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・技术综述・ 文章编号:

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0 3 医用气体的品种及用途 李平, 石廷刚, 吴双建 ( 广东华特气体股份有限公司, 广东 佛山

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4 1 ) ?????????????????????????????????????????????????? ? 收稿日期:

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0 7;

接受日期:

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2 0 作者简介: 李平.

工程师.T e l :

0 7

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5 1

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4 9

9 Em a i l : l i p i n g@ h u a t e g a s . c o m 【 摘要】介绍常用医用气体的品种及在医疗上的应用, 国家 的相关政策要求;

简述各种医用气体的制备工艺及充装、 包装 规格;

讨论行业存在的问题并提出建议. 【 关键词】医用气体;

应用;

制备;

问题;

建议 【 中图分类号】 TQ

1 1

7 【 文献标志码】A T y p e sa n du s e so fm e d i c a l g a s e s L IP i n g, SH IT i n g - G a n g, WUS h u a n g - J i a n G u a n g d o n gH u a t eG a s e sC o . , L t d , F o s h a n g5

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2 4 1, C h i n a 【 A b s t r a c t 】 T h i s a r t i c l eb r i e f l y i n t r o d u c e d t h e c o mm o n t y p e so f m e d i c a l g a s e sa n dt h e i ra p p l i c a t i o ni n m e d i c i n e , r e l a t e dg o v - e r n m e n tp o l i c i e sa n dr e q u i r e m e n t s ,m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , f i l l i n ga n dp a c k a g es p e c i f i c a t i o n so ft h e s e m e d i c a lg a s e s ,a s w e l l a sc u r r e n t i s s u e se x i t i n gi n m e d i c a lg a s e si n d u s t r y , a n d f i n a l l yp r o v i d e ds o m es u g g e s t i o n s . 【 K e y w o r d s 】m e d i c a lg a s e s ;

a p p l i c a t i o n ;

m a n u f a c t u r e ;

i s s u e s a n ds u g g e s t i o n s

0 引言 医用气体, 也称医疗气体, 顾名思义是指医疗方 面需要使用的气体, 通常应用于医学诊疗、 医学研究 和生命救助等方面.有的直接用于治疗;

有的用于麻 醉;

有的用于消毒灭菌;

有的用于驱动医疗设备和工 具;

有的用于医学实验和细菌、 胚胎培养等. 常用的医用气体有氧气、 氧化亚氮、 二氧化碳、 医 用混合气、 氦气、 氖气、 氩气、 氪气、 氙气、 氮气、 氟气、 环氧乙烷和压缩空气等.这些医用气体中目前只有 氧和氧化亚氮纳入了药品管理, 属于药品.生产单位 必须取得药品生产许可证、 药品注册批准文号, 实施 《 药品生产质量管理规范》 ( 即GM P ) 并经认证等资质, 方为合法.在 《 药品生产质量管理规范》 附录― ― ―医 用氧 第三条中规定: 其他医用气体的工业生产要求参 照本附录执行.据此, 可以认为, 医用气体的生产制备 都应参照和遵循《 药品生产质量管理规范》 的要求. 医疗机构使用的医用气体大多由专业气体公司 生产制备并通过充入包装物、 经专业运输送到医疗机 构, 有条件的医疗机构会自己生产制备部分的医用气 体[ 1-2] .广东华特气体股份有限公司自1

9 9 3年创办 以来, 一直将医用气体的研发和生产作为公司的主要 产品系列之一, 持有药品( 医用氧) 生产许可证、 药品 注册批准文号, 并经 GMP 认证, 常用的医用气体产 品规格齐全, 质量优良, 长期服务超过5

0 0家医疗机 构.下面就各种医用气体的应用及制备进行综述.

1 常用医用气体 1.

1 氧气 氧气是维持生命的最基本物质, 医疗上 用来给缺氧患者补充氧气.若长期吸氧, 浓度一般不 超过3 0% ~

4 0%.普通患者通过湿化瓶吸氧, 危重患 者通过呼吸机吸氧.氧气还应用于高压氧舱以及药 物雾化等.氧气通常是从空气中分离出来的, 先将空 气净化, 再液化, 然后利用空气中的主要成分氧、 氮及 惰性气体( 氦、 氖、 氩、 氪、 氙) 的沸点不同, 采用精馏的 方式进行分离, 可分别得到气态氧和液态氧. 气态氧可通过压缩充入高压气瓶( 钢瓶或铝瓶) , 用危险品运输车运到各吸氧点, 以气瓶汇流排供应或 单瓶供应的方式供患者吸氧.救护车上及小型医疗、 保健机构一般采用这种方式. 液态氧则通过以下几种方式: ①使用专用的液体 槽车装运到医疗机构现场液氧贮罐, 液氧经汽化进入 供氧系统, 此方式需要医疗机构现场具备安装液氧贮 罐的条件, 通常是大、 中型医疗机构.②充入低温绝 热气瓶( 杜瓦瓶) , 用危险品运输车运到各吸氧点, 以 汇流排供应的方式经汽化进入供氧系统, 此方式适应 于用氧量适中, 但现场不具备安装液氧贮罐条件的 中、 小型医疗机构.③用专用的液体槽车装运到气体 分装站, 液氧经汽化充入高压气瓶, 用危险品运输车 运到各吸氧点.此方式供应模式同气态氧, 只是一个 是直接从空分出来的气态氧, 一个是运输空分液态氧 到某个点再进行汽化成气态氧.国内绝大部分无空 分设备却具备医用氧资质的气体公司都是采用这种 方式.第三种方式是一个 液―气分装 过程, 因为发 生了相变, 故被认为是一个生产过程, 因此可以取得 药品注册批准文号, 从而气体分装站( 公司) 可以取得 气态医用氧资质.但由于 液―液分装 不被认为是 一个生产过程, 所以采用第三种方式的气体分装站 ( 公司) 往往无法取得液态医用氧资质.国内尚有少 数几家公司采用电解水的方式得到氧气, 并取得医

5 2 医用气体工程2

0 1 6年1 2月第1卷第1期MedicalG a s e sE n g i n e e r i n g2

0 1 6D e c e m b e rV o l . 1N o .

1 用氧资质, 但其市场竞争力不强, 市场份额已经极低. 目前很多医院采用变压吸附( 分子筛制氧) 的方 式制取含氧通常在9 5%以下的富氧空气, 并以此代 替医用氧.其吸风口的设置、 消毒杀菌功能、 运行可 靠性、 产品质量稳定性等等都饱受质疑.这些医院通 常取得的只是医疗器械证.笔者认为这些医院至少 不应该将富氧空气当作药品向患者收取药费. 1.

2 一氧化二氮 一氧化二氮也叫氧化亚氮, 俗称 笑气.医疗上通常用其与医用氧混合作为镇痛剂, 通 过封闭方式或呼吸机给患者吸入.为防止缺氧, 停吸 后必须给患者吸氧1 0多分钟.在拔牙、 骨折复位、 脓 肿切开、 外科缝合、 人工流产、 无痛分娩等小手术时一 般用氧化亚氮.大手术时常需与巴比妥类药物、 鸦片 制剂、 环丙烷等联合使用, 以增强效果.目前主流的 制取氧化亚氮的方式是用硝酸铵分解制得, 也有从生 产己二酸或己内酰胺的尾气中分离纯化得到的. 医用氧化亚氮生产企业同样必须取得药品相关 资质.医用氧化亚氮与医用氧的混合一般由至少有 医用氧资质或者医用氧化亚氮资质的气体公司按体 积法进行混配, 并经充分滚动均匀混合, 混配比例则 按医院的要求, 有5 0∶

5 0;

也有6 0∶

4 0.一般用1 0L 的钢瓶充装到

1 0 MP a .氧化亚氮属于高压液化气 体, 其充装系数为0. 6k g / L.医疗机构自行进行氧化 亚氮和氧气的混配一定需要有非常准确的氧化亚氮 和氧气流量计, 并随时监控两者的混合比.流量计需 要定时( 一年一次) 送市级以上计量部门进行检定. 1.

3 二氧化碳 二氧化碳用于腹腔镜和纤维结肠镜 检查时的腹腔和结肠充气;

用于实验室培养厌氧菌;

用于生殖中心及遗传医学中心;

高压二氧化碳用于冷 冻疗法, 如白内障、 血管病等. 二氧化碳的制取方式很多, 如氨厂和制氢装置尾 气回收、 酒精发酵气回收、 石灰生产尾气、 天然气脱碳 等, 但这些方式回收的二氧化碳往往产品纯度不高. 按食品级标准生产的相对好些.华特气体为医疗机 构提供的二氧化碳是采购食品级的再进行纯化的高 纯二氧化碳, 纯度在9 9.

9 9 9%以上, 一般采用4 0L钢 瓶充装2 2k g . 1.

4 氦气和氩气液氦应用于核磁共振成像(MR I ) , 单机年用量约4

0 0L, 一般由设备供应维护 商从进口的液氦槽分装送至;

也有由气体公司分装送 去的, 但操作需要一定的技能. 高压氩气、 高压氦气和高纯氦气主要配合氩氦刀 使用( 表1 ) , 治疗各类恶性实体肿瘤、 良性肿瘤及良 性增生病变, 也用于止痛等[ 3] . 氦气主要来源于天然气产业, 在美国、 卡塔尔等 国, 其天然气中的氦气含量较高, 在天然气的净化、 液 化过程中提取氦气, 经液化后运输到全球各地进行分 装.中国目前发现的天然气中氦气含量较低, 回收成 本较高.占比极少的氦气来源于空分, 其生产方式见 本文氖气的制备. 表1 主要的氩氦刀气体产品规格 产品名称 包装规格 气体纯度 使用机型 医用高压氩气

4 0L、

3 5MP a

9 9.

9 9 9% 美国、 以色列氩氦刀 医用高压氦气

4 0L、

3 5MP a

9 9.

9 9 9% 以色列氩氦刀 医用高纯氦气

4 0L、

1 4MP a

9 9.

9 9 9% 美国氩氦刀 氩气来源于空分.空分装置中特设的粗氩塔和 精氩塔将氩馏分中的氧、 氮等去除, 得到纯度超过9 9.

9 9 9%的液氩.液氩经汽化充入钢瓶. 1.

5 氖气 氖气主要应用于激光手术机的清洗置 换, 具体要求根据医院不同的激光手术机型而定.氖 气来源于大型空分.在空气主要成份中, 氖、 氦的沸 点比氮更低, 因此在下塔顶部集聚, 抽出来后经去氢、 干燥、 去氮, 然后进行氖、 氦分离, 分别得到高纯度的 氖气和氦气. 1.

6 氪气 氪气主要应用于医院激光源激化的辅助 材料, 使原来的激光光源强度加强, 从而更利于临床 医师对疾病进行准确诊断及治疗.氪气来源于大型 空分, 在空气主要成份中, 氪、 氙的沸点比氧更高, 因 此在上塔底部集聚, 可抽出来进行浓缩, 得到贫氪氙 液, 然后经........