PDF《城市药业》

6 间人民币升值将会给公司造成直接的汇兑损失,影响公司的 盈利能力与经营状况. 产品价格波动风险 根据党的十八届三中全会精神和医药卫生体制改革总体 要求,国家发改委、国家卫生计生委、人力资源和社会保障 部、财政部、工业和信息化部、商务部、食品药品监督管理 总局制定了 《推进药品价格改革的意见》 . 该意见明确 自2015 年7月1日起,除麻醉和一类精神药品外, 取消原政府制定 的药品价格.麻醉、一类精神药品仍暂时由国家发改委实行 最高出厂价格和最高零售价格管理 . 这意味着实施多年的政 府定价政策将被取消,药品价格由市场形成.政府统一定价 取消后, 以及医院药品采购招投标方式的进一步推广和改革, 公司产品将面临价格波动风险. 市场竞争加剧风险 随着医药行业的转型升级,市场竞争日趋激烈,行业内 部分化的态势也日益显著,随着从研发、生产到流通的各产 业链环节标准的不断提高和监管的加强,行业门槛将进一步 抬高, 大批竞争力落后的企业在市场竞争中承压更大.此外, 临床用药规范的加强和大批优质产品未来数年的集中上市, 也必将逐渐重塑终端药品的消费格局. 可以预见, 十三五 期间,医药行业的竞争将会更为激烈,公司如不能持续保持 自身的竞争优势,公司有可能面临客户流失、业绩下降的风 险. 产品质量风险 公司主营产品所服务的医药行业,产品质量关系到患者 的生命健康安全.若公司购买的原料药或相关辅料出现重大 质量问题,将会对公司产品质量造成重大不利影响,影响公 司声誉并产生相关经济损失;

若公司产品在生产过程中,质 量达不到要求,会产生超额报废的风险造成经济损失;

若售 出的产品在相关部门抽查不合格率超标或发生医疗事故,该 批次所有医药产品将被召回并严重影响公司声誉,进而对公 司的持续经营能力产生较大冲击. 国内外药品的药政风险 药品作为特殊商品,其质量直接影响使用者的健康.在 大部分药品市场,包括英国、美国、欧盟等市场,对药品上 市有明确严谨的注册评审和法规要求.2011 年,国家卫生部 新修订的《药品生产质量管理规范》提高了药品生产企业质 量管理、人员素质以及药品安全保障等方面的要求.公司的 产品主要销往海外,销售地的各个药政管理部门会对产品的 注册申报文件进行评审,甚至对公司进行生产检查.若公司 未能通过评审或检查,公司产品则不能在目标市场销售,影 响公司的经营业绩. 部分规划内在用配套性建筑未取得 房屋所有权证 公司目前使用的锅炉房、传达室等建筑物,符合报备至 政府主管部门的建设规划方案,且已履行建设审批手续,由 于建筑竣工后未及时提交产权申报材料,未能取得相应房屋 权属证书.虽然该等建筑物仅是配套性设施,不会对公司经 营业绩产生重大影响,且公司已获得相关政府主管部门出具 的证明, 在公司整体规划完成前可长期使用,短期内无拆

7 除风险 ,但由于未取得房屋权属证书而使用,权属方面存 在一定的瑕疵和法律风险. 药品文号受让不能的风险

2014 年7月1日,城市药业与通化茂祥签署《药品文号 转让协议》 ,受让通化茂祥的抗肿瘤类、头孢类等

51 个品种 规格(乌头注射液另算) (均为非新药)的批准文号与工艺技 术资料.目前该转让协议已报送吉林省药监局进行审批,而 成功受让药品文号还需国家药品审批中心、国家食品药品监 督管理总局等多个监管部门审批,任何一个环节出现问题, 都将会影响相应药品文号的顺利转让,进而影响到公司未来 产品战略布局及增长空间. 本期重大风险是否发生重大变化: 否8