各方面能力要求(但不限于): 1) 熟悉相应的产品标准及检验要求;

2) 熟悉该专业项目适用的供方/组织的产品的设计、生产、安装和服务过程;

3) 能把握影响供方/组织产品质量的关键活动,并对其有效性进行评价;

4) 具备建立质量管理体系所必需的理论知识和实践经验,并能结合专业产品特点 对供方/组织质量管理体系实施审核;

5) 了解熟悉相应专业的有关法律、法规、技术标准及其他要求;

6) 适用时,具有特定行业审核证书. 4.2.2.2 通常情况下,检查/审核人员具备以下一项或多项条件,可以作为满足专业能力的 最低要求, 认证机构还宜根据不同认证业务范围的特点确定检查/审核人员的专业能力要 求: 1) 具有相应专业的大专以上学历,并具有至少两年以上相应的技术和管理工作经 历;

对风险程度高、 技术难度高或产品实现过程复杂的专业, 应具有至少五年相应的技术 和管理工作经历;

2) 对于非相应专业以上的大专学历,须具有相应专业的五年以上技术和管理工作 经历.对风险程度高、技术难度高或产品实现过程复杂的专业,本条不适用;

3) 具有相应专业的高级专业技术职称. 4.2.3 试验或检验人员 CNAS-GC21:2006 第4页共64 页2006 年06 月01 日发布

2006 年07 月01 日实施 对从事试验或检验的人员应按 ISO/IEC17025 适用条款等的基本要求,制定相应的 资格准则. 4.2.4 技术专家专业能力的要求 在某些情况下,认证机构可以聘请技术专家对检查/审核活动提供技术支持.也可 使用技术专家为认证业务范围分类的分析、认证决定、认证人员的专业能力评价和相关 专业技术培训等活动提供技术支持. 技术专家的专业能力要求不宜低于审核员的专业能力要求. 4.2.5 认证决定人员 认证决定人员,应有能力按照相应产品认证规则的要求决定批准或撤销/注销认证 证书,并宜具有相应的专业技术知识和经验,并了解认证产品类别的有关法律、法规、标 准及其他要求,以及熟悉认证机构的相关工作程序和要求.必要时,宜有具备专业能力 的技术专家对其提供技术支持. 4.2.6 其他人员的专业能力要求 4.2.6.1 认证机构应根据能力分析,对从事人员能力评价、项目管理、提供培训和指导 等工作的人员识别可能的专业能力需求,制定对其资格准则.除项目管理人员外,其它 人员的专业能力宜分别对应认证业务范围细划评价,必要时,评价至认证产品标准. 4.2.6.2认证机构的符合CNAS-CC21的4.2 e)条要求的委员会 (包括授权的专门委员会) 的组成,宜考虑与认证机构的认证领域、认证业务范围相适宜的行业背景. 4.2.7 认证人员专业能力评价 1) 对认证人员专业能力的评价宜由具有必要专业识别能力的评价人员按照专业 能力资格准则的要求进行评价.必要时,可辅以技术专家,采用面谈、专业知识问卷和 现场见证等方式进行评价. 2) 对检查/审核人员的专业能力评价, 宜根据不同的认证业务范围类别的专业技术 差异程度,确定其详细分类的程度,必要时可评价到特定的产品标准. 3) 认证机构对认证人员的专业能力评价过程和结果应予以记录, 应有充分证据证 明人员能力满足能力分析系统的要求和支持其评价结果. 4.3 认证实施过程中的专业能力管理 认证机构应在以下认证阶段对每个认证项目的实施过程进行适宜的专业技术管理: 4.3.1 申请受理和合同评审阶段: 根据申请人申请认证的产品及标准要求进行评审,确定申请项目的认证范围、申请 CNAS-GC21:2006 第5页共64 页2006 年06 月01 日发布

2006 年07 月01 日实施 类别及认证单元等,并对审核组提出相应的专业能力要求;

同时应确定检验资源分配 及抽样/送样要求. 4.3.2 准备阶段 4.3.2.1 产品检测的准备阶段:确认检测试验室的检测能力是否满足具体认证项目的检验 需求,并下达检验任务,向相关检验部门明确检验要求. 4.3.2.2 检查/审核前准备阶段: 确认检查/审核组的认证审核专业能力是否........