PDF《密级：秘密 工程号：2016- E0》

密级:秘密 工程号:2016- E02(L) 序号:A-1602(L)01-1 安徽智飞龙科马生物制药有限公司生 物制品生产及研发中心二期项目- 狂犬病疫苗产业化项目 可行性研究报告 中国医药集团联合工程有限公司 (原中国医药集团武汉医药设计院) 二一五年十二月 密级:秘密 工程号:2016- E02(L) 序号:A-1602(L)01-1 安徽智飞龙科马生物制药有限公司生 物制品生产及研发中心二期项目- 狂犬病疫苗产业化项目 可行性研究报告 总经理: 张奇技术负责人: 刘元项目经理: 李忠德 中国医药集团联合工程有限公司 (原中国医药集团武汉医药设计院) 工程咨询资格证书编号:工咨甲

22120070027 二一五年十二月 编制单位:中国医药集团联合工程有限公司 参加人员:李忠德 贾洪江 汤洁睿 徐忠佘超 彭皓何文华 黄川张波彭海铭 王金 建设单位: 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 参加人员:李万军 蒲江杨世龙 袁继发 张鑫张凯张莉蒋攀周可好 宋小林玉 倪兰芳 谭小东 目录

第一章 总论.

1 1.1 项目名称、建设单位及法人代表.1 1.2 可行性研究工作的承担单位及其资质.1 1.3 编制依据

1 1.4 编制原则

2 1.5 可行性研究工作的范围.2 1.6 建设企业简介

2 1.7 拟建项目概况

2 1.8 投资规模与资金来源.3 1.9 可行性研究结论

3 1.10 主要技术经济指标表.6 1.11 项目建议

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第二章 项目建设的意义和必要.9 2.1 项目的建设符合国家产业政策的需要.9 2.2 市场需求

11 2.3 产品竞争力初步估计.11 2.4 项目的建设是企业发展需要.12

第三章 产业关联度分析

14 3.1 对产业发展的作用和影响符合国家产业政策和地方的发展规划.14 3.2 带动医药行业的技术进步.15 3.3 提高人类的生存和生活质量.15 3.4 增强企业的核心竞争能力.16

第四章 市场分析

17 4.1 市场前景与发展趋势.17 4.2 市场容量分析

18 4.3 市场竞争格局

19 4.4 价格现状及预测

19 4.5 市场主要原辅料供应.19 4.6 营销策略

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第五章 工艺技术方案.22 5.1 项目产品、规格及生产规模.22 5.2 工艺技术方案

22 5.3 主要设备选型

23 5.4 工艺平面布置

27 5.5 工艺管道系统

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第六章 原材料及公用设施供应.29 6.1 主要原辅材料的来源.29 6.2 公用工程用量

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第七章 项目厂址选择及总体规划

31 7.1 厂址现状

31 7.2 自然条件

32 7.3 总体规划

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第八章 工程技术方案.34 8.1 建筑工程

34 8.2 结构工程

36 8.3 通风及空调

39 8.4 给排水

44 8.5 供电

46 8.6 电信.53 8.7 自动控制及仪表

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第九章 环境保护专篇.58 9.1 编制依据

58 9.2 设计采用的环保标准.58 9.3 主要污染物状况

60 9.4 污染物的处理方法

60 9.5 污水处理站

61 9.6 绿化设计

62 9.7 环境管理机构及监测制度.62 9.8 环境保护专项费用

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第十章 行政法规执行措施

63 10.1 药品生产质量管理规范实施.63 10.2 劳动安全卫生专篇

64 10.3 节能专篇

67 10.4 消防专篇

70 第十一章 项目实施管理、劳动定员及人员培训.73 11.1 组织机构

73 11.2 项目实施管理

73 11.3 人力资源配置

74 第十二章 项目实施计划

76 第十三章 投资估算.77 13.1 编制依据.77 13.2 投资分析.77 13.3 其他问题说明.77 13.4 投资估算表

78 第十四章 工程经济.80 14.1 产品生产方案及实施进度.80 14.2 资金来源及资金筹措.80 14.3 财务效益分析

80 第十五章 社会效益和经济效益分析

101 15.1 社会效益分析

101 15.2 经济效益分析

101 第十六章 项目风险分析与对策.102 16.1 项目风险分析

102 16.2 项目风险对策

103 第十七章 结论与建议.106 附图(1)总平面布置图 (2)工艺平面布置图 -

1 -

第一章 总论 1.1 项目名称、建设单位及法人代表 项目名称:安徽智飞龙科马生物制药有限公司生物制品生产及研发中心二期项 目-狂犬病疫苗产业化项目(下称狂犬病疫苗项目) 建设单位:安徽智飞龙科马生物制药有限公司 地址:安徽省合肥市高新技术产业开发区浮山路

100 号

电话:0551-65315667 邮政编码:230088 法人代表:李万军 项目负责人:蒲江1.2 可行性研究工作的承担单位及其资质 单位名称:中国医药集团联合工程有限公司 地址:武汉市武昌黄鹂路

25 号

电话:027-8678

3012 邮政编码:430077 法人代表:张奇项目经理:李忠德 咨询资质:工咨甲

22120070027 设计资质:化工石化医药建筑甲级 A142007523 1.3 编制依据 (1)安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称 智飞龙科马公司 )提供的 项目有关技术和基础资料;

(2)智飞龙科马公司提供的有关产品市场情况的资料. (3)国家和地方有关项目建设的规范和规定. (4)来自权威调查机构对本可研所在行业和产品市场分析的资料. (5)《建筑设计防火规范》(GB50016-2014). (6)《药品生产质量管理规范》(2010 年修订). (7)《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008). -

2 - (8)《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013). (9)《医药建设项目可行性研究报告编制深度规定》. 1.4 编制原则 (1)坚持可持续发展理念,通过前期规划设计,加强项目的投资管理和控制, 节约建设资金,节约能源,营造节约型企业. (2)在符合《药品生产质量管理规范》 (2010 版) (简称 GMP )规范要求下, 积极采用新工艺、新设备,确保项目实施后,能够达到国内先进水平,提高企业的 经济效益和市场竞争能力. (3)项目建设过程中的环境保护、消防、节能、劳动安全等方面必须满足同时 设计、同时建设、同时投入运行的原则.营造和谐社会,构建良好的人居环境. 1.5 可行性研究工作的范围 对该项目建设的必要性、建设规模及内容、工艺技术方案、建设方案、项目建 设进度、投资估算、经济评价等方面进行论述和研究,为项目的决策提供依据. 1.6 建设企业简介 安徽智飞龙科马生物制药有限公司(下简称公司)是由重庆智飞生物制品股份 有限公司(股票代码:300122)全资控股的一家高新技术企业.公司集生物药品的研 发、生产和销售为一体,主营业务为生物制品生产、销售;

技术咨询服务等. 公司于合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园浮山路

100 号内征地 40000m2 ,用于新建生物制品生产基地,目前已建成注射用母牛分枝杆菌生产车间、 办公质检楼、动力中心、二期项目生产大楼、污水处理站等单体并投入使用.本项 目涉将在该生产基地二期项目生产大楼内完成. 智飞龙科马公司在智飞生物总公司统一领导下,积极推进企业改制,实现企业 管理现代化、人才队伍专业化、产品市场国际化、生产设施自动化、厂区环境园林 化,力争成为集团内优秀企业、行业内先进企业和有国际影响力的企业. 1.7 拟建项目概况 (1)建设内容 拟建项目位于合肥市高新区浮山路

100 号生物制品生产和研发中心项目二期项 目生产大楼, 与重组结核 EC 变态反应原车间、流感病毒裂解疫苗等车间共用同一栋 -

3 - 大楼,该大楼占地面积约

6265 平方米、共四层,集产品的生产、分装、包装为一体. (2)建设规模 该项目建成后实现年产狂犬疫苗冻干制剂(含狂犬疫苗原液生产部分)100 万人 份. (3)建设周期 项目总工期为

42 个月(预计到

2019 年7月1日正式投产),其中项目工程建 设周期为

32 个月. ?

2015 年12 月~2016 年01 月10 日 项目可研批复 ?

2016 年03 月01 日~2016 年04 月30 日 方案施工图设计, 设备选型 ?

2016 年03 月30 日~2017 年09 月31 日 系统安装 (净化装修,机电安装) ?

2017 年10 月10 日~2018 年11 月30 日 系统调试和验证 ?

2018 年12 月01 日~2019 年06 月30 日 试生产,现场核查以及申 请生产许可证,GMP 认证 ?

2019 年07 月01 日 正式投产 1.8 投资规模与资金来源 项目建设投资 16774.80 万元,其中建筑工程费

801 万元,设备购置费 9018.5 万元,安装工程费

3141 万元,其他费用 3814.3 万元. 项目报批总投资=建设投资+建设期利息+铺底流动资金=20706.04 万元,项目铺 底流动资金为 2783.03 万元, 建设期利息 1148.21 万元. 本项目贷款资金

11740 万元, 其它资金为企业自有资金.资金来源稳定可靠. 1.9 可行性研究结论 本报告对安徽智飞龙科马生物制药有限公司生物制品生产及研发中心二期项目 ―人用狂犬病疫苗(二倍体细胞)项目(以下简称狂犬疫苗项目)的建设方案、市场、 工艺技术、配套条件、环境保护、安全卫生、投资和经济效益等进行了综合性研究 和分析.研究结论如下: (1)政策法规执行的研究结论 本建设项目的产品狂犬病疫苗符合国家和地方产业发展导向的要求,项目的产 品均为自主开发,满足国家发改委《产业结构调整指导目录》中鼓励发展类的要求. -

4 - 本项目在现有厂区内建设,选址及建设指标满足当地规划部门要求. 本项目所在厂区已有建设完成污水处理站,污水站处理能力为 400T/天,满足本 项目的建设要求. 本项目在实施过程中,严格按照国家相关法规和规范进行设计和施工,绿化、 安全、消防、环保、节能、职业卫生等配套设施同时设计、同时施工、同时投入运 行. 综上所述,本项目在国家和地方政策法规执行方面是可行的. (2)市场需求研究分析 WHO 估计,我国狂犬病发病率排全球第二,仅次于印度,而一旦发病,死亡率 百分之百.国内狂犬病发病率呈逐年上升趋势,且狂犬病尚无治疗手段,因此可预 防狂犬病的狂犬病疫苗需求旺盛,刚需约为

1500 万/人份,直接费用高达

35 至50 亿元. 中国卫生防疫部门按照传染病的传染性、流行性及危害性程度把疫苗分为两类, 即第一类和第二类疫苗.狂犬病疫苗属于二类疫苗,是自费接种疫苗.目前国内所 有的狂犬病疫苗生产厂家(辽宁成大,武汉生物制品研究所,兰州生物制品研究所, 广州诺诚,辽宁依生等)的年产量总共只能供应约

1000 万/人份,产品处于供不应求 的状态.其中辽宁成大的狂犬病疫苗年生产能力最大,市场份额国内第一.国内狂 犬病疫苗多以地鼠肾细胞和 Vero 细胞作为培养基质,随着经济的快速发展,人们对 自身健康的关注度越来越高,使用 金标准 的人二倍体细胞狂犬病疫苗是大势所趋, 而目前掌握人二倍体细胞狂犬疫苗生产工艺的企业数量较少,国外仅法国巴斯德、 印度血清所生产,国内上市的只有成都康华生物,远不能满足国内日益增长的市场 需求. 综上所述:本项目产品中的狂犬病疫苗品质良好,一旦上市,市场需求量大, 产品市场前景良好、市场竞争力很大. (3)项目建设基本条件的研究结论 智飞龙科马公司已经在合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园浮山路

100 号已建成注射用母牛分枝杆菌生产车间、办公质检楼、动力动心、污水处理站、二 期项目生产大楼等单体,并投入使用,形成一定的规模.本项目在人力资源、原辅 材料供应、公用设施供应、以及外部协作配套条件等方面均具有良好的基础,能满 足本项目建设需要. -

5 - (4)项目技术方案的的研究结论 本项目的产品狂犬病疫苗纯化工艺独特,保证了产品的安全性.该工艺经过反 复验证,质量稳定;

且在产品纯化过程中未使用极性强的原辅料,减少了产品对环 境的污染,保证了产品质量,工艺技术方案先进可行,因此项目的技术方案是是可 行的. (5)项目实施社会效益的研究结论 本项目的产品狂犬病疫苗是一种有效的人体免疫制剂,有效提高狂犬病的免疫 率,提高人类的生活质量.因此,本项目的实施有着深远巨大的社会效益. (6)经................