PDF《2018 年梅毒诊断试剂临床评估结果》

2018 年梅毒诊断试剂临床评估结果 中国 CDC 性病控制中心 魏万惠 尹跃平 王红春 根据卫生健康委

2018 年性病防治任务的工作要求, 中国 CDC 性病控制中心组织的梅毒 诊断试剂临床评估活动于

2018 年7-12 月进行,评估结果报告如下:

一、材料和方法 1.

1 参加单位: 本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、 湖北省疾病 预防控制中心、 吉林省疾病预防控制中心、 浙江省皮肤病防治研究所、 重庆市第一人民医院、 深圳市南山区慢性病防治中心、 德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成, 性病 参比实验室负责组织实施. 1.2 血清盘构成 1.2.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验:由310 份样品构成. 1.2.2 梅毒螺旋体抗原血清学试验:由311 份样品构成. 1.3 评估试剂:所有试剂由市场随机购买,其试剂名称及生产厂家见表

1、2 表12018 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 (非梅毒螺旋体抗原血清学试验) 试剂名称 试剂厂家(试剂简称) 批号 有效期 梅毒快速血浆反应素环状卡片 上海科华生物技术有限公司

20180302 20190313 试验诊断试剂(RPR) (科华 RPR) 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 上海荣盛生物技术有限公司

20180708204 20190715 诊断试剂盒(TRUST) (荣盛 TRUST) 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京金豪制药有限公司

20180700604 20190516 诊断试剂盒(TRUST) (金豪 TRUST) 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京万泰生物药业有限公司 M20180703

20190630 诊断试剂盒(TRUST) (万泰 TRUST) 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 英科新创(厦门)科技有限公司

2018087607 20190814 诊断试剂盒(TRUST) (英科 TRUST) 表22018 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 (梅毒螺旋体抗原血清学试验) 试剂名称 试剂厂家(试剂简称) 批号 有效期 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 上海科华生物技术有限公司

201803041 20190302 (ELISA-TP) (科华 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 北京华大吉比爱生物技术有限

20180702 20190702 剂盒(ELISA-TP) 公司(华大 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京金豪制药有限公司

20180600103 20190607 (ELISA-TP) (金豪 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京万泰生物药业有限公司 N20180618

20190630 (ELISA-TP) (万泰 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京科卫临床诊断试剂有限

201807002 20190705 (ELISA-TP) 公司(科卫 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限

20180301 20190320 (ELISA-TP) 公司(三维 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 英科新创(厦门)科技有限公司

2018077520 20190726 试剂盒(ELISA-TP) (英科 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 珠海丽珠试剂有限公司

2018071708 20190728 试剂(ELISA-TP) (丽珠 ELISA) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 北京科美生物技术有限公司

20181015 20191014 (化学发光法) (科美发光) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 Roche Diagnostics GmbH

31116102 20190228 (化学发光法) (Roche 发光) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 株式会社日本冻结干燥研究所 TB2012

20190509 (化学发光法) (HISCL 发光) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 Abbott GmbH&Co.KG 92303L100

20190709 (化学发光微粒子免疫检测法) (Abbott 发光) 梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 艾博生物医药(杭州)有限公司

2018090320 202008 (RT-TP) (艾博 RT) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 英科新创(厦门)科技有限公司

2018090961 20200316 (英科 RT) (RT-TP) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业有限公司 020180804E

20200211 (RT-TP) (万泰 RT) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 广州万孚生物技术有限公司 W03480803

2020080 (RT-TP) (万孚 RT) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 Alere Medical Co., Ltd;

94007K100A

20191001 (RT-TP) (DetermineRT) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 杭州博拓生物科技股份有限公司 SYP18080026

202007 (RT-TP) (博拓 RT) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 STANDARD DIAGNOSTICS,INC. 06CDC056A

20200118 (RT-TP) (SDRT) 1.4 参比试剂 1.4.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验:美国 BD 公司生产的 RPR 试剂(批号:6281566, 有效期:31OCT18) . 1.4.2 梅毒螺旋体抗原血清学试验:日本富士瑞必欧株式会社生产的 TPPA 试剂(批号: VN80517,有效期:20190530)当检测结果与参考结果不一致时,选择欧蒙医学实验诊断股 份公司 (德国) 生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (免疫印记法) (批号: IgG:D180709AG, IgM:D180709AF;

有效期:IgG:20200108,IgM:20200108)进行确认. 1.5 样品的检测 实验前,所有参加本次评估的人员均进行过统一培训.操作时采用统一的技术方法、同 一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行.采用同步盲 法测试原则以保证结果的真实可靠.

二、评估结果 2.1 本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表 3. 表3非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果 2.2 本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表 4. 表4.梅毒特异性抗体检测试剂评估结果 方法 简称 样本量 敏感性 特异性 功效率 Kappa 值CV% ELISA 吉比爱

310 96.67% 100.00% 98.71% 97.26% 4.02% 英科

310 96.67% 100.00% 98.71% 97.26% 4.30% 丽珠

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 3.08% 科华

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 4.13% 万泰

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 6.41% 三维

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 8.67% 科卫

310 96.67% 98.95% 98.06% 95.91% 1.64% 金豪

310 95.83% 99.47% 98.06% 95.90% 7.00% 化学发光 科美

310 97.50% 100.00% 99.03% 97.95% 7.84% ROCHE

310 96.67% 100.00% 98.71% 97.26% 2.93% HISCL

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 2.84% Abbott

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% 5.15% 快速检测 Alere Medical

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% / 博拓

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% / 英科

310 95.83% 100.00% 98.39% 96.57% / 万孚

310 95.00% 100.00% 98.06% 95.88% / 万泰

310 95.00% 100.00% 98.06% 95.88% / 艾博

310 93.33% 100.00% 97.42% 94.49% / SD

310 91.67% 100.00% 96.77% 93.10% / 方法 简称 样本量 敏感性 特异性 功效率 Kappa 值RPR 科华

310 99.00% 97.62% 98.06% 95.62% TRUST 英科

310 95.00% 99.52% 98.06% 95.52% 万泰

310 94.00% 98.57% 97.01% 93.30% 荣盛

310 94.00% 98.57% 97.01% 93.30% 金豪

310 95.00% 96.67% 96.13% 91.19% 本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂,5 种试剂的敏感性和特异性分别 在94.00-99.00 和96.67-99.52 之间.敏感性相同而特异性略低于

17 年,定量检测中没有 出现强阳性(RPR 滴度>1:8)标本漏检的情况,同一样本敏感性同样最大相差了

5 个滴 度. 在梅毒螺旋体抗原血清学检测检测中,ELISA 试剂的敏感性和特异性分别在 95.83-96.67%和98.95-100.00%之间.敏感性和特异性均略低于

17 年.化学发光试剂的 敏感性和特异性分别为 95.83-97.50%和100.00%.敏感性高于

17 年.快速检测试剂的敏 感性和特异性为 91.67-95.83%和100.00%.敏感性低于

17 年.