PDF《制药工业—中成药生产》

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ.

―20 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―中成药生产 Technical specification for application and issuance of pollutant permit pharmacy industry-Chinese traditional medicine manufacturing (征求意见稿) 201--发布 201--实施 生态环境部发布附件4 I 目次前言.II

1 适用范围.1

2 规范性引用文件.1

3 术语和定义.3

4 排污单位基本情况填报要求.3

5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法.13

6 污染防治可行技术要求.15

7 自行监测管理要求.19

8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制要求.22

9 实际排放量核算方法.24

10 合规判定方法.28 附录 A(资料性附录)中成药生产原辅材料名称.31 附录 B(资料性附录)环境管理台账记录参考表

32 附录 C(资料性附录)排污许可证年度执行报告表格形式

36 附录 D(资料性附录)中成药生产产污系数表.47 II 前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华 人民共和国水污染防治法》 等法律法规和 《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实 施方案的通知》(国办发z2016{81 号)、《排放许可管理办法(试行)》(环境保护部 令第

48 号),完善排污许可技术支撑体系,指导和规范制药工业―中成药生产排污单位排 污许可证申请与核发工作,制定本标准. 本标准规定了制药工业―中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境管理台 账与排污许可证执行报告等环境管理要求, 提出了制药工业―中成药生产污染防治可行技术 要求. 本标准的附录 A~附录 D 为资料性附录. 本标准为首次发布. 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订. 本标准主要起草单位:河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工 程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航(北京)管理咨询有限公司、中 国化学制药工业协会、河北省环境科学学会. 本标准由生态环境部 201年月日批准. 本标准自 201年月日起实施. 本标准由生态环境部解释.

1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―中成药生产

1 适用范围 本标准规定了制药工业―中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境管理台 账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业―中成药生产污染防治可行技术 要求. 本标准适用于指导制药工业―中成药生产排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国 排污许可证管理信息平台填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定制药工业― 中成药生产排污单位排污许可证许可要求.本标准也适用于指导制药工业―中药饮片加工排 污单位的申请与核发. 本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成 药各种剂型产品的制药工业排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管 理.藏药、蒙药等民族传统医药制药工业排污单位以及与中药类药物相似的兽药生产排污单 位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准. 制药工业―中成药生产排污单位中,执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的 生产设施和排放口,适用《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》(HJ 953). 本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业―中 成药生产排污单位其他产污设施和排放口,参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》 (HJ 942)要求执行.

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款.凡是不注日期的引用文件,其有效版本 适用于本标准. GB

13271 锅炉大气污染物排放标准 GB

14554 恶臭污染物排放标准 GB

16297 大气污染物综合排放标准 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB

21906 中药类制药工业水污染物排放标准 HJ

75 固定污染源烟气(SO

2、NOX、颗粒物)排放连续监测技术规范 HJ

76 固定污染源烟气(SO

2、NOX、颗粒物)排放连续监测系统技术要求及检测方 法HJ

212 污染源在线自动监控(监测)系统数据传输标准

2 HJ

493 样品的保存和管理技术规定 HJ

494 水质 采样技术指导 HJ

495 水质 采样方案设计技术规定 HJ

521 废水排放规律代码(试行) HJ

608 排污单位编码规则 HJ

819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ

820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 HJ

942 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ

944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则(试行) HJ

953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T

194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T

353 水污染源在线监测系统安装技术规范(试行) HJ/T

354 水污染源在线监测系统验收技术规范(试行) HJ/T

355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范(试行) HJ/T

356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范(试行) HJ/T

373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 《固定污染源排污许可分类管理名录》 《排污口规范化整治技术要求(试行)》(国家环境保护局 环监〔1996〕470号) 《污染源自动监控设施运行管理办法》(环发〔2008〕6号) 《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》(环境保护部 公告 2008年第28号) 《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公 告》(环境保护部公告 2008年第30号) 《制药工业污染防治技术政策》(环境保护部公告 2012年第18号) 《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保护部公告 2013年第14号) 《挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策》(环境保护部公告 2013年第31号) 《国家危险废物名录》(环境保护部令 第39号) 《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》 (环办大气函〔2016〕1087号) 《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》 (环办环监函 〔2016〕

1488 号) 《重点排污单位名录管理规定》(环办监测〔2017〕86号) 《工矿用地土壤环境管理办法(试行)》(生态环境部令 第3号) 《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保 护部公告 2018年第9号) 《关于发布排污许可证承诺书样本、 排污许可证申请表和排污许可证格式的通知》 (环3规财〔2018〕80号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 中成药生产排污单位 Chinese traditional medicine manufacturing pollutant emission unit 指以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方 和制剂工艺将其加工制成一定剂型中药制品的排污单位. 3.2 中药饮片加工排污单位 Chinese traditional herbal pieces processing pollutant emission unit 指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制,使 其符合中药处方调剂或中成药生产使用的排污单位. 3.3 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度(或速率)和排放量. 3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs) 指参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物. 在表征 VOCs 总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物 (以TVOC 表示)、非甲烷总烃(以NMHC 表示)作为污染物控制项目.

4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则 制药工业―中成药生产排污单位应按照本标准要求,在全国排污许可证管理信息平台申 报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表.填报系统未包括的、地方生态环境主管 部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的,可自行增加内容. 设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规,增加需要在排污 许可证中载明的内容,并填入排污许可证管理信息平台申报系统中 有核发权的地方生态环 境主管部门增加的管理内容 一栏. 未依法取得建设项目环境影响评价审批、审核意见,或者未取得地方人民政府按照国家 有关规定依法处理、整顿规范所出具的相关证明材料的排污单位,采用的污染防治设施或措 施不能达到许可排放浓度要求的排污单位,以及存在其他依规需要改正行为的排污单位,在 首次申报排污许可证填报申请信息时,应在全国排污许可证管理信息平台申报系统中 改正 规定 一栏,填报需要改正的内容、改正措施和时限要求等.

4 4.2 排污单位基本信息 制药工业―中成药生产排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管 理类别、邮政编码........