PDF《LUYE PHARMA GROUP LTD . 绿叶制 药集团 有限公司》

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LUYE PHARMA GROUP LTD. 绿叶制药集团有限公司(於百慕达注册成立之有限公司 ) ( 股份代号:02186) 自愿性公告 盐酸普拉克索缓释片上市申请获国家药品监督管理局受理 绿叶制药集团有限公司(「本公司」 , 连同其附属公司统称「本集团」 ) 董事会(「董事会」 ) 欣然宣布,本集团在研的盐酸普拉克索缓释片上市注册申请,已获中国国家药品监督管理局受理. 盐酸普拉克索缓释片为一种非麦角类多巴胺受体激动剂,用於成人特发性帕金森病的体征和症状.本品为缓释片,每天口服1次,对比每天服用3次的普通片,将显著提高患者的顺应性.盐酸普拉克索缓释片系由本集团自主研发,具备自主知识产权,已於2018 年提交了中国专利申请. 根European Journal of Neurology报导,EFNS/MDS-ES指南推荐普拉克索为帕金森综合症一 线治疗药物.而根2016年发表在Translational Neurodegeneration期刊上的 「中国帕金森和运 动障碍协会关於帕金森疾病治疗管理的专家共识」 ,早发型患者在不伴有智能减退的情况下 推荐药物包括非麦角类多巴胺受体激动剂,其中普拉克索是以震颤为主要症状的患者及伴抑郁的帕金森患者的首选. C

1 C 根Journal of Neurology报导,帕金森病为最常见的活动障碍性疾病,为发病率排在第二位 的神经退行性疾病.在中国,帕金森患者约有300万人,每年新发病患数量以超过10万人以 上的速度增加.随著中国老龄化趋势的推进,董事会相信,盐酸普拉克索缓释片未来会有良好的市场前景,并将丰富本集团的未来产品组合. 除盐酸普拉克索缓释片外,本集团还有多个中枢神经产品线的在研产品,同步开发中国及海外市场.其中,治疗精神分裂症和双向情感障碍的微球制剂Rykindo ? 已在美国正式申报NDA,治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床, 并在日本开展I期临床试验;

治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY 03005) 已在中国进入III 期临床 ,在美国进 入关键临床阶 段;

另有帕 利呱酮缓释 混悬注射剂 (LY03010)、利斯 的明多 日贴片(LY30410) 等中 枢神经新 药在中国 和海外同 步开发, 利斯的明 单日贴片 也已在中 国申报上市. 目前,绿叶制药已上市的中枢神经药物包括:思瑞康及其缓释片、利斯的明单日贴片、芬太尼贴片、丁丙诺啡贴片等,这些产品覆盖全球80 多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场以及国际新兴市场,未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合,发挥协同效应,加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局. 承董事会命 绿叶制药集团有限公司 主席 刘殿波 香港,2019年4月10日於本公 告 日期 , 本 公司 执 行董 事 为刘 殿 波先 生 、杨 荣兵先生 、 袁会 先 先生 及 祝媛 媛女士;

本 公司 非 执行 董事为宋瑞霖先生;

及本公司独立非执行董事为张化桥先生、卢毓琳教授、梁民杰先生及蔡思聪先生. C

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