PDF《Years Anniversary》

th Years Anniversary 2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会 The 10th DIA China Annual Meeting 5月22日ICH 主题日 5月23-25日 会议及展览 | 北京国际会议中心 May

22 ICH Day May 23-25 Conference, Exhibition and Posters Beijing International Convention Center 主办单位 | Host II 指导委员会 国际顾问委员会 胡蓓 医学博士 教授,北京协和医院临床药理中心 l期临床研究室主任 何如意 医学博士 国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家 王劲松 医学博士 和铂医药首席执行官 陆舜 医学博士 教授,上海胸科医院肺癌中心主任 朱立红 工商管理硕士 DIA中国区董事总经理 张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院院长 薛斌 中国食品药品国际交流中心主任 Ron FITZMARTIN 博士 美国FDA药品评价和研究中心策略项目部高级顾问 Mac LUMPKIN 医学博士 比尔和梅林达・盖茨基金会综合项目副主任,兼全球监管系统项目负责人 Ken GETZ 工商管理硕士 临床研究参与者信息和研究中心(CISCRP)主席 Tufts药物发展研究中心资助研究项目部主任 Sandra MILLIGAN 医学博士,法学博士 默克研究所高级副总裁,兼法规事务及药品安全负责人 苏岭 博士 沈阳药科大学教授,礼来亚洲基金风险合伙人 III 组织委员会 监管科学 治疗领域新突破 定量科学 医学写作和医学事务 国家药品监督管理局专题会场 药物警戒和药物安全 临床运营 生物制品和生物类似药开发 闫小军 工商管理硕士 百济神州药政事务部负责人,高级副总裁 刘晓曦 博士 和铂生物医药副总裁兼早期研发与科学运营负责人 戴鲁燕 博士 和铂生物医药 王莉 医学博士 礼来公司药物研发及医学事务高级副总裁 刘佳 泰格医药副总裁兼国际业务负责人 朱煦 Everest Medicines感染疾病首席医学官 颜崇超 博士 江苏恒瑞医药数据科学中心副总裁 崔瑾 国家药品监督管理局中国医药交流中心合作处 唐雪 辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人 CMC和仿制药 张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院院长 陈华 强生中国质量策略总监 蔺亚萌 罗氏(中国)投资有限公司CMC法规高级经理 任科 上海药明康德新药开发有限公司副总裁 兼SMO事业部津石医药负责人 朱向阳 博士 华奥泰生物医药有限公司总经理 戴欣 武田亚太区临床运营负责人 张海洲 医学博士 博际生物医药科技(杭州)有限公司首席执行官 邓婷 阿斯利康药政事务部副总裁 宁志强 医学博士 深圳微芯生物科技有限责任公司临床及研发副总裁 孙华龙 医学博士 美达临床数据技术有限公司总经理 王小玲 赛诺菲中国研发临床科学运营及临床文档负责人 IV 组织委员会 壁报评审委员会 患者参与 信息革命领航医药变革与药物研发 医疗器械 赵大尧 博士 辉瑞中国副总裁,中国药物开发部负责人 李元念 博士 江苏豪森药业集团有限公司首席医学官 郭彤 博士 IQVIA大中华区销售副总裁 郭翔 博士 百济神州生物统计和编程部执行总监 王宇红 施乐辉有限公司法规临床事务及质量保证副总裁 蔡伊志 博士 前DIA中国区董事总经理 李万波 拜耳国际研发中心临床药理学运作总监 V 大会专题 ICH主题日及14个大会专题聚焦最前沿行业话题,展现法规变革及创新成果 ICH 主题日 开幕式 临床运营 定量科学 生物制品和生物类似药 仿制药、CMC及GMP检查 医学写作和医学事务 药物警戒和药物安全 患者参与 人工智能助力医药健康 医疗器械 热点话题 展商分会场 监管科学 治疗领域新突破 国家药品监督管理局专题会场 ICH 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

1 8:30-10:00 全体大会 欢迎及开幕致辞 CNDA领导已邀请 ICH 的今天和明天- 携手为了更好的健康 Lenita LINDSTR?M-GOMMERS ICH Assembly主席 欧盟药品委员会资深专家 ICH在国际的发展 富永俊义 博士 ICH管委会及Assembly副主席 日本PMDA国际项目部执行副主任 CNDA对ICH国际化中的意义 CNDA ICH办公室 专家讨论 ICH实施与培训,工业界与ICH, 仿制药与ICH 等 讨论嘉宾 Lenita LINDSTR?M-GOMMERS ICH Assembly主席 欧盟药品委员会资深专家 富永俊义 博士 ICH管委会及Assembly副主席 日本PMDA国际项目部执行副主任 P?r TELLNER 欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)驻ICH代表,总监 CNDA嘉宾已邀请 FDA嘉宾已邀请 DIA嘉宾已邀请 10:00-10:30 茶歇 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

2 专题

1 E2 &

M1: 药物警戒及MedDRA 组委会联席主席 颜崇超 博士 江苏恒瑞医药数据科学中心副总裁 唐雪 辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人 组委会成员 Jan Petracek 医学博士 捷克共和国PrimeVigilance公司首席执行官 祝蓉 缔脉 10:30C12:00 MedDRA: FDA的视角 FDA讲者已邀请 12:00C13:30 午餐 13:30C15:00 ICH E2A Jan Petracek 医学博士 捷克共和国PrimeVigilance公司首席执行官 ? E2A的介绍和背景 ? 临床安全数据管理的定义及专用名词 ? 临床安全数据管理加速报告的标准 15:00C15:30 茶歇 15:30C17:00 E2A的实际考量 Jan Petracek 医学博士 捷克共和国PrimeVigilance公司首席执行官 ? ADR的期望 ? 管理双盲治疗的案例分析 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

3 专题

2 E6(R2): GCP 组委会主席 陈华 强生公司质量策略亚太总监 10:30C10:50 E6更新/附件 Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士 EMA国际事务及Portfolio Board负责人 10:50C12:30 cQMS ? QMS概念的框架 ? 风险管理 ? 问题管理 ? cQMS的评估 ? cQMS的最佳实践 12:30C13:30 午餐 13:30C16:30 RBM ? RBM Methodology ? RACT ? Central Monitoring Capability ? SDV/SDR ? RBM Data Trending Sharing of Best Practice 16:30C17:30 嘉宾讨论:监管机构对于QMS 及RBM的考量 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

4 专题

3 E9: 临床研究中的统计原则 组委会主席 刘恋 Novartis 10:30C10:40 欢迎致辞 10:40C11:00 ICH E9(R1)的背景及历史 CDE讲者已邀请 11:00C11:30 Estimands在E9(R1)中的修改对临床试验的潜在影响 Dr.

Vladimir DRAGALIN Johnson &

Johnson 11:30C12:00 Estimands在中国的现状 陈峰 博士 南京医科大学公共卫生学院院长中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员 中国临床试验生物统计学组(CCTS)组长 12:00C13:30 午餐 13:30C14:00 在临床试验中实施Estimands的机会和挑战 陈韶风 博士 艾伯维公司数据和统计科学,渠道统计和编程副总裁 14:00C14:30 嘉宾讨论 全体讲者及特邀讨论嘉宾: 夏结来 朱连生 戴鲁燕 郭翔 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

5 专题

4 E17: 国际多中心临床试验计划与设计原则 Session in Development 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

6 专题

5 E14: 非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价 组委会主席 李海燕 心血管教授,北京大学第三医院药物临床研究所所长 Boaz MENDZELEVSKI 医学博士 英国Cardiac Safety咨询公司顾问 10:30C11:00 主旨演讲:心脏安全的基础性研究: 从离子通道到以细胞为基础的评估 严干新 博士 美国托马斯杰弗逊大学医学系教授 Lankenau研究所及西安交通大学教授 11:00C12:00 第一部分:法规更新 S7B指南概述 CDE Speaker Invited E14指南概述 CDE Speaker Invited CiPA - a Regulatory Paradigm Shift David STRAUSS 博士 美国FDA药物评价与研究中心临床药理学办公室,转化科学办公室,监管科学处处长 12:00C13:00 午餐 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

7 13:00C15:00 第二部分:QT研究设计及操作 转化及临床早期心脏安全评估 Jorg TAUBEL 医学博士 英国伦敦St George'

s大学Richmond Pharmacology公司首席执行官 TQT及IQT研究设计考量 李海燕 心血管教授,北京大学第三医院药物临床研究所所长 QT研究操作中的质量控制 PUTH team and JnJ team ECG中央实验室的质量管理 Boaz MENDZELEVSKI 医学博士 英国Cardiac Safety咨询公司顾问 15:00C15:30 茶歇 15:30C16:30 第三部分:C-QT模型分析 IQT研究C-QT模型建立及结果分析 王亚宁 博士 药政专家 1期研究数据在IQT研究中的应用 刘江 博士 药政专家 ?16:30C17:30 第四部分:QT研究在中国的策略 晚期ECG监测的考量 李改玲 博士 杨森中国药物研发和科学事务中心临床药理部总监 专家讨论:中国QT研究的整体策略所有讲者 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

8 专题

6 M4 &

M8: 实施eCTD的要求和意义 随着中国加入 ICH,CNDA已经明确要求在临床试验的实施和药政注册中逐步适用ICH指导原则,自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治 疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》.同时越来越多的本土研发新药,并准备中美双报. 但国内企业普遍对CTD的法规要求、格式和结构缺乏很深入的了解,而国内到时目前 为止尚无商业的eCTD来支持药品注册递交.所以DIA准备2018年DIA年 会前举行一次会议培训邀请国内外专家就CTD的法规要求、格式和结构,如何撰写eCTD的规程,进行详细的讲解,并分享eCTD注册的成功案例. 组委会主席 孙华龙 医学博士 美达临床数据技术公司总经理 组委会成员 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 Titus MODSCHING 德国精鼎监管解决方案和客户支持部业务分析师 孙家庚 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部药品注册文件出版团队主管 (成熟市场- 北美及欧盟) 吉申齐 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部亚太区药品注册文件出版负责人 10:30C11:00 制药企业申报的通用技术文档(CTD)的组织架构介绍 孙华龙 医学博士 美达临床数据技术公司总经理 ? 通用技术文档的目的和意义 ? 一般原则 ? 通用技术文档的模板 11:00C11:30 CTD/eCTD的结构的格式 吉申齐 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部亚太区药品注册文件出版负责人 ? 通用技术文档三角图示解析 ? 通用技术文档与电子通用技术文档结构区别 星期二 | 5月22日|ICH 主题日

9 11:30C12:00 实施eCTD时如何进行TMF管理 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 ? eTMF的法规要求 ? 实施eCTD时如何进行TMF管理 12:00C13:30 午餐 13:30C14:00 eCTD生命周期的管理 吉申齐 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部亚太区药品注册文件出版负责人 14:00C14:30 电子通用技术文件技术指导规范概述 孙家庚 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部药品注册文件出版团队主管 (成熟市场- 北美及欧盟) ? 电子通用技术文档技术指导规范基本组成 ? 创建电子通用技术文档技术指导规范基本流程 ? 如何审阅、解读及实施电子通用技术文档技术指导规范 14:30C15:00 创建成功的eCTD提交的策略和工具 Titus MODSCHING 德国精鼎监管解决方案和客户支持部业务分析师 15:00C15:30 茶歇 15:30C16:00 全球eCTD 进展及案例分享 孙家庚 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部药品注册文件出版团队主管 (成熟市场- 北美及欧盟) ? 全球eCTD 进展 ? eCTD案例分享 ? 如何避免技术验证失败导致的注册申请被拒 16:00C16:30 创建eCTD-编辑电子提交的具体实践 Titus MODSCHING 德国精鼎监管解决方案和客户支持部业务分析师 16:30C17:00 中国药企业国内外双报时临床数据和资料提交的机遇和挑战 孙华龙 医学博士 美达临床数据技术公司总经理 17:00C17:30 讨论 星期三 | 5月23日|开幕式

10 13:30C16:30 全体大会 来宾介绍和致谢 朱立红 工商管理硕士 DIA中国区董事总经理 开幕致辞 Barbara Lopez KUNZ DIA全球首席执行官 大会主席致辞 胡蓓 医学博士 教授,北京协和医院临床药理中心l期临床研究室主任 2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会联席主席 薛斌 中国食品药品国际交流中心主任 2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会联席主席 嘉宾致辞 国家药品监督管理局领导已邀请 主旨演讲一 主旨演讲嘉宾已邀请 主旨演讲二 主旨演讲嘉宾已邀请 特别论坛:创新与监管的对话 - 促进与挑战 讨论嘉宾已邀请 16:30C18:00 欢迎酒会及交流会面 18:00C20:00 DIA中国十周年之夜 - 颁奖庆典 (仅限邀请嘉宾) 监管科学

11 专题负责人 闫小军 工商管理硕士 百济神州药政事务部负责人,高级副总裁 邓婷 阿斯利康药政事务部副总裁 顾问 何如意 医学博士 国家药品监督管理局药品................