PDF《注射用水冷回路在制药工程项目中的设计和应用》

收稿日期 :2012-07-25 作者简介 :郁朝阳(1968-),男,高级工艺工程师,主要从事制 药工业无菌工艺、制剂分包装、固体制剂和洁净公用工程等方面的 工程设计和研究.

Tel :13916005686 E-mail: [email protected] 注射用水冷回路在制药工程项目中的设计和应用 郁朝阳 (上海科克雷蒙建筑工程有限公司,上海 200050) 注射用水 (WFI) 的冷却子回路在生物制药中的应用非常普及.在本文中笔者将其整理和归纳为五种方案,即直 排冷分支、带泵子循环、独立冷循环、节流分回路和单点冷却器方案,通过对这五种型式在设计和应用方面的说明、 比较、评估和探讨,为同行提供一些初步的参考和交流. 注射用水;

低温回路;

子循环;

单点冷却器 中图分类号: TQ460.8 文献标识码: A 文章编号: 1008-455X(2012) 06-0013-09 Design of Cold Loop of Water for Injection and Its Application in Pharmaceutical Engineering Yu Zhaoyang (Shanghai Cockram Project Ltd, Shanghai, 200120) Abstract: The application of cold sub-loop of water for injection (WFI) is popular in pharmaceutical industry. In this article, the author arranged and induced five schemes, which are single cooler branch, sub-loop with pump, single sub cold loop, throttling sub-loop and POU cooler. Through the explanation, comparison, evaluation and discussion for these schemes, the references were presented. Keywords: water for injection (WFI);

cold loop;

sub-loop;

POU cooler 关键词 摘要

1 概述 注射用水作为关键的生物制药用水,在生物制 药项目中应用广泛.注射用水的制备主要采用蒸馏 方法,产水在 90℃以上,而存储和分配系统也较多 采用 80℃ ~90℃保温循环方式.但是在很多注射用 水的应用环节上,例如:作为药品注射剂的配液、 用于细胞培养和发酵的培养基制备、用于层析等下 游工艺的缓冲液制备等场合,以及设备部件手工清 洗的最后淋洗环节,均对注射用水的温度有所要求, 因不同产品和应用而异,常要求注射用水的出水温 度在 0℃至室温不等. 在上述工艺环节中,符合温度和压力要求的注射 用水稳定可控地供给,对注射用水系统的设计是一项 关键.不同制药公司的内部实践及其可接受程度不尽 相同,同时,这也涉及到地方 GMP 法规部门的认可.

2 规范要求 在制药项目设计中,法规的遵循尤为重要.以 下列举了注射用水相关的主要规定. 2.1 注射用水质量指标 注射用水水质一般应同时满足中国药典、欧洲 药典和美国药典的要求.其质量指标如表

1 所示. 表1注射水质量指标 项目 中国药典 欧洲药典 美国药典 pH 5.0~7.0 无无硝酸盐 / 氯化物残留 符合规定 无无硝酸盐