PDF《复审结果表》

复审结果表 序号 申诉人 通用名 剂型 规格 复审结果 复审备注 注射用头孢呋辛钠 注射剂 1.

5g 评审分组三(2) 所获奖项属于原料药的通用技术奖项 注射用头孢呋辛钠 注射剂 0.75g 评审分组三(2) 所获奖项属于原料药的通用技术奖项 注射用头孢硫脒 注射剂 1.0g 评审分组三(2) 所获奖项属于原料药的通用技术奖项,获奖药品名 称与投标药品名称不一致. 注射用头孢硫脒 注射剂 0.5g 评审分组三(2) 所获奖项属于原料药的通用技术奖项,获奖药品名 称与投标药品名称不一致. 注射用头孢地嗪钠 注射剂 1.0g 评审分组三(2) 无原研厂家授权联合生产的证明材料. 注射用头孢地嗪钠 注射剂 0.5g 评审分组三(2) 无原研厂家授权联合生产的证明材料.

2 海口奇力制药股份有限公司 注射用磷酸肌酸钠 注射剂(溶媒结晶粉针 0.5g 评审分组二 满足首仿药品评审条件.

3 海南皇隆制药股份有限公司 注射用水溶性维生素 注射剂 复方制剂 评审分组三(2)

1、不符合国家重大新药创制专项药品;

2.非化合物 核心结构专利. 注射用奥美拉唑钠 注射剂 (冻干粉针剂) 40mg 配套一次 性使用预充注射式 溶药器(带针) 评审分组三(2) 获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项及 证明材料未载明药品名称或主要原料名称. 注射用奥美拉唑钠 注射剂 (冻干粉针剂) 40mg 附专用溶媒 评审分组三(2) 获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项及 证明材料未载明药品名称或主要原料名称. 注射用奥美拉唑钠 注射剂 (冻干粉针剂) 60mg 评审分组三(2) 获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项及 证明材料未载明药品名称或主要原料名称. 注射用兰索拉唑 注射剂(冻干粉针剂) 30mg 评审分组三(2) 1.获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项 及证明材料未载明药品名称或主要原料名称;

属于 通用技术;

国家级奖项要求获奖单位与药品生产企 业一致或应用奖项内容与获奖人取得共有知识产权 的药品,未包含授权.2.非化合物核心结构专利. 注射用炎琥宁 注射用(冻干粉) 80mg、200mg 评审分组三(2) 非核心结构专利. 注射用核黄素磷酸钠 注射剂(冻干粉) 5mg、10mg 评审分组三(2) 非核心结构专利.

6 珠海金鸿药业股份有限公司 注射用头孢唑肟钠 注射剂 0.1g 评审分组三(2) 非核心结构专利. 注射用泮托拉唑钠 注射剂 40mg 评审分组三(2) 1.获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项 及证明材料未载明药品名称或主要原料名称.2.不 符合过期化合物专利. 注射用泮托拉唑钠 注射剂 80mg 评审分组三(2) 1.获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项 及证明材料未载明药品名称或主要原料名称.2.不 符合过期化合物专利. 注射用泮托拉唑钠 注射剂 60mg 评审分组三(2) 1.获奖内容必须与制剂类质量密切相关,相关奖项 及证明材料未载明药品名称或主要原料名称.2.不 符合过期化合物专利. 海南灵康制药有限公司

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7 马鞍山丰原制药有限公司

4 悦康药业集团有限公司 珠海同源药业有限公司 第1页,共2页复审结果表 序号 申诉人 通用名 剂型 规格 复审结果 复审备注

8 国药集团威奇达药业有限公司 注射用头孢哌酮钠舒 巴坦钠(2:1) 注射剂 1.5g 评审分组三(2) 不满足国家级奖项评审条件. 注射用胸腺五肽 注射剂 10mg 评审分组三(2) 未提供重大新药创专项药品证明材料. 注射用胸腺五肽 注射剂 1mg 评审分组三(2) 未提供重大新药创专项药品证明材料. 注射用生长抑素 注射剂 3mg 评审分组三(2) 未提供重大新药创专项药品证明材料. 恩替卡韦分散片 片剂 0.5mg*7 评审分组三(2) 不满足香港医管局中标采购药品评审条件. 恩替卡韦分散片 片剂 0.5mg*14 评审分组三(2) 不满足香港医管局中标采购药品评审条件. 注射用头孢他啶 注射剂 0.5g 评审分组三(2) 不满足达到国际水平仿制药评审条件. 注射用头孢他啶 注射剂 1.0g 评审分组三(2) 不满足达到国际水平仿制药评审条件.