PDF《使用说明书》

使用说明书 【产品名称】 便隐血(OB)试剂(匹拉米洞半定量检测法) 【产品型号】 试纸法 【预期用途】 适用于对人体粪便隐血检测的初筛试验,并对隐血含量进行半定量.

【检验原理】 作为隐血的化学法检测,本试剂属匹拉米洞(Pyramidon)法,系利用匹拉米洞当作呈色指示剂,在酸及 H2O2 的作用下, 与血红蛋白反应,产生紫蓝→紫红的颜色,据此来进行判读及对阳性结果半定量. 传统的匹拉米洞法敏感性较低,而且呈色时间非常短,尤其是在弱阳性时判读较不容易.贝索(BaSO)便隐血( OB) 试剂 是改良的匹拉米洞配方,其敏感性适中,呈色可稳定

30 分钟,方便判读.特别对弱阳性结果的判读表现较明显,是目前检 测粪便隐血较先进的化学法试剂. 匹拉米洞作为原料在药剂学上常被用于镇痛解热口服剂, 故本试剂对操作者的使用安全性较好, 这也是本试剂产品的一 个特点. 【主要组成成份及包装规格】 试剂组成 200Tests/套 主要成份 1.便隐血(OB)半定量测试卡 100pcs / 2.显色剂 A (Developer A)

1 vial x 10ml 匹拉米洞 3.显色剂 B (Developer B)

1 vial x 10ml 双氧水、乙醇 4.阳性对照溶液 (Positive Control)

1 vial x 2ml 血红蛋白 5.木棒 (Applicator Stick) 100pcs / 【储存条件及有效期】 储存条件:本试剂盒应避光贮存在相对湿度不大于 80%,无腐蚀性气体和通风良好的 5℃~30℃室内. 有效期:原包装未开封试剂的有效期为

24 个月;

在有效期内的已开封试剂应在开封后

3 个月内使用完,每次使用后 应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质. 【样本要求】 粪便检体收集后应尽快进行检测,以免因检体长时间放置导致隐血反应的敏感性降低. 【检体的收集与准备】 可由医检师从采集盒(瓶)中取样或将测试卡及取样木棒交给病人自行取样,取样时直接打开测试卡正面的盖子,并利 用取样木棒挖取不同部位的粪便检体 10-50mg (相当于火柴头大小)涂抹在测试卡 A 窗或 B 窗的方格内(切勿超出方格之 外),然后合上盖子.若是病人自行取样应尽快将测试卡交回医检师处或检验室,以进行常规试验. (注:病人绝对不能自行 打开测试卡背面印有 "Development Window"的封盖) 【检验方法】

1、将测试卡背面朝上,并打开印有"Development Window "的封盖.

2、在方格内左右两侧各滴一滴显色剂 A,待试剂完全渗透之后,再各滴一滴显示剂 B.

3、当加入显色剂 B 后,于2min 内判读完毕. 【检验结果的解释】

1、当加入显色剂 B 后,立即产生紫蓝色,报告为(4 +) .

2、当加入显色剂 B 后,10s 内产生紫蓝色,报告为(3+) .

3、当加入显色剂 B 后,1min 内产生紫红色,报告为(2 +) .

4、当加入显色剂 B 后,1~2min 内才逐渐产生紫红色,报告为(1 +) .

5、当加入显色剂 B 后,于判读时间内无任何紫蓝或紫红的颜色反应,报告为阴性(-) . 敏感性:不小于 50?g(Hb)/g(stool) 【检验方法的局限性】 本试剂盒仅作为对粪便隐血检测的初检及筛查试剂使用,不能替代胃镜、直肠镜、内窥镜和 X 线检查. 【产品性能指标】

1、批内差:检验限度中阳性测试结果的批内差应不大于

3 张.

2、批间差:检验限度中阳性测试结果的批间差应不大于

3 张. 【注意事项】

1、本试剂盒仅用于体外诊断,不作其他临床用途.

2、在粪便标本的采集、运送过程中和使用试剂进行检测时,操作人员应注意做好个人防护,避免人体接触,以防止可 能产生的污染和自身感染.