PDF《三和生物》

1 三和生物 NEEQ:833956 江苏三和生物工程股份有限公司 (Jiangsu Sanhe Biological Engineering) CO.

,LTD.) 年度报告

2018 2 公司年度大事记

一、新产品 一次性腹腔镜筋膜闭合器 为适应市场需求,2018年3月公司 开展更名工作,并于2018年7月取得更名 一次性使用微创筋膜缝合器 的 注册证.

二、公司产品微量注药泵注册证于

2017 年2月4日到期,新证到期换证工作 于2018 年9月21 日顺利办结.

三、 公司医疗器械生产许可证于

2018 年12 月2日到期, 新证换证工作于

2018 年12 月10 日顺利办结.

四、公司 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 于2018 年12 月10 日到期,并于

2018 年12 月通过重新考核 认证. 公告编号:2019-005

3 目录

第一节 声明与提示

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第二节 公司概况

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第三节 会计数据和财务指标摘要

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第四节 管理层讨论与分析

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第五节 重要事项

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第六节 股本变动及股东情况

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第七节 融资及利润分配情况

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第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况

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第九节 行业信息

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第十节 公司治理及内部控制

29 第十一节 财务报告

35 公告编号:2019-005

4 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三和生物、股份公司 指 江苏三和生物工程股份有限公司 主办券商、东北证券 指 东北证券股份有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 公司章程 指 江苏三和生物工程股份有限公司章程 三会 指 股东大会、董事会和监事会 股东大会 指 江苏三和生物工程股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏三和生物工程股份有限公司董事会 监事会 指 江苏三和生物工程股份有限公司监事会 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人 管理层 指 公司董事、监事及高级管理人员 报告期 指2018 年度 药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 胰岛素 指 由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡 萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而 分泌的一种蛋白质激素. 胰岛素是机体内唯一降低血 糖的激素,同时促进糖原、 脂肪、 蛋白质合成. 外源性 胰岛素主要用来糖尿病治疗 微量泵 指 微量泵为便携式医疗器械,体积小重量轻,注射药物 精确、微量、适用于长时间微量给药 一次性使用微创筋膜闭合器 指 一次性使用微创筋膜闭合器,用于微创手术筋膜缝 合,亦称微创缝合器,公司原命名为 腹腔镜线结推 送器 应激性高血糖 指 应激性高血糖是在各种外伤病人,如高热、急性心肌 梗死,脑出血或脑血栓形成、 大手术、 创伤如骨折、 重 度烧伤等由于处于应激状态,对病人的预后会产生不 良影响 千石投资 指 海安千石投资管理有限公司 重大疾病防治科技行动 指 国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心组织专 家制定科研方向,以临床研究(临床评价)为重点,调 动与集成社会各方投入和其他资源,发起的 重大疾 病防治科技行动计划 国家卫健委医研中心 指 国家卫健委卫生发展研究中心 公告编号:2019-005

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第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 公司负责人李小飞、主管会计工作负责人吴淑平及会计机构负责人(会计主管人员)吴淑平保证 年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 立信中联会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所对公司出具了标准无保留意见审计报告. 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异. 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、 完整 是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 √否 是否存在豁免披露事项 是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 市场开拓风险 目前公司尚处于品牌推广和宣传阶段,营业收入规模较小,销售 费用及管理费用金额较高,导致公司在报告期内处于亏损的状 态.而公司所在行业的特点决定了公司必须持续进行推广支 出,以扩大公司品牌知名度和影响力,培养长期消费者,提高营 业收入和利润水平. 目前公司的产品在区域内取得了市场的认 可,产品的有效性和安全性得到了一致的认同,但产品的影响力 总体上来说仍有很大不足.因此,公司要进一步加大宣传推广 的投入.若未来公司的推广措施未取得理想效果,大额的营销 支出将对公司的经营状况产生不利影响. 监管风险 我国医疗器械行业受国家食品药品监督管理局、国家发改委、 国家卫生和计划生育委员会等多部门监管. 国家对相关企业的 产品注册、生产许可及经营活动制定严格的持续监督管理机 制,如企业设立许可、产品注册、生产经营许可、GMP 认证、 定期监督、不定期抽检等.公司已取得的产品注册证和生产许 可证均具有一定的时限性,公司需在到期后申请续期.现阶段, 我国医疗体制正处于改革阶段,相关政策法规正逐步制定和完 善. 若未来公司未能取得产品的续期批准或国家法律法规改变 导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准或授权,公司 的生产经营将面临重大不利影响. 公告编号:2019-005