PDF《「联合骨科器材」 拥有世界一流品牌的品质获国际认证》

14 美国FDA依风险等级,於今年起陆续生效实施「医疗器材单一识别」(UDI)系统.

为提 供本会医材编码厂商有关国内医材可追溯性条码应用的成功参考案例,本期特别安排专访国 内医材界的标竿企业「联合骨科器材股份有限公司」,本文将由 林延生董事长分享全球 人工关节市场发展及植入性医材可追溯性条码应用的宝贵经验. Depending on the risk level, U.S. FDA has come into effect and implemented the Medical Unique Device Identification System (UDI) Act this year. To provide GS1 Taiwan'

s encoding manufacturers of medical materials with successful reference cases on the barcode traceability application about domestic medical materials, this issue has specially arranged an interview with a leading company in the domestic medical materials industry - United Orthopedic Corporation . In this article, Chairman Jason Lin will share their experience on the development in the orthopedic implant market and barcode traceability applications of global implantable medical materials. 「联合」被誉为最懂亚洲人关节的骨材公司 UOC Known as an Orthopedic Implant Company that Most Knows Asian Joints 全球医疗器材年产值大约2,500亿美元左右,其中两大产品一为心脏血 管科的产品,另一个就是骨科产品排名第二大.首先,林延生董事长说明人 工关节市场概况:「骨科产品年产值约有

三、四百亿美元,这麽高的产值中 分为好几个产品群,包括人工关节、骨板及骨钉等创伤产品、脊椎方面产品 等.就这三大产品群中,人工关节的制造门槛是比较高的、相对制造过程是 很困难的!因为骨板及骨钉等创伤产品或脊椎方面产品,都属於暂时固定性 的产品,等患者病情好转就可以取出或取下.但人工关节是『弥补性』的产 品,植入人体后把人体原本的功能替代掉、而且必须承载患者的重量,所以 人工关节属於相当高端科技的植入性医疗器材;

且全球各国对这种植入性医 材的管理法规超级严格.目前全球每年180亿美金的人工关节市场,约有85% 左右的市占率都掌握在Johnson &

Johnson、Stryker、Zimmer、Biomet、 Smith &

Nephew等五家国际大厂手中.」 「人工关节手术至今大约已有60年的历史,早期为欧洲发明、后来由美 国发扬光大,自始以来在医学界被认为是最容易成功的手术之一,所以换人 工关节是很安全、很有效的手术.就厂商的立场而言,我们预计希望植入的 人工关节至少能使用

15、20年以上,尤其现在患者年龄层已普遍往下降,使 用年限需要更长才行.全世界医疗器材都有分等级在管理,产品要贩售一定 要通过各国法规的认证.『联合』是亚洲第一家通过美国FDA认证的人工关 节制造厂、且自2001年来一直维持为唯一的一家,直到前年(2012)才有韩 拥有世界一流品牌的品质获国际认证 专访林延生董事长 谈全球人工关节市场发展及可追溯性条码应用 United Orthopedic Corporation, Owns A World-class Brand with Internationaly Certified Quality - An Interview with Chairman Jason Lin to Talk about Development and Applications of Traceability Barcodes in the Global Orthopedic Implant Market 文/GS1 Taiwan行销企划部 林秀玲专访 Interviewed by Linda Lin, Editor of Marketing Dept., GS1 Taiwan 「联合骨科器材」 U2康膝人工膝关节

15 为应该选择门槛高、最难做 的,我们才会有希望!因此 1993年成立『联合』制造各 种类型的膝关节、髋关节, 全球人工关节约95%的最大市场就是膝关节、髋关节两 者.目前换人工关节的患者,大约70%~80%都是因为退化 性关节炎.在台湾一年约每千人有一人需换人工关节,而 全世界每年大约

三、四百万例;

在欧美置换率比较高,尤 其在美国肥胖问题很严重,另外长寿也是一个主因.」 「『联合』目前有三个厂区,分别为新竹科学园区厂 负责研发设计、精密CNC加工、清洗包装;

高雄科学园区 厂负责精密锻造及铸造,表面处理;

大陆西安厂负责生产 手术器械提供医院端使用.这麽多员工中,我最注重的就 是核心价值,包括诚信、尽责、创新,还有我最坚持的就 是快乐.『诚信』是在这个行业里没有取巧;

『尽责』是 我们一定要把事情做好;

『创新』是我们要做好东西给病 人用;

『快乐』是我们从事增进人类福祉的行业,我们帮 助人们可以过得更好.所以希望大家在公司里都能自在快 乐!对公司的目标都有参与感!」 「在刚提到的四个核心价值中,并没有提到『品质』,因为品质就存在於我们的血液中!任何的产品, 1000个里若有一个坏掉,谁要当那个病人?所以『联合』 的产品出去,绝对不能有任何瑕疵!工业性的产品加上人, 一定都有可能的疏忽,但如何防这可能的疏忽?就必须设 有足够多的关卡,疏忽就可以降低到零!当我们的产品包装 以后,我们有100%的信心知道:『联合』产品绝对都是世 界一流品牌的品质!」 亚洲之光D「联合」挑战世界五强的成功背后 LightofAsia-BehindtheSuccessof UOC ChallengingtheWorld'

sTopFive 「联合」拥有与欧美大厂相同的品质与水准,价格却 更加实惠,现在不但成功在中国市场生根,并且打入欧美 市场,在全球都已有稳定市场.林延生董事长娓娓道出成 功背后的苦战磨砺:「我们知道台湾确实是一个很小的市 场,光是台湾市场绝对是不够养起这种非常Niche产品的 工业.因此『联合』从1993年设立的第一天开始,就以 国外市场做为我们发展的目标,所以我们非常注重品质和 规,希望从第一天起我们就符合世界规!目前来说, 我们除了台湾以外,在中国上海投资销售公司,在美国加 州也有自营的销售公司,外销全世界22个国家.到目前为 止,我们已卖出约16万例;

相信我们是亚洲外销人工关节 最多的公司.」 「虽然我们从第一天目标就很明确,但一路走来是 国的一家厂商通过美国FDA认证;

因此『联合』多年来 一直被誉为『最懂亚洲人关节的骨材公司』!除了美国 FDA认证,『联合』也拿到欧盟CE、韩国、中国、台湾 等多国的认证,全亚洲只有『联合』一家拿到这麽多的 国际认证!中国大陆虽然有一些本地的制造厂,但都还 达不到国际门槛.」 「当初为甚麽会选择做人工关节呢?主要因为早 先我任职於一家美商公司,负责医疗器材的销售,做了 九年多后离开,自已成立一家代理骨科器材的贸易公 司.当时代理了很多国外的骨科器材,有时医生或医 院会建议我们要跟原厂反应怎麽做会比较好;

但台湾 市场太小了,对美国大厂来说,台湾的声音根本不 到.后来刚好有一个机缘,把国内产、官、学、研聚合 在一起,在台湾创造自己的品牌 『United』.根槲颐 了解:一来人工关节单价 很高,约4,000美金、折 合台币十几万,属高值 化医疗器材;

另一方面 中国大陆市场的堀起, 我们未来的市场就在那 里;

第三个选择人工关 节的理由,就是我们认 胫骨基座,模组式

16 很辛苦的!21年很快就过去了,很多现实的发展和我们过 去所设想的美好有很大差距!最大的差距就是你的东西跟 别人一样好,别人也不用你的.举个很简单的例子,有人 到医院去要换人工关节,医生说我有两种人工关节,一个 是美国大品牌的,我用了很久、效果很好:第二个是台湾 的,我也用过、效果也很好,绝不会输给美国的:两者健 保都给付,你要用哪一个?这就是我们的宿命!就像丰田 汽车花了50年,才将其品牌在美国稳固;

相信丰田刚到美 国,也一定遇到相同的问题.若用同样的问题问我自己也 一样,有一个美国的药和印度的药,你要用哪一个?答案 我想都不用想.这就是我们一路走来,所面临极大的问题 和困难,但我们也只能一步一步的往前走!」 「到底该怎麽走呢?基本上,第一个在研发上,需要 有必要的创新、足够的投入、持续开发更多的产品线,希 望产品的功能性、有效性不要输於世界大厂的品质要求;

最好还有更多的服务和创意,让别人觉得挑选你是有道理 的.第二个需要累积临床结果的报告,但这些都要花很多 的钱、很多的时间去做.最重要的还是研发能力要增强, 到目前为止在90%以上的年份中,『联合』研发经费比例 都占营业额的两位数以上.21年了,看来这一切都是必 须走的路!因为我们国外的几个竞争者,至少都是成立了

四、五十年的公司,因全世界对人工关节产品的可信度, 真的要求非常、非常的高!」 看「联合」与日俱进的世界级研发创新能量 ToLearntheEnergyofDevelopmentandInnovation UOC IncreasesDaily 谈到「联合」的研发创新能力,林延生董事长聪敏的 眼神闪闪发亮:「医学是很有趣的行业,医学和其他科学 不一样,医学绝对是日新月异的!就算是医学院的教授, 若是三年不读书,就真的落伍了!因为新的方法一直出 来,所以对我们研发团或我个人来说,读书是必备的功 课.我们必须随时了解世界最新的走向是甚麽?趋势是甚 麽?我们要往哪里投入?往哪里做?我们小公司、资源相 对少,因此资源要投入哪个方向是很重要的!所以为了选 对的方向,只有很努力、很努力的读书,并和医生、研究 人员更紧密的接触,将有助於技术突破及产品研发.」 「以髋关节为例,就是大腿骨部分,一般坏掉的就是 关节面,磨损以后走路就会痛.所以医生就会开刀将有问 题的关节面切除,将人工的股骨柄、股骨头,衬垫及髋臼 杯换上.在锻造的金属表面须有特殊的涂层造成粗糙及孔 隙表面,以利骨头附著生长形成长期的稳定,衬垫功能是 替代软骨可用塑胶或陶瓷提供关节面的活动.因为每个人 高矮胖瘦都不一样,病理学上就会去量测病人而统计出很 多不同的数值.就跟做鞋子是一样的道理,好比同样是7 号,可能长度一样、但左右不一样,有的需要宽一点、有 的就需要窄一点.所以根俅驳氖,我们必须提供各 项不同尺寸的产品 及配件供医生选择,项目多达几十到上百件,加上医生 为病人安装人工关节时,也需透过相当繁复的安装工具 来协助,包括各种削骨锯骨尺规、假体适配模组,螺丝 起子、m子等器械至少要准备上百件以上,这些都需要 与欲植入的人工关节做精确的配套设计,医师才能准确 的截骨将人工关节装好.」 「21年来『联合』是以研发为导向的,在研发和设 计方面投入很大的经费,也培养出很多的研发和设计工 程师;

在台湾380位员工中,研发、设计和制程工程师 就有

八、九十位.我们认为『联合』具备和世界五大厂 非常接近的竞争能力,包括产品群、研发能力和所有的 设计能力,在国内外都获得相当多的荣耀奖章和新型专 利.国外大厂因有太多的配合厂商,所以他们大都只是 掌握核心技术;

而在全世界唯一只有我们『联合』的厂 是垂直整合,从金属原材料一直到成品产出,所有的制 程自己可以掌握.以往在人工关节植入物生产主要制程 之一的『钛珠烧结处理技术』,需委托欧美厂商制作, 且多需耗费一~二个月时间.因此2011年兴建高雄新厂 时特别投资购入『真空烧结炉』,自行开发钛珠烧结技 术,将精密铸造、锻造及电浆离子表面喷涂等加工处理 生产过程,从上游到下游皆可自行掌控.所以『联合』 和世界五大厂的产品表现已在伯仲之间,而成本上确实 掌握自己供应的优势,剩下的就是打品牌的战!」 应用条码让植入性医材识别具可追溯性确保 患者安全 Barcode Applications Allow the Identification of Implantable Medical Devices to Have Traceability and Ensure Patient Safety 有关植入性医材的国际管理法规,林延生董事长详 细解说:「因人工关节是属於植入性产品,会侵入人体 使用,全球最严格的法规就是美国FDA.一般来说,全 世界对植入性医材都有『Traceable』可追溯性的规定, 意思就是即使经过20年、30年之后,有个病人体内植入

17 性医材发生问题了,若自病人体内取出相关医材,就可 以依±槌鏊械囊讲淖柿.通常病历上都会贴上 植入医材的条码标签,包括谁卖给医院的?什麽时候卖 的?何时生产制造的?生产的批次是甚麽?是谁做的? 材料是甚麽时候跟谁买的?所有材料的检验报告及产品 品质的检验报告,都必须永远备齐,因这个可追溯期是 永远有效!通常制造日期和发现日期很容易被追溯到, 但假设产品是20年前制造的,但病人安装只有15年, 那产品在安装前的5年在哪里?都必须有资料可以追溯 到.假若哪一天真的发生问题,相关产品都必须召回才 能解决或纠正问题,以确保患者的安全.」 「刚刚讲到林林总总的重要资讯,全都是靠『商 品条码』及『制造批号』来进行追溯.我们每个组件产 品的条码标签同式四~五份,都会附在无菌彩盒中供医 护人员贴在病历及必要单.说实在的,若是没有条 码,我们医材追踪追溯的工作根本无法运作!美国FDA 已於去年(2013)9月24日正式公告『医疗器材单一识 别系统』(Unique Device Identification,UDI)法案, 依风险等级於今年起陆续生效实施,将有助於快速精准 地识别医材,提升其安全有效性并降低医疗错误.坦白 说,『联合』产品的标示,从开厂的第一天开始,就完 全以最严格的美国FDA法规为标准作业规.」 「有关生产预估,根ERP系统,可以计算出我们 甚麽时候做?做多少?哪里做?所有流程,都必须有批 次、批量的控管.举例来说,内部生管部门接到订单为 某个号码50支,50支就是这次生产的批量,50支生产 出来都是相同的批次号码.我们每一件组件都是独立的 无菌包装,由医师在手术室里帮病人组装在患部.老实 说,我们实在无法预知病人需要几号的产品,所以我们 必须预先生产很多的量,以备不时之需.我们所有产品 彩盒上都会用文字及图形标示甚麽型式?号码几号?左 脚或右脚?当然所有的讯息早都已条码化了,无论是入 库管理或出货作业,........