PDF《黑龙江珍宝岛药业股份有限公司》

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 HeiLongJiang ZBD Pharmaceutical Co.

, Ltd. 黑龙江省鸡西市虎林市虎林镇红星街72 号 首次公开发行股票 招股说明书摘要 保荐人(主承销商) 深圳市福田区益田路江苏大厦 A 座38-45 楼1-1-2 发行人声明 本公司及全体董事、 监事、 高级管理人员承诺招股说明书及其摘要不存在虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连 带的法律责任.投资者在做出认购决定之前,应仔细阅读招股说明书全文,并以 其作为投资决定的依据. 本招股说明书的所有内容均构成招股说明书不可撤销的组成部分, 与招股说 明书具有同等法律效力. 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书及其 摘要中财务会计资料真实、完整. 中国证监会、 其他政府部门对本次发行所做的任何决定或意见,均不表明其 对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或保证. 任何与之相反的声 明均属虚假不实陈述. 根据《证券法》等的规定,股票依法发行后,本公司经营与收益的变化,由 本公司自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责. 投资者若对本招股说明书及其摘要存在任何疑问,应咨询自己的股票经纪 人、律师、会计师或其他专业顾问. 1-1-3

第一章 释义本招股说明书中,除非文义另有所指,下列简称具有如下特定含义:

一、普通词语 本招股说明书 指 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书 发行人、 本公司、 公司、珍宝岛药 业、 珍宝岛股份、 股份公司 指 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 珍宝岛有限 指 黑龙江省珍宝岛制药有限公司,本公司前身 控股股东、虎林 创达 指 虎林创达投资有限公司,本公司控股股东 虎林龙鹏 指 虎林龙鹏投资中心(有限合伙),本公司股东 实际控制人 指 方同华、辛德丽 鸡西分公司 指 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司,本公司下属的分公司 哈珍宝 指 哈尔滨珍宝制药有限公司,本公司全资子公司 云南哈珍宝 指 云南哈珍宝三七种植有限公司,本公司孙公司 医贸公司 指 哈尔滨珍宝岛医药贸易有限公司,本公司全资子公司 文山种植公司 指 文山天宝种植有限公司,本公司控股子公司 金九药业 指 黑龙江金九药业股份有限公司,本公司控股子公司 金麦通 指 吉林金麦通制药有限公司,本公司曾经参股公司 安徽珍宝岛 指 安徽珍宝岛医药药材贸易有限公司,哈珍宝全资子公司 珍宝岛酒店 指 亳州珍宝岛假日酒店有限公司 宝利塑业 指 虎林市宝利塑业有限公司 A 股指在境内上市的人民币普通股 本次发行 指 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司首次向社会公开发行人民币普通股 (A 股)不超过 6,458 万股的行为 1-1-4 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 本公司的《公司章程》,即《黑龙江珍宝岛药业股份有限公司章程》 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 哈尔滨工商局 指 哈尔滨市工商行政管理局 南方医药经济研 究所、南方所 指 国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所, 是国家食品药品监督 管理局的直属机构,其拥有

34 个医药经济数据库,中国医药经济信 息网、中国医药市场监测网两大专业信息网络,中国医药经济运行分 析系统、中国医药进出口分析系统、全国主要城市及地区典型医院中 成药分析系统、中国地道药材研究系统等四大分析系统,是国内权威 医药经济研究机构 IMS、 IMS Health 指IMS Health (Inc.) 全球领先的市场研究公司之一 最近三年,报告 期指2012 年、2013 年和

2014 年 保荐人、主承销 商、招商证券 指 招商证券股份有限公司 国富浩华 指 国富浩华会计师事务所(特殊普通合伙) 发行人会计师、 瑞华会计师事务 所指瑞华会计师事务所(特殊普通合伙),2013 年5月,国富浩华会计 师事务所 (特殊普通合伙) 与中瑞岳华会计师事务所 (特殊普通合伙) 合并,更名为瑞华会计师事务所(特殊普通合伙) 发行人律师 指 北京市康达律师事务所 募投项目 指 拟使用本次发行募集资金进行投资的项目

二、专业术语 国家医保目 录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009 年版), 是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强 化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准 国家基本药 物目录 指 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》 (2009 版), 列入《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入国家医保目录的 甲类药品统筹地区对于甲类药品,要按照基本医疗保险的规定全额给付 GMP 指 药品生产质量管理规范,Good Manufacturing Practice 1-1-5 GSP 指 药品经营质量管理规范,Good Supplying Practice GAP 指 中药材生产质量管理规范,Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs GLP 指 英文 Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范, 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管 理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面 GCP 指 英文名称 Good Clinical Practice 的缩写.中文名称为 药品临床试验 管理规范 ,是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证 临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全 处方药 指 必须凭医生处方购买,并在医生指导下使用的药品 非处方药、 OTC 指 由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保 证安全的药品 剂型 指 药物剂型的简称,是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式 小容量注射 剂指根据《中华人民共和国药典》,小容量注射剂指容量小于 50ML 的注射 剂.容量大于 50ML 的注射剂为大容量注射剂 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻,经过一定的加工处理制成的制剂 片剂 指 药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 胶囊剂 指 将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制 剂 糖浆剂 指 含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液 颗粒剂 指 药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请,对已上 市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,亦属新药范畴, 获得新药注册的药品称为新药. 仿制药 指 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册 申请为仿制药申请,由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 非专利药 指Generic Drugs,又称通用名药,指基本物质专利保护过期的药品 药品认证 指 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎相应质量管 理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 药品注册 指 国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人的申请,依照法定程序, 1-1-6 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定 是否同意其申请的审批过程 临床试验 指 申请新药注册,应当进行临床试验.药物的临床试验,必须经过国家食 品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》. 临床试验分为 I、II、Ⅲ、IV 期. I 期临床试验: 初步的临床药理学及人体安全性评价试验. 观察人体对于 新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目 的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验. Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册 申请的审查提供充分的依据.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法 对照试验. IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条 件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等. 中药提取 指 采用适宜的溶剂,将药材中的有效成分溶出,使之脱离药材组织以达到 分离、纯化所采取的技术方法称为中药的提取技术 中药保护品 种指依据《中药品种保护条例》,经国家中药品种保护审评委员会评审,由 国务院卫生行政部门批准(现为国家食品药品监督管理局批准)保护的 中国境内生产制造的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种 证书》的企业生产,擅自仿制中药保护品种的,以生产假药依法论处 中药指纹图 谱指运用现代分析技术对中药化学信息以图形(图像)的方式进行表征并加 以描述.中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段,它是建立在 中药........