PDF《伊曲康唑胶囊说明书》

CCDS

16 Aug 2017.

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13 1 核准日期: 2007年02月08日 修改日期: 2008年02月26日2010年02月01日2010年09月14日2011年02月16日2013年01月28日2013年03月19日2015年10月20日2016年07月11日2017年11月22日2018年05月14日2018年06月07日 伊曲康唑胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用. 警示语 充血性心力衰竭、心脏影响和药物相互作用: 除治疗危及生命或严重感染的病例,本品禁用于有心室功能障碍证据的患者,例如有 充血性心力衰竭(CHF)或有充血性心力衰竭病史的患者.如果在治疗期间出现充血性心 力衰竭的体征或症状,则应停止本品的治疗. 药物相互作用:以下药物禁忌与本品合用:美沙酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、 奎尼丁、麦角生物碱类(如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱(甲麦角新 碱))、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地 平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵(左美 沙醇)、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐 布雷定、多潘立酮,以及在有不同程度肾或肝损伤患者中,秋水仙碱、非索罗定、泰利霉 素和索利那新禁忌与其合用.与伊曲康唑合用可增加这些药物的血药浓度,并且可以增加 或延长其药理作用和/或不良反应.例如,某些这类药物的血药浓度增加可导致QT间期延 长和室性快速性心律失常,包括尖端扭转性室性心动过速(一种可能致命的心律失常)的 出现. 【药品名称】 CCDS

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13 2 通用名称:伊曲康唑胶囊 商品名称:斯皮仁诺? 英文名称:Itraconazole Capsules 汉语拼音:Yiqukangzuo Jiaonang 【成份】 活性成份:伊曲康唑 化学名称:(?)?顺式?4?[4?[4?[4?[[2?(2,4?二氯苯基)?2?(1H?1,2,4?三唑?1?甲基) ?1,3?二氧戊环?4?基]甲氧基]苯基]?1?哌嗪]苯基]?2,4?二氢?2?(1?甲基丙基)?3H?1,2,4?三唑?3?酮 化学结构式: 分子式:C35H38Cl2N8O4 分子量:705.64 辅料:羟丙甲基纤维素、蔗糖丸芯、聚乙二醇

20000、明胶空心胶囊 【性状】 本品为粉、蓝色胶囊,内容物为类白色丸状颗粒. 【适应症】 1. 适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染,例如包括:皮肤真 菌病(体股癣、手足癣、花斑糠疹、马拉色菌毛囊炎)、甲真菌病、外阴阴道念珠菌病、真 菌病角膜炎. 2. 适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染,包括孢子丝菌病、着色芽生 菌病、曲霉菌病. 3. 适用于治疗系统性真菌病,包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病(芽生菌 病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病)和其他各种少见的系统性真菌病. 特别强调,伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液不应互换使用.因为给予相同剂量药物时, 口服液比胶囊的药物暴露更大.此外,两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同.只证 实口服液对于口腔和/或食道念珠菌病有效. 【规格】 0.1g N N N N N CH O CH2 O O CH2 Cl Cl N N N O CH3 CH2 CH3 CCDS

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13 3 【用法用量】 用法:口服.为达到最佳吸收,应餐后立即给药.应将胶囊整个吞服. 用量: 皮肤、甲板、毛发、粘膜真菌感染 适应症 剂量 治疗持续时间 皮肤真菌病 0.2g (2 粒)每日

1 次或0.1g (1 粒)每日

1 次7日或15 日 高度角质化区,例如足底部癣和 手掌部癣 0.2g (2 粒)每日

2 次或0.1g (1 粒)每日

1 次7日或30 日 花斑糠疹 0.2g (2 粒)每日

1 次5-7 日 马拉色菌毛囊炎 0.2g (2 粒)每日

1 次7日在一些免疫功能不全的患者(如中性粒细胞减少症、艾滋病或器官移植患者)中,伊曲康唑口服后的 生物利用度可能会降低,因此剂量可能需要加倍. 外阴阴道念珠菌病 0.2g (2 粒)每日

2 次或0.2g (2 粒)每日

1 次1日或3日真菌性角膜炎 0.2g (2 粒)每天

1 次21 日 治疗持续时间应视临床疗效进行 调整. 皮肤癣菌病和/或酵母菌引起的甲真菌病 甲真菌病 冲击疗法 剂量和治疗持续时间 一个冲击疗程的持续时间为

1 周,每次服用

2 粒胶囊, 每日

2 次(0.2g 每天两次).指甲感染推荐接受

2 个冲 击疗程治疗,趾甲感染推荐

3 个冲击疗程治疗.2 个相 邻冲击疗程间隔

3 周停药期.终止治疗后,待指(趾) 甲重新长出后才能证明临床疗效. 甲真菌病 部位 第1周第2周第3周第4周第5周第6周第7周第8周第9周趾甲,累 及或未累 及指甲 冲击疗程

1 无伊曲康唑给药 冲击疗 程2无伊曲康唑给药 冲击疗 程3仅手指甲 冲击疗程

1 无伊曲康唑给药 冲击疗 程2甲真菌病 连续治疗 剂量 治疗持续时间 趾甲,累及或未累及指甲 0.2g (2 粒)每日

1 次3个月 CCDS

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13 4 本品从皮肤和甲组织中清除速率比血浆慢.因此,对皮肤感染来说,停药后 2-4 周达到 最理想的临床和真菌学疗效;

对甲真菌病来说在停药后 6-9 个月达到最理想的临床和真菌学 疗效. 皮下组织/系统性真菌感染 适应症 剂量 中位治疗持续时间

1 备注 曲霉菌病 0.2g (2 粒) 每日

1 次2-5 个月 若为侵袭性或播散型曲霉菌 病,需将剂量增加至 0.2g 每日

2 次. 念珠菌病 0.1-0.2g (1-2 粒) 每日

1 次3周-7 个月 若为侵袭性或播散型念珠菌 病,需将剂量增加至 0.2g 每日

2 次. 组织胞浆菌病 0.2g (2 粒) 每日

1 次0.2g (2 粒)每日2次8个月 芽生菌病 0.1g (1 粒) 每日

1 次-0.2g (2 粒)每日2次6个月 皮肤淋巴管型孢子丝 菌病 0.1g (1 粒) 每日

1 次3个月 副球孢子菌病 0.1g (1 粒) 每日

1 次6个月 尚无该给药方案下伊曲康唑胶 囊治疗艾滋病患者的副球孢子 菌病的疗效数据. 着色芽生菌病 0.1-0.2g (1-2 粒) 每日

1 次6个月

1 治疗持续时间应视临床疗效进行调整. 特殊人群: 老年患者: 本品用于老年患者的临床资料有限,因此只有在潜在收益大于风险时,方可用于老年患 者.一般来说,老年患者的剂量选择应谨慎,需考虑其肝、肾脏或心脏功能降低的发生率较 高以及伴随疾病或合并其他药物的发生率较高的特点. 肝损伤患者: 肝损伤患者口服伊曲康唑的资料有限.该类患者使用本品时应谨慎. 肾脏损害患者: 肾脏损害患者口服伊曲康唑的资料有限,部分肾功能不全患者的伊曲康唑暴露可能较 低.该类患者使用本品时应谨慎,同时考虑调整剂量. 【不良反应】 不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估,认为与使用伊曲康唑有合理相关性的 不良事件.在个体病例中,不能可靠地确定与伊曲康唑的因果关系.而且,由于临床试验在 各种不同条件下进行,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另 CCDS

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13 5 一种药物的临床试验中不良反应发生率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的 不良反应发生率. 临床试验 在107项开放、双盲临床试验的 8499位患者中,评价本品安全性.使用本品治疗的

8499 位患者中,有2104 位患者在双盲试验中使用本品.8499 位患者至少接受一剂本品治疗皮肤 真菌病或甲真菌病,并提供了安全性数据.在这些临床试验中,≥1%使用本品的患者报告 的药物不良反应(ADR)如表

1 所示. 表1: 在107 项临床试验中,≥1%使用本品的患者报告的药物不良反应 系统器官分类 药物不良反应 本品 % (N=8499) 神经系统疾病 头痛 1.6 胃肠系统疾病 恶心 1.6 腹痛 1.3 在这些临床试验中,........